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Notice de MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : MESNA
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique -. Ce médicament appartient à la classe des médicaments détoxifiants utilisés lors d’un traitement cytostatique. Mesna EG est indiqué dans la prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (Cyclophosphamide, Ifosfamide, Trofosfamide).
Contre-indications
N’utilisez jamais Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) au Mesna, la substance active ou à l'un des autres composants. Une réaction allergique peut inclure un essoufflement, une respiration sifflante, une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement du visage et des lèvres; si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament similaire (composé thiol). Pensez A Dire ET Preciser A Votre Medecin Tous VOS Antecedents Allergiques. Si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente (maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme s’attaque lui-même), vous pouvez présenter des réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne (éruption cutanée parfois de type maculaire, accompagnée d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère (éruption cutanée généralisée ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des enzymes hépatiques. Par conséquent, si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente, la protection de votre appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, votre médecin pourra associer Mesna EG à l'oxazaphosphorine après avoir évalué le meilleur rapport bénéfice/risque et seulement sous stricte surveillance médicale. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion. Faites attention avec Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion: Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser Mesna EG si: vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde; vous avez un lupus érythémateux systémique (également appelé lupus ou LED); vous avez des problèmes avec votre système immunitaire appelés maladie «auto-immune». EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien. Quelques cas d'atteinte globale de l’encéphale (encéphalopathie), toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et mensa. Le rôle de ces médicaments n’est actuellement pas établi. Une fonction rénale altérée est habituellement retrouvée comme facteur favorisant. Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans cent millilitres d'une solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. Conditionnements de quatre millilitres et dix millilitres: ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à une millimole pour quatre millilitres et dix millilitres de solution, c'est-à-dire « sans sodium ». Conditionnement de cinquante millilitres: ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient un virgule zéro six sept millimole (ou vingt-quatre virgule cinq quatre cinq milligrammes) de sodium pour cinquante millilitres de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Le mesna, substance active, est un composé thiol. Les composés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d’effets indésirables incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanées sévères. Prévenez votre médecin, votre infirmière ou pharmacien si vous avez déjà présenté des réactions cutanées avec d’autres composés thiol (exemple: amifostine, pénicillamine et captopril) car vous présentez un risque accru de réaction cutanée à mesna. Précautions d'emploi: Des réactions allergiques à mesna ont été rapportées après son administration. Ces réactions allergiques incluent notamment des réactions cutanées plus ou moins intenses (voir rubrique quatre. Quels sont les effets indésirables éventuels). Les réactions cutanées peuvent être accompagnées d’autres symptômes tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, une hypotension et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Néanmoins, des signes cutanés ne sont pas obligatoirement présents lors des réactions allergiques à mesna. Des réactions allergiques plus graves et d’apparition plus rapide peuvent survenir après plusieurs expositions successives à mesna. Les patients présentant une maladie auto-immune semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions allergiques à mesna (voir rubrique contre-indications). Utiliser ce médicament Avec Precaution en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d'uroprotection doivent être envisagées en priorité. Des réactions cutanées après exposition au soleil ont également été observées. Ne vous exposez pas au soleil pendant le traitement par mesna et oxazophophorines. Mesna EG peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines. En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l'acide acétique. Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée. Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans cent millilitres d'une solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. EN CAS DE Doute N’Hesitez PAS A Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion (voir rubrique six virgule deux). Mesna EG est administré avec l'ifosfamide et le cyclophosphamide. Il ne réagit pas avec ces médicaments, et n'est pas connu pour réagir avec d’autres. Cependant, si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons La prise d’aliments n’influence pas l’absorption et l’élimination urinaire de Mesna EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Mesna EG n’est utilisé qu’en association avec une oxazaphosphorine (cyclophosphamide, ifosfamide), pour laquelle un risque de malformation et de toxicité pour le fœtus est décrit. Cependant s’il est indispensable d’administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors Mesna EG doit lui être associé. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion contient du sodium. Conditionnement de quatre millilitres et dix millilitres: Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à une millimole par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ». Conditionnement de cinquante millilitres: Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient un virgule zéro six sept millimole (ou vingt-quatre virgule cinq quatre cinq milligrammes) de sodium par pour cinquante millilitres de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Comment le prendre
