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Notice de MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : MÉROPÉNEM TRIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, carbapénèmes. Meropenem Venus Pharma contient la substance active méropénem et appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques carbapénèmes. Il agit en tuant les bactéries, qui peuvent provoquer des infections graves. Le méropénem est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants âgés de trois mois et plus: Infection affectant les poumons (pneumonie) Infections pulmonaires et bronchiques chez les patients souffrant de mucoviscidose Infections compliquées des voies urinaires Infections compliquées de l'abdomen Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement Infections compliquées de la peau et des tissus mous Infection bactérienne aiguë du cerveau (méningite) Le méropénem peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne. Le méropénem peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui pourrait être associée à un type d'infection mentionné ci-avant.
Contre-indications
N’utilisez jamais Meropenem Venus Pharma un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes car vous pouvez également être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser le méropénem si: vous avez des problèmes de santé, tels que des problèmes de foie ou de rein. vous avez eu une diarrhée sévère après avoir pris d'autres antibiotiques. Problèmes hépatiques Informez votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons de la peau, des urines foncées ou des selles pâles. Il peut s’agir de signes de problèmes hépatiques qui doivent être contrôlés par votre médecin. Vous pouvez présenter un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous. Vous pouvez développer des signes et symptômes de réactions cutanées graves (voir section quatre). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière afin qu'ils puissent traiter les symptômes. Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-avant s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Meropenem Venus Pharma.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Meropenem Venus Pharma un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, le méropénem peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur le méropénem. En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants: Probénécide (utilisé pour traiter la goutte). Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). Meropenem Venus Pharma ne doit pas être utilisé car il peut diminuer l'effet du valproate de sodium. Agent anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez utiliser Meropenem Venus Pharma. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter avant de recevoir du méropénem. De petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous devez utiliser Meropenem Venus Pharma pendant l'allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Meropenem Venus Pharma a été associé à des maux de tête et à des picotements ou des piqûres sur la peau (paresthésie). L'un de ces effets secondaires pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Meropenem Venus Pharma peut provoquer des mouvements musculaires involontaires qui peuvent entraîner des secousses rapides et incontrôlables du corps de la personne (convulsions). Ceci est généralement accompagné d'une perte de conscience. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet secondaire. Meropenem Venus Pharma un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient quatre-vingt-dix virgule deux milligrammes de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque dose de un gramme. Cela équivaut à quatre virgule cinq pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Si vous souffrez d'une maladie qui vous oblige à surveiller votre consommation de sodium, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Comment le prendre
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Utilisation chez l'adulte La dose dépend du type d'infection dont vous souffrez, de la localisation de l'infection dans le corps et de la gravité de l'infection. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin. La dose pour les adultes est généralement comprise entre cinq cents milligrammes (milligrammes) et deux grammes (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les huit heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vos reins ne fonctionnent pas très bien. Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose pour les enfants âgés de plus de trois mois et jusqu'à douze ans est déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre dix milligrammes et quarante milligrammes de Meropenem Venus Pharma pour chaque kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les huit heures. Les enfants qui pèsent plus de cinquante kilogrammes recevront une dose pour adulte. Comment utiliser Meropenem Venus Pharma Meropenem Venus Pharma vous sera administré par injection ou perfusion dans une grosse veine. Votre médecin ou votre infirmière vous administrera normalement Meropenem Venus Pharma. Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem Venus Pharma à domicile. Vous trouverez des instructions à ce sujet dans cette notice (dans la section intitulée "Instructions pour l'administration de Meropenem Venus Pharma à vous-même ou à une autre personne à domicile"). Utilisez toujours Meropenem Venus Pharma comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, contacter votre médecin. Votre injection ne doit pas être mélangée ou ajoutée à des solutions contenant d'autres médicaments. L'injection peut durer environ cinq minutes ou entre quinze et trente minutes. Votre médecin vous indiquera comment administrer Meropenem Venus Pharma. Vous devez normalement recevoir vos injections à la même heure chaque jour. Si vous avez utilisé plus de Meropenem Venus Pharma un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous utilisez accidentellement plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Si vous oubliez d’utiliser Meropenem Venus Pharma un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si vous oubliez une injection, vous devez la recevoir dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine injection, sautez l'injection oubliée. Ne prenez pas de double dose (deux injections en même temps) pour compenser une dose oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Meropenem Venus Pharma un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion N'arrêtez pas d’utiliser Meropenem Venus Pharma avant que votre médecin ne vous le dise. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques graves Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent. Les signes et symptômes peuvent inclure une apparition soudaine de: Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire sur la peau. Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Shortness of breath, wheezing or trouble breathing. Réactions cutanées graves qui incluent o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, une éruption cutanée et des modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des taux d'enzymes hépatiques) et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Il peut s'agir de signes d'un trouble de sensibilité multi-organique connu sous le nom de syndrome DRESS. o Éruption cutanée rouge et squameuse sévère, bosses cutanées contenant du pus, cloques ou desquamation de la peau, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires. o Éruptions cutanées graves pouvant se présenter sous la forme de plaques circulaires rougeâtres souvent accompagnées de cloques centrales sur le tronc, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou d'une forme plus grave (nécrolyse épidermique toxique). Autres effets secondaires possibles: Fréquent (peut affecter jusqu'à un personne sur dix) Douleur abdominale (estomac). Se sentir malade (nausée). Être malade (vomissements). Diarrhée. Maux de tête. Éruption cutanée, démangeaisons de la peau. Douleur et inflammation. Augmentation du nombre de plaquettes dans votre sang (mise en évidence par une analyse de sang). Changements dans les analyses de sang, y compris les analyses qui montrent le bon fonctionnement de votre foie. Peu fréquent (peut toucher jusqu'à un personne sur cent) Des changements dans votre sang. Il s'agit notamment d'une diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut provoquer des ecchymoses plus facilement), d'une augmentation du nombre de certains globules blancs, d'une diminution du nombre d'autres globules blancs et d'une augmentation de la quantité d'une substance appelée "bilirubine". Votre médecin peut effectuer des analyses de sang de temps en temps. Des changements dans les tests sanguins, y compris les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre rein. Une sensation de picotement (broches et aiguilles). Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet). Inflammation de l'intestin avec diarrhée. Des veines douloureuses à l'endroit où Meropenem Venus Pharma est injecté. Autres changements dans votre sang. Les symptômes comprennent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Dommages aux globules rouges Les signes comprennent: o Essoufflement au moment où l'on ne s'y attend pas. o Urine rouge ou brune. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang de temps en temps. Diminution de la quantité de potassium dans le sang (qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des picotements et des troubles du rythme cardiaque). Problèmes hépatiques. Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons de la peau, urines foncées ou selles pâles. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez ces signes ou symptômes. Rare (peut toucher jusqu'à un personne sur mille) Crises (convulsions). Désorientation et confusion aiguës (délire). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Injection Après reconstitution: Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ne doit pas dépasser: trois heures en cas de stockage à vingt-cinq degrés Celsius maximum; douze heures en cas de stockage dans des conditions réfrigérées (deux-huit degrés Celsius). Perfusion Après reconstitution: Les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser: trois heures lorsqu'il est conservé jusqu'à vingt-cinq degrés Celsius lorsque Meropenem Venus Pharma est dissous dans du chlorure de sodium; vingt-quatre heures lorsqu'il est conservé au réfrigérateur (deux-huit degrés Celsius) lorsque Meropenem Venus Pharma est dissous dans du chlorure de sodium; lorsque Meropenem Venus Pharma est dissous dans du glucose, la solution doit être utilisée immédiatement. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Ne pas congeler la solution reconstituée. Ne pas jeter les médicaments via les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l'environnement.
Posologie
et méthode d'administration
Posologie
Les tableaux ci-après fournissent des recommandations générales sur la posologie. La dose de méropénem administrée et la durée du traitement doivent tenir compte du type d'infection à traiter, y compris sa gravité, et de la réponse clinique. Une dose allant jusqu'à deux grammes trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent et une dose allant jusqu'à quarante milligrammes par kilogramme trois fois par jour chez l'enfant peuvent être particulièrement appropriées pour traiter certains types d'infections, telles que les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), ou les infections très sévères. Des considérations supplémentaires concernant la posologie sont nécessaires lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance rénale (voir plus loin). Les informations sur les modes d'administration du méropénem en relation avec la dose doivent être prises en compte, en particulier, lorsque la dose de deux grammes chez les adultes/adolescents ou la dose de quarante milligrammes par kilogramme chez les enfants sont utilisées (voir section Mode d'administration). Adultes et adolescents Infection Dose à administrer toutes les huit heures Pneumonie grave, y compris la pneumonie hospitalière et la pneumonie sous ventilation assistée. cinq cents milligrammes ou un gramme Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose deux grammes Infections compliquées des voies urinaires cinq cents milligrammes ou un gramme Infections intra-abdominales compliquées cinq cents milligrammes ou un gramme Infections intra- et post-partum cinq cents milligrammes ou un gramme Infections compliquées de la peau et des tissus mous cinq cents milligrammes ou un gramme Méningite bactérienne aiguë deux grammes Prise en charge des patients neutropéniques fébriles un gramme Méthode d'administration Meropenem Venus Pharma est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ quinze à trente minutes (voir rubriques six virgule deux, six virgule trois et six virgule six du RCP). Alternativement, des doses allant jusqu'à un gramme peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ cinq minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir l'administration d'une dose de deux grammes chez l'adulte sous forme d'injection en bolus intraveineux. Insuffisance rénale La dose pour les adultes et les adolescents doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à cinquante et un millilitres par minute, comme indiqué ci-après. Il existe des données limitées pour justifier l'administration de ces ajustements de dose pour une dose unitaire de deux grammes. Clairance de la créatinine (ml/min) Dose (basée sur la gamme de doses "unitaires" de cinq cents milligrammes ou un gramme ou deux grammes, voir tableau ci-avant) Fréquence vingt-six à cinquante une dose unitaire toutes les douze heures dix à vingt-cinq la moitié d'une dose unitaire toutes les douze heures <dix la moitié d'une dose unitaire toutes les vingt-quatre heures Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin du cycle d'hémodialyse. Il n'existe pas de recommandations de dose établies pour les patients sous dialyse péritonéale. Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir section quatre virgule quatre). Dose chez les patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine supérieures à cinquante millilitres par minute. Population pédiatrique
Enfants et adolescents
Enfants de moins de trois mois La sécurité et l'efficacité du méropénem chez les enfants âgés de moins de trois mois n'ont pas été établies et le schéma posologique optimal n'a pas été identifié. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que vingt milligrammes par kilogramme toutes les huit heures pourrait être un schéma thérapeutique approprié (voir section cinq virgule deux).
Enfants et adolescents
Enfants de trois mois à onze ans et jusqu'à cinquante kilogrammes de poids corporel Les schémas posologiques recommandés sont présentés dans le tableau ci-après: Infection Dose à administrer toutes les huit heures Pneumonies graves, y compris les pneumonies nosocomiales et les pneumonies acquises sous ventilation mécanique. dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose quarante milligrammes par kilogramme Infections compliquées des voies urinaires dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections intra-abdominales compliquées dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections compliquées de la peau et des tissus mous dix ou vingt milligrammes par kilogramme Méningite bactérienne aiguë quarante milligrammes par kilogramme Prise en charge des patients neutropéniques fébriles vingt milligrammes par kilogramme
Enfants et adolescents
Enfants de plus de cinquante kilogrammes de poids corporel La dose adulte doit être administrée. Il n'y a pas d'expérience chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale. Méthode d'administration Meropenem Venus Pharma est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ quinze à trente minutes (voir rubriques six virgule deux, six virgule trois et six virgule six du RCP). Alternativement, des doses de méropénem allant jusqu'à vingt milligrammes par kilogramme peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ cinq minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir l'administration d'une dose de quarante milligrammes par kilogramme chez les enfants sous forme de bolus intraveineux. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique six virgule six du RCP. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la section six virgule six. Durée de conservation deux ans. Après reconstitution: Administration d'une injection intraveineuse en bolus Une solution pour injection en bolus est préparée en dissolvant le produit pharmaceutique dans de l'eau pour injection jusqu'à une concentration finale de cinquante milligrammes par millilitre. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'une solution préparée pour injection en bolus a été démontrée pendant trois heures à une température allant jusqu'à vingt-cinq degrés Celsius ou pendant douze heures dans des conditions réfrigérées (deux-huit degrés Celsius). D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Administration de perfusions intraveineuses Une solution pour perfusion est préparée en dissolvant le produit pharmaceutique dans une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour perfusion ou dans une solution de glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) pour perfusion, jusqu'à une concentration finale de un à vingt milligrammes par millilitre. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'une solution préparée pour perfusion à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) a été démontrée pendant trois heures à une température allant jusqu'à vingt-cinq degrés Celsius ou pendant vingt-quatre heures dans des conditions réfrigérées (deux-huit degrés Celsius). D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution reconstituée de méropénem dans une solution de glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) (dextrose) doit être utilisée immédiatement. Les solutions constituées ne doivent pas être congelées. Précautions particulières pour le stockage Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Ne pas congeler la solution reconstituée. Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir section six virgule trois. Précautions particulières pour l'élimination et autres manipulations Injection Meropenem Venus Pharma à utiliser pour une injection intraveineuse en bolus doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable. Perfusion Pour la perfusion intraveineuse, les flacons de Meropenem Venus Pharma peuvent être directement reconstitués avec des solutions de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) ou de glucose à cinquante milligrammes par millilitre ( cinq pour cent). Chaque flacon est à usage unique. Remarque: Le flacon doit être amené à température ambiante avant d'être utilisé. Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution. La solution doit être agitée avant utilisation. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les solutions doivent être inspectées visuellement pour détecter la présence de particules et de décolorations avant l'administration et seules des solutions exemptes de particules doivent être utilisées. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.