Notice de LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres antibactériens, - Linezolide Panpharma est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous cutanées. Votre médecin décidera si Linezolide Panpharma est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
Contre-indications
N’utilisez jamais Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: si vous êtes allergique au linézolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson; si vous allaitez parce que Linezolide Panpharma passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets sur le bébé;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Linezolide Panpharma. Linezolide Panpharma peut ne pas vous convenir si vous répondez par oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas. Demandez plus d’information à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à votre cas. Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela? Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous? Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante)? Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux? Avez-vous des antécédents d’hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang) ou prenez-vous des médicaments qui diminuent les taux de sodium dans le sang par exemple certains diurétiques comme l’hydrochlorothiazide? Prenez-vous des opioïdes? L'utilisation de certains médicaments, y compris les antidépresseurs et les opioïdes, en association avec Linezolide Panpharma peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique deux « Autres médicaments et Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion » et rubrique quatre). Faites attention avec Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion si vous: êtes âgé présentez facilement des bleus et saignez facilement; souffrez d’anémie (présentez un faible taux de globules rouges); êtes sujet aux infections; avez des antécédents de convulsion; souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé; souffrez de diarrhée. Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de: problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel; perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation de fourmillement ou de picotement dans les bras ou les jambes; Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris Linezolide Panpharma. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre Linezolide Panpharma et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal; nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide. une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée, et/ou des urines foncées. Ces symptômes peuvent être le signe d'une affection grave appelée rhabdomyolyse (dégradation des muscles), qui peut entraîner des lésions rénales. sensation de malaise avec faiblesse musculaire, maux de tête, confusion et troubles de la mémoire pouvant indiquer une hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Il existe un risque que Linezolide Panpharma puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant ainsi des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines les médicaments suivants car Linezolide Panpharma ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique deux ci-avant « N’utilisez jamais Linezolide Panpharma»): inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer Linezolide Panpharma, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas. Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine; Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol; Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline; Médicaments utilisés pour traiter la migraine, tels que sumatriptan et zolmitriptan; Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères, tels que l'adrénaline (épinéphrine); Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine; Opioïdes, par exemple la péthidine, utilisés pour traiter une douleur modérée à sévère; Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone; Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que la warfarine; Un antibiotique appelé rifampicine. Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Vous pouvez prendre Linezolide Panpharma avant, pendant ou après un repas; Évitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja, et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Linezolide Panpharma peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine, qui est naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entrainer une élévation de votre pression artérielle; Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier ou infirmière.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’effet de Linezolide Panpharma chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse, sauf si cela est conseillé par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Linezolide Panpharma, car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Linezolide Panpharma peut entrainer des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l’esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion contient: Glucose Chaque ml de solution de Linezolide Panpharma contient quarante-cinq virgule sept milligrammes de glucose (treize virgule sept grammes de glucose par poche). Informez votre médecin ou votre infirmière si vous êtes diabétique. Sodium Chaque ml de solution contient zéro virgule trois huit milligramme de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Le sodium dans une poche équivaut à cinq virgule sept pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte (cent quatorze milligrammes de sodium par poche). Informez votre médecin ou votre infirmière si vous suivez un régime sans sel.
Comment le prendre
Adultes Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Ce médicament vous sera administré par perfusion (à travers une veine) par un médecin ou un professionnel de santé. La dose recommandée pour les adultes (âgésde dix-huit ans et plus) est de trois cents millilitres (six cents milligrammes de linézolide) deux fois par jour, administré directement dans le flux sanguin (par voie intraveineuse) par perfusion pendant une période de trente à cent vingt minutes. Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre Linezolide Panpharma après votre séance de dialyse. Le traitement dure habituellement dix à quatorze jours mais peut durer jusqu'à vingt-huit jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à vingt-huit jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Au cours du traitement par Linezolide Panpharma, votre médecin surveillera régulièrement votre formule sanguine en réalisant des tests sanguins; Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traités par Linezolide Panpharma pendant plus de vingt-huit jours. Utilisation chez les enfants et les adolescents Linezolide Panpharma n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (de moins de dix-huit ans). Si vous avez utilisé plus de Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous pensez que vous avez peut être pris trop de Linezolide Panpharma, consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est donc peu probable que vous oubliez de prendre une dose. Si vous pensez que vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Linezolide Panpharma: Les effets indésirables graves (dont la fréquence est indiquée entre parenthèses) de Linezolide Panpharma sont les suivants: Problèmes de peaux graves (peu fréquent), œdème, en particulier autour du visage et du cou (peu fréquent), sifflement et/ou difficultés à respirer (rare). Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre Linezolide Panpharma. Réactions cutanées telles qu’une éruption violacée surélevée due à une inflammation des vaisseaux sanguins (rare), une rougeur de la peau avec douleur et desquamation de la peau (dermatite) (peu fréquent), éruption (fréquent), démangeaisons (fréquent); Problèmes de visuels (peu fréquent) tels que vision trouble (peu fréquent), modifications de la vision des couleurs (fréquence indéterminée), difficultés à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction de votre champ de vision (rare); Diarrhée aigüe contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital (peu fréquent); Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide (rare); Syndrome sérotoninergique (fréquence indéterminée).: des convulsions ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec Linezolide Panpharma. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination, des convulsions,un rythme cardiaque rapide, des prooblèmes respiratoires graves et une diarrhée (évocateurs d’un syndrome sérotoninergique) pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des opioïdes, parlez-en à votre médecin (voir rubrique deux) Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent); Modifications du nombre de certaines cellules sanguines, pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections (peu fréquent). Parmi les signes d’infection sont: toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent), ulcères de la bouche (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent); Rhabdomyolyse (rare): Les signes et symptômes comprennent une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée, et/ou des urines foncées. Il peut s'agir de signes d'une affection grave appelée rhabdomyolyse (dégradation des muscles), qui peut entraîner des lésions rénales. Inflammation du pancréas (peu fréquent); Convulsions (peu fréquent); Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse des bras ou des jambes, trouble de l'élocution et perte de conscience) (peu fréquent); Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) (peu fréquent). Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris Linezolide Panpharma pendant plus de vingt-huit jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible. Les autres effets indésirables incluent: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à un personne sur dix): Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »); Maux de tête; Goût métallique dans la bouche; Diarrhée, nausées ou vomissements; Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant les protéines, sels ou enzymes qui évaluent votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang; Troubles du sommeil; Elévation de la pression artérielle; Anémie (faible taux de globules rouges); Sensation vertigineuse douleur abdominale localisées ou généralisée; Constipation; Indigestion; Douleur localisée, Diminution du taux de plaquettes. Peu fréquents (pouvent toucher jusqu’à un personne sur cent): Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme; Sensations telles que picotement ou engourdissement; Langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée; Bouche sèche Douleur au site d’injection; Inflammation des veines incluant le site d’injection; Besoin d'uriner plus fréquent; Frissons; Sensation de soif; Hypersudation; Hyponatrémie (faible concentration sanguine en sodium); Insuffisance rénale; Ballonnement abdominal; Douleur au point d’injection; Augmentation de la créatinine; Douleurs à l’estomac; Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence). Réduction du nombre des cellules sanguines. Faiblesse et/ou modifications sensorielles. Rares (peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille): Coloration superficielle des dents, pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel). Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Alopécie (chute des cheveux); Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le personnel hospitalier s'assurera que Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion n’est pas utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche après « EXP » et vous est administré dès que le sceau de sécurité est brisé. Il examinera aussi visuellement la solution avant usage et l’utilisera uniquement si la solution est limpide et exempte de particules. Il veillera également à ce que la solution soit correctement conservée dans son emballage destiné à la protéger de la lumière et hors de la vue et de la portée des enfants jusqu’au moment de son utilisation. Après ouverture: D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Utilisation immédiate après ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier, et après avis d’un spécialiste tel qu’un microbiologiste ou un infectiologue. Le traitement, après avoir débuté par voie I.V., peut être relayé par voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement de dose n’est nécessaire, la biodisponibilité orale du linézolide étant voisine de cent pour cent. La solution doit être administrée sur une période de trente à cent vingt minutes. Les doses recommandées de linézolide doivent être administrées par voie intraveineuse (I.V.) deux fois par jour
Posologie
et durée de traitement recommandées chez l’adulte La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique du patient. Les recommandations de durée du traitement données ci-après sont celles utilisées lors des essais cliniques. Des traitements plus courts pourraient convenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont pas encore été évalués dans le cadre d’essais cliniques. La durée maximale du traitement est de vingt-huit jours. La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une durée d’utilisation supérieure à vingt-huit jours. Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou la durée pour les infections avec bactériémie concomitante. Les doses recommandées de Linezolide Panpharma deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion sont les suivantes: Infections
Posologie
Durée du traitement Pneumonie nosocomiale six cents milligrammes deux fois par jour dix à quatorze jours consécutifs Pneumonie communautaire Infections compliquées de la peau et des tissus mous six cents milligrammes deux fois par jour Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité du linézolide chez les enfants (d’âge < dix-huit ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques quatre virgule huit, cinq virgule un et cinq virgule deux du RCP mais aucune recommandation posologique ne peut être émise. Patients âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance rénale sévère (CL CR < trente millilitres par minute): Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Les conséquences cliniques d’une exposition plus élevée (jusqu’à dix fois) aux deux principaux métabolites du linézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide devra être utilisé avec précaution chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. L’élimination du linézolide après trois heures d'hémodialyse, étant d’environ trente pour cent, il devra être administré après dialyse chez les patients soumis à ce type de traitement. Les principaux métabolites de linézolide sont en partie éliminés lors de l'hémodialyse, mais leur concentration après dialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. En conséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients hémodialysés, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels. On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration du linézolide chez les patients ayant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (Dpca) ou sous traitements alternatifs pour traiter l’insuffisance rénale (autre que l’hémodialyse). Insuffisance hépatique: Patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh A ou B): Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C): le linézolide étant métabolisé par un processus non enzymatique, il est peu probable qu’une insuffisance hépatique affecte son métabolisme de façon significative et, en conséquence, aucun ajustement posologique n’est recommandé. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser le linézolide chez ces patients uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques quatre virgule quatre et cinq virgule deux du RCP). Contre-indications Patients présentant une hypersensibilité au linézolide ou à l'un des excipients. Le linézolide ne devra pas être utilisé chez les patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase A ou B (par exemple phénelzine, isocarboxacide, sélégiline, moclobémide) ou ayant reçu l’un de ces médicaments dans les deux semaines précédentes. A moins que les conditions permettent d’assurer une surveillance étroite et un suivi de la pression artérielle, le linézolide ne devra pas être administré aux patients souffrant des pathologies citées ci-après ou chez lesquels les médicaments mentionnés ci-après ont été prescrits de manière concomitante: Patients ayant une hypertension non contrôlée, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde, une hyperthyroidie, une dépression bipolaire, une schizophrénie dysthimique, un état confusionnel aigu; Patients traités par l’un des médicaments suivants: inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT1 sérotoninergiques (triptans), sympathomimétiques directs ou indirects (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la pseudoéphédrine et la phénylpropanolamine), vasopresseurs (exemple l’adrénaline, la noradrénaline), les médicaments dopaminergiques (par exemple: la dopamine, la dobutamine), la péthidine ou la buspirone. L’allaitement devra être interrompu au cours du traitement par linézolide (voir rubrique quatre virgule six du RCP). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi My élosuppression Des cas de myélosuppression (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Pour les cas dont l’issue est connue, les paramètres hématologiques affectés sont revenus à leur niveau initial après arrêt du linézolide. Le risque de survenue de ces effets apparait lié à la durée de traitement. Les patients âgés traités par le linézolide présentent un risque plus important de développer des dyscrasies que les patients plus jeunes. La thrombopénie peut être plus fréquemment observée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, que ceux-ci soient dialysés ou non et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère. Aussi, une surveillance étroite de la numération sanguine et des plaquettes est recommandée: chez les patients ayant des antécédents d’anémie, de granulocytopénie ou de thrombocytopénie; chez ceux traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de diminuer le taux d’hémoglobine, de perturber la numération sanguine ou d’affecter les lignées sanguines ou la fonction plaquettaire; chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère; chez ceux dont le traitement se prolonge plus de dix à quatorze jours. Le linézolide devra être administré chez ces patients, uniquement lorsqu'une surveillance étroite du taux d'hémoglobine, de la numération sanguine et du nombre de plaquettes est possible. En cas de survenue d’une myélosuppression lors du traitement par le linézolide, le traitement devra être arrêté, sauf si sa poursuite est considérée comme absolument nécessaire; auquel cas une surveillance intensive de la numération sanguine et une prise en charge appropriée devront être mises en place. De plus, il est recommandé de surveiller une fois par semaine la numération sanguine complète comprenant l’hémoglobinémie, le nombre de plaquettes et le nombre de leucocytes totaux et différenciés) chez les patients traités par linézolide, quelle que soit de la numération globulaire initiale. Au cours d’études compassionnelles, l’incidence des anémies graves a été plus élevée chez les patients ayant reçu du linézolide au-delà de la durée maximale recommandée de vingt-huit jours. Une transfusion sanguine a été plus souvent nécessaire chez ces patients. Depuis la commercialisation, des cas d’anémie ayant nécessité une transfusion sanguine ont également été rapportés, en plus grand nombre chez les patients traités par du linézolide au-delà de vingt-huit jours. Des cas d’anémie sidéroblastique ont été rapportés après commercialisation. Au moment de l’apparition, la plupart des patients avaient reçu un traitement par linézolide de plus de vingt-huit jours. Dans la majorité des cas, une guérison totale ou partielle est survenue à l’arrêt du traitement, avec ou sans traitement de leur anémie. Déséquilibre de la mortalité dans une étude clinique avec des patients présentant septicémie sur cathéter due à des germes à Gram positif. Un excès de mortalité a été observé dans le bras linézolide par rapport au bras vancomycine/dicloxacilline/oxacilline, au cours d’une étude en ouvert chez des patients atteints de pathologies graves et présentant une septicémie sur cathéter [soixante-dix-huit sur trois cent soixante-trois (vingt et un virgule cinq pour cent) vs cinquante-huit sur trois cent soixante-trois (seize pour cent)] Le facteur principal pouvant expliquer le déséquilibre des taux de mortalité entre les deux bras était le statut de l’infection à Gram positif à l’état initial. En effet, les taux de mortalité étaient similaires chez les patients présentant une infection exclusivement à Gram positif (odds ratio: zéro virgule neuf six; intervalle de confiance à quatre-vingt-quinze pour cent: zéro,cinquante-huit à un,cinquante-neuf), mais ils étaient significativement plus élevés (p = zéro virgule zéro un six deux) dans le bras linézolide chez les patients porteurs soit d’un autre pathogène soit sans aucun pathogène identifié à l’état initial (odds ratio: deux virgule quatre huit; intervalle de confiance à quatre-vingt-quinze pour cent: un,trente-huit à quatre,quarante-six). Ce déséquilibre était plus important pendant le traitement et dans les sept jours suivant l’arrêt. Dans le bras linézolide, un nombre plus élevé de patients a développé des infections à Gram négatif en cours d’étude et est décédé d’infections à germes Gram négatif et polymicrobiennes. c’est pourquoi, en cas d’infection bactérienne à Gram positif compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à Gram négatif documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique. Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante. Colites et diarrhées associées à la prise d’antibiotiques Des cas de diarrhée secondaire à la prise d’antibiotiques ainsi que des colites post antibiothérapie, y compris des cas de colite pseudomembraneuse et diarrhée associée à Clostridium difficile, ont été rapportés en association avec l’utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris le linézolide, la gravité de ces affections pouvant aller d’une légère diarrhée à une colite d’évolution fatale. Il est donc important d’envisager ce diagnostic pour les patients présentant une diarrhée importante survenant pendant ou après l’utilisation du linézolide. Si une diarrhée ou une colite associée à l’antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement en cours par des agents antibactériens, linézolide inclus, doit être arrêté et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être prisesimmédiatement. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation. Acidose lactique Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Une prise en charge médicale immédiate devra être mise en place pour les patients traités par linézolide présentant des signes et symptômes d’acidose lactique, incluant des nausées ou des vomissements récurrents, des douleurs abdominales, un faible taux de bicarbonate ou une hyperventilation En cas de survenue d’acidose lactique, les risques encourus en poursuivant le traitement par le linézolide doivent être évalués au regard du bénéfice attendu. Dysfonctionnement mitochondrial Le linézolide inhibe la synthèse protéinique mitochondriale. Des événements indésirables tels qu’une acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique), peuvent apparaitre à la suite de cette inhibition. Ces événements sont plus fréquents lorsque le médicament est utilisé plus de vingt-huit jours. Syndrome sérotoninergique Des notifications spontanées de syndrome sérotoninergique associé à la co-administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques, incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les opioïdes ont été rapportées (voir rubrique quatre virgule cinq du RCP). La co-administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques est donc contre-indiquée (voir rubrique quatre virgule trois du RCP), sauf lorsque l’administration simultanée de linézolide et d’agents sérotoninergiques est indispensable. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome sérotoninergique: trouble cognitif, hyperthermie, hyperréflexie et incoordination. En cas d’apparition de ces signes ou symptômes, le médecin doit envisager d’arrêter l’un des deux agents ou les deux; en cas d’arrêt de l’agent sérotoninergique, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre. Rhabdomyolyse Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de l'utilisation du linézolide. Le linézolide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rhabdomyolyse. Si des signes ou des symptômes de rhabdomyolyse sont observés, le linézolide doit être arrêté et un traitement approprié doit être mis en place. Neuropathie optique et périphérique Des cas de neuropathies périphériques, de neuropathies optiques et de névrites optiques évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportés avec le linezolide; ces cas ont essentiellement été observés chez des patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandée de vingt-huit jours. Tous les patients doivent être avertis de la nécessité de signaler tout symptôme de trouble visuel, notamment modification de l'acuité visuelle, modification de la vision des couleurs, vision floue ou anomalie du champ visuel. Dans de tels cas, il est recommandé de procéder rapidement à une évaluation et, si nécessaire, d’orienter le patient vers un ophtalmologue. Chez les patients recevant le linézolide pendant une durée supérieure à la durée recommandée de vingt-huit jours, la fonction visuelle doit être régulièrement surveillée. En cas de neuropathie optique ou périphérique, les bénéfices de la poursuite du traitement par linézolide doivent être évalués au regard des risques potentiels. Le risque de neuropathies peut être accru en cas d’utilisation du linézolide chez les patients prenant actuellement ou ayant récemment pris des antimycobactériens pour le traitement de la tuberculose. Convulsions Des convulsions ont été rapportées chez des patients sous Linezolide Panpharma. Dans la plupart de ces cas, des antécédents ou des facteurs de risque de crises d’épilepsie ont été rapportés. Les patients doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin en cas d’antécédents de crises d’épilepsie. Inhibiteurs de la monoamine oxydase Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO). Il n'a toutefois aucun effet antidépresseur aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement antibactérien. On dispose de données très limitées sur les interactions médicamenteuses et la sécurité du linézolide en cas d’administration à des patients atteints d’affections sous-jacentes et/ou recevant des traitements concomitants susceptibles de les exposer à un risque en cas d’inhibition de la MAO. Dans ces cas, l’utilisation du linézolide est par conséquent déconseillée, sauf lorsqu’une surveillance étroite du patient est possible. Utilisation avec des aliments riches en tyramine Les patients doivent être avertis de la nécessité de ne pas consommer de grandes quantités d’aliments riches en tyramine. Surinfection Les effets du linézolide sur la flore normale n'ont pas été évalués dans le cadre d'études cliniques. L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles. Par exemple, environ trois pour cent des patients recevant les doses recommandées de linézolide ont présenté une candidose liée au traitement au cours des études cliniques. En cas de surinfection en cours de traitement, les mesures appropriées doivent être prises. Populations particulières Le linézolide doit être utilisé avec des précautions particulières chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, et uniquement lorsque les bénéfices escomptés sont supérieurs au risque théorique (voir rubriques quatre virgule deux et cinq virgule deux du RCP). En cas d’insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d’utiliser le linézolide uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs au risque théorique. Altération de la fertilité Le linézolide a réduit de façon réversible la fertilité et induit une morphologie anormale du sperme chez les rats mâles à des niveaux d’exposition à peu près similaires à ceux attendus chez l’être humain. Les effets possibles du linézolide sur le système de reproduction masculin ne sont pas connus. Etudes cliniques La sécurité et l'efficacité du linézolide administré sur des périodes supérieures à vingt-huit jours n'ont pas été établies. Les études cliniques contrôlées n’ont pas inclus de patients présentant des lésions du pied diabétique, des lésions de décubitus ou ischémiques, des brûlures sévères ou une gangrène. Par conséquent, l’expérience de l’utilisation du linézolide dans le traitement de ces affections est limitée. Excipients Glucose Chaque ml de solution de solution contient quarante-cinq virgule sept milligrammes (soit treize virgule sept grammes/trois cents millilitres) de glucose. A prendre en compte chez les patients souffrant de diabète ou d’autres affections associées à une intolérance au glucose. Sodium Chaque ml de solution de Linezolide Panpharma contient zéro virgule trois huit milligramme de sodium, cent quatorze milligrammes de sodium (composant principal du sel de table) par poche de trois cents millilitres. Cela équivaut à cinq virgule sept pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte. Linezolide Panpharma solution pour perfusion peut être ensuite préparé pour être administré avec des solutions contenant du sodium (voir rubriques quatre virgule deux, six virgule deux et six virgule six) et cela doit être pris en compte par rapport au sodium total qui sera administré au patient venant de toutes les sources. Interactions Inhibiteurs de la monoamine oxydase Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (Maoi). On dispose de données très limitées sur les interactions médicamenteuses et la sécurité du linézolide en cas d’administration à des patients recevant des traitements concomitants susceptibles de les exposer à un risque en cas d’inhibition de la MAO. Dans ces cas, l’utilisation du linézolide est par conséquent déconseillée, sauf lorsqu’une surveillance étroite du patient est possible. Interactions potentielles à l’origine d’une augmentation de la pression artérielle Chez des volontaires sains normotendus, le linézolide a majoré les augmentations de la pression artérielle provoquées par le chlorhydrate de pseudoéphédrine et de phénylpropanolamine. La co-administration de linézolide et de pseudoéphédrine ou de phénylpropanolamine a entraîné des augmentations moyennes de la pression artérielle systolique de l’ordre de trente à quarante mmHg, par rapport à des augmentations de onze à quinze mmHg avec le linézolide seul, de quatorze à dix-huit mm Hg avec la pseudoéphédrine seule ou la phénylpropanolamine seule et de huit à onze mmHg avec un placebo. Aucune étude similaire n'a été réalisée chez des sujets hypertendus. En cas de co-administration avec le linézolide, il est recommandé d’ajuster prudemment les doses des médicaments présentant une action vasopressive, y compris les agents dopaminergiques, afin d’obtenir la réponse souhaitée. Interactions sérotoninergiques potentielles L'interaction médicamenteuse potentielle avec le dextrométhorphane a été étudiée chez des volontaires sains. Les sujets ont reçu du dextrométhorphane (deux doses de vingt milligrammes administrées à quatre heures d'intervalle) avec ou sans linézolide. Aucun signe de syndrome sérotoninergique (confusion, délire, agitation, tremblements, rougissement, diaphorèse et hyperpyrexie) n'a été observé chez les sujets sains sous linézolide et dextrométhorphane. Données de pharmacovigilance: un patient sous linézolide et dextrométhorphane a présenté des signes évoquant un syndrome sérotoninergique; ces signes ont disparu après l’arrêt des deux médicaments. Linezolide doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré de manière concomitante avec la buprénorphine car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique quatre virgule quatre du RCP). Lors de l'utilisation en clinique du linézolide en association avec des agents sérotoninergiques, y compris des antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les opioïdes, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. La co-administration de ces médicaments est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique quatre virgule trois du RCP). La prise en charge des patients pour lesquels un traitement par linézolide et des agents sérotoninergiques est indispensable est décrite à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. Utilisation avec des aliments riches en tyramine Aucune augmentation significative de la pression artérielle n'a été observée chez les sujets recevant à la fois du linézolide et moins de cent milligrammes de tyramine. Cela suggère que seule la consommation de trop grandes quantités d’aliments et de boissons à forte teneur en tyramine doit être évitée (par exemple fromages affinés, extraits de levures, boissons alcoolisées non distillées et produits à base de soja fermenté tels que la sauce de soja). Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 Le linézolide n’est pas métabolisé de façon perceptible par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) et il n’inhibe aucun des isoformes CYP humains cliniquement significatifs (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4). De même, le linézolide n’entraîne pas d'induction des isoenzymes P450 chez le rat. Aucune interaction médicamenteuse induite par le cytochrome CYP450 n'est donc attendue avec le linézolide. Rifampicine L’effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du linézolide a été étudié chez seize volontaires sains de sexe masculin ayant reçu six cents milligrammes de linézolide deux fois par jour pendant deux virgule cinq jours avec et sans six cents milligrammes de rifampicine une fois par jour pendant huit jours En moyenne, la rifampicine a diminué la C maximum et l’ASC du linézolide de respectivement vingt et un pour cent [IC à quatre-vingt-dix pour cent: quinze à vingt-sept] et trente-deux pour cent [IC à quatre-vingt-dix pour cent: vingt-sept à trente-sept]. Le mécanisme de cette interaction et sa signification clinique ne sont pas connus. Warfarine Avec l’ajout de warfarine au traitement par linézolide à l’état d'équilibre, on a observé une réduction de dix pour cent de l’INR maximal moyen lors de la co-administration, avec une réduction de cinq pour cent de l’ASC de l’INR. Les données obtenues chez les patients ayant reçu de la warfarine et du linézolide sont insuffisantes pour évaluer la signification clinique de ces résultats, le cas échéant. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Il existe des données limitées concernant l’utilisation du linézolide chez la femme enceinte. Des études effectuées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il existe un risque potentiel chez l’homme. Le linézolide ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité, c’est-à-dire uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque théorique. Allaitement Des données chez les animaux suggèrent que le linézolide et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel; l'allaitement doit donc être interrompu avant administration du produit et pendant toute la durée du traitement. Fertilité Dans les études sur l’animal, le linézolide a entraîné une réduction de la fertilité. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients doivent être avertis du risque d’étourdissements ou de troubles visuels au cours de l’administration de linézolide et il devra leur être conseillé de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines en cas d’apparition de l’un de ces symptômes. Effets indésirables Le tableau ci-après présente la liste des effets indésirables; leur fréquence a été calculée sur la base des données relevées pour tous les cas observés dans le cadre des études cliniques ayant inclus plus de six mille patients adultes ayant reçu les doses de linézolide recommandées pendant une durée maximale de vingt-huit jours. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants: diarrhée (huit virgule quatre neuf pour cent), nausées (six virgule neuf pour cent),vomissements (quatre virgule trois pour cent) et céphalées (quatre virgule deux pour cent). Les effets indésirables associés au médicament les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l’arrêt du traitement ont été les suivants: céphalées, diarrhée, nausées et vomissements. Environ trois pour cent des patients ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable associé au médicament. Les effets indésirables supplémentaires rapportés en pharmacovigilance sont inclus dans le tableau. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant du traitement par linézolide avec les fréquences suivantes: très fréquent (≥un sur dix); fréquent (≥un sur cent, <un sur dix); peu fréquent (≥un sur un zéro, <un sur cent); rare (≥un sur dix zéro, <un sur un zéro); très rare (<un sur dix zéro) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Cl asse de systèmes d’organes Fréquent ( ³ un sur cent, <un sur dix) Peu fréquent ( ³ un sur un zéro, <un sur cent) Rare ( ³ un sur dix zéro, <un sur un zéro) Très rare (<un sur dix zéro) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Candidose, candidose orale, candidose vaginale, infections fongiques Colite post antibiothérapie incluant la colite pseudo-membraneuse*, Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie*, Anémie*, Pancytopénie *, leucopénie*, neutropénie, thrombopénie * éosinophilie Anémie sidéroblastique* Myélosuppression*, Affections du système immunitaire Anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie Acidose lactique* Affections psychiatriques Insomnie Affections du système nerveux Céphalées, trouble du goût (goût métallique) vertiges Convulsions*, neuropathie périphérique*,hypoesthésie, paresthésie Syndrome sérotoninergique **. Affections oculaires Neuropathie optique*, Vision floue* Anomalies du champ visuel * Névrite optique *, perte de la vision *, modification de l’acuité visuelle *, modification de la vision des couleurs * Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Affections cardiaques Arythmie (tachycardie) Affections vasculaires Hypertension Accidents ischémiques transitoires, phlébite, thrombophlébite Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales localisées ou généralisées, constipation, dyspepsie Pancréatite, gastrite, distension abdominale, sécheresse buccale, glossite, selles molles, stomatite, décoloration ou coloration anormale de la langue coloration superficielle des dents Affections hépatobiliaires Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique; augmentation des taux d’Asat, d’Alat ou de phosphatase alcaline Augmentation de la bilirubine totale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, éruption cutanée Angio-œdème, urticaire, dermatite bulleuse, diaphorèse Nécrolyse épidermique toxique#, syndrome de Stevens-Johnson#, vascularite allergique Alopécie Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif rhabdomyolyse * Affections du rein et des voies urinaires Augmentation du taux d’azote uréique sanguin Insuffisance rénale, polyurie, augmentation de la créatinine Affections des organes de reproduction et du sein Affection vulvo-vaginale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, douleur localisée Frissons, fatigue, douleur au site d'injection, soif accrue Investigations Biochimie sanguine Augmentation des taux de LDH, créatine kinase, lipase, amylase ou glycémie non à jeun. Diminution des taux de protéines totales, d’albumine, de sodium ou de calcium. Augmentation ou diminution des taux de potassium ou de bicarbonates. Hématologie Augmentation des taux de neutrophiles ou d’éosinophiles. Diminution de l’hémoglobine, de l’hématocrite ou du nombre de globules rouges. Augmentation ou diminution du nombre de plaquettes ou de globules blancs. Biochimie sanguine Augmentation des taux de sodium ou de calcium. Diminution de la glycémie non à jeun. Augmentation ou diminution des chlorures. Hématologie Augmentation du nombre de réticulocytes. Diminution des neutrophiles. * Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. ** Voir rubriques Contre-indications et Interactions. # fréquence d’effets secondaires estimée à l'aide de la « Règle de trois » Voir ci-après. Les effets indésirables suivants observés avec le linézolide ont été considérés comme graves dans de rares cas: douleurs abdominales localisées, accidents ischémiques transitoires et hypertension. Au cours des études cliniques contrôlées dans le cadre desquelles le linézolide a été administré pendant jusqu’à vingt-huit jours, moins de deux pour cent des patients ont rapporté une anémie. Au cours d’un programme d’usage compassionnel ayant inclus des patients présentant des infections menaçant le pronostic vital et des comorbidités sous-jacentes, le pourcentage de patients ayant présenté une anémie a été de deux virgule cinq pour cent (trente-trois sur un trois cent vingt-six) chez ceux ayant reçu du linézolide pendant ≤ vingt-huit jours et de douze virgule trois pour cent (cinquante-trois sur quatre cent trente) chez ceux ayant reçu du linézolide pendant > vingt-huit jours. Population pédiatrique Les données de sécurité issues des études cliniques ayant inclus plus de cinq cents patients pédiatriques (de la naissance jusqu’à dix-sept ans) n’indiquent pas que le profil de sécurité du linézolide soit différent chez les patients pédiatriques par rapport aux patients adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament Surdosage Aucun antidote spécifique n'est connu. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, les informations ci-après peuvent s'avérer utiles: Un traitement symptomatique assurant une diurèse correcte est recommandé. Environ trente pour cent de la dose de linézolideest éliminée après trois heures d'hémodialyse, mais les données sur l’élimination par dialyse péritonéale ou par hémo-perfusion font défaut. Instructions pour l'utilisation et la manipulation Pour usage unique seulement. Retirer le suremballage uniquement au moment de l'utilisation, puis vérifier l'étanchéité en exerçant une pression sur les poches pendant une minute. En cas de fuites, ne pas utiliser les poches car ces dernières pourraient ne plus être stériles. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules devront être utilisées. Ne pas utiliser les poches en série. Toute solution pour perfusion inutilisée doit être éliminée. Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne pas réutiliser de poches partiellement utilisées. Linezolide Panpharma est compatible avec les solutions injectables suivantes: solution pour perfusion intraveineuse de glucose à cinq pour cent, solution pour perfusion intraveineuse de; chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent solution injectable de Ringer-lactate (ou de Hartmann). Incompatibilités Aucun additif ne peut être introduit dans cette solution. Si le linézolide doit être administré en association avec d'autres médicaments, chacun des médicaments doit être administré séparément, conformément à ses propres modalités d'utilisation. De même, si un même cathéter intraveineux doit être utilisé pour des perfusions successives de plusieurs médicaments, celui-ci doit être rincé, avant et après l’administration du linézolide, avec une solution pour perfusion compatible. Linezolide Panpharma est connu pour être physiquement incompatible avec les composés suivants: amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d'érythromycine, phénytoïne sodique et sulfaméthoxazole/triméthoprime. Par ailleurs, il est chimiquement incompatible avec le ceftriaxone sodique. Durée de conservation Avant ouverture: deux ans. Après ouverture: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Précautions particulières de conservation A conserver dans le conditionnement d'origine (suremballage et carton) avant utilisation afin de le protéger de la lumière. Conseils D’ Education Sanitaire QUE Savoir SUR LES Antibiotiques? Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas: la dose à prendre, les moments de prise, et la durée de traitement. En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament: un. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit. deux. Respectez strictement votre ordonnance. trois. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. quatre. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie. cinq- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.