Mesna EG cent milligrammes par millilitre peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant. La posologie est habituellement fixée à soixante pour cent de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée. Dose habituelle recommandée Votre médecin décidera du moment et de la quantité de médicament à vous administrer; La dose dépendra de: o la dose et de la durée de votre traitement avec l'ifosfamide ou le cyclophosphamide; o de la forme pharmaceutique de l'ifosfamide ou du cyclophosphamide (en comprimé ou en injection) administrée; o si vous souffrez d'infections urinaires/cystite (infections urinaire); o si vous présentez des signes de détérioration de la vessie due à l'ifosfamide ou au cyclophosphamide; o si vous avez eu une radiothérapie à proximité de votre vessie. Utilisation chez les enfants et les adolescents En général, les enfants ont tendance à uriner plus souvent que les adultes et, par conséquent, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre les prises et/ou d'augmenter le nombre de prises individuelles. Mode et voie d'administration En perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans cent millilitres d’une solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (voir « avertissements et précautions ») d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers quatre heures plus tard et du dernier tiers quatre heures plus tard (soit huit heures après la première administration). Mesna EG cent milligrammes par millilitre peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant un quart d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant huit à douze heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant (voire dépassant) cent pour cent de la dose d'oxazaphosphorine utilisée. Pour des doses supérieures à deux grammes par mètre carré par jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus. Si vous avez utilisé plus de Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû Il est peu probable que vous preniez plus de Mesna EG solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû, car il vous sera administré par une personne formée et qualifiée. Néanmoins, il est recommandé d’arrêter immédiatement l'injection si tel est le cas. Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent: nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus lents que la normale). Consultez immédiatement un médecin. Si vous oubliez d’utiliser Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Mesna EG cent milligrammes par millilitre, solution injectable pour perfusion Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou infirmière ou pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de dix à trente milligrammes par kilogramme par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (voir « Avertissements et précautions »). Quelques rares cas de éruption cutanée associée à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés. Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune. Les effets indésirables les plus fréquents associées à l'utilisation de Mesna EG sont: maux de tête, réactions au site d'injection, douleur abdominale / coliques, nausées, étourdissements, léthargie/somnolence, fièvre, éruption cutanée, diarrhée, bouffées vasomotrices, et syndrome grippal. Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Mesna EG sont: syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson (conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau) et anaphylaxie Autres effets secondaires possibles: Très fréquents: peuvent concerner plus de un personne sur dix ganglions lymphatiques enflés / augmentés (lymphadénopathie); maux de tête; étourdissements; léthargie / somnolence; bouffées de chaleur; douleurs abdominales / coliques; nausées; vomissements; diarrhée; éruptions cutanées; apparition de modifications de la peau, irritation et démangeaisons au site d'injection ou perfusion; symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons, douleurs articulaires et musculaires, faiblesse, fatigue; démangeaisons et éruption cutanée au site de perfusion. Fréquents: peuvent concerner jusqu’à un personne sur dix diminution de l’appétit; sensation de déshydratation; insomnie, cauchemar; vertiges; sensation de chatouillement, picotement, de brûlure, de piqûre (paresthésie); sensibilité inhabituelle ou pathologique de la peau ou d'un sens particulier à la stimulation (hyperesthésie) ou à l’inverse diminution de la sensibilité tactile ou de la sensation, ou une perte partielle de la sensibilité aux stimuli sensoriels (hypoesthésie); perte temporaire de conscience et de la posture (syncope); troubles de l'attention; vision floue; sensibilité à la lumière; conjonctivite; anomalie du rythme cardiaque (palpitations); difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme); congestion nasale; toux; douleur vive à l'inhalation (douleur pleurale); sécheresse de la bouche; essoufflement (dyspnée); gêne laryngée; saignements de nez (épistaxis); irritation des muqueuses (orale et rectale); constipation; saignement gingival; augmentation du taux de certaines protéines produites par le foie appelées enzymes. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour tester celles-ci; démangeaisons; augmentation anormale de la transpiration, au-delà de celle requise pour la régulation de la température du corps (hyperhidrose); douleurs musculaires (myalgies) ou des douleurs articulaires (arthralgies); mal de dos; douleur dans les membres supérieurs ou inférieurs (douleurs dans les extrémités); douleur dans la mâchoire; douleur à la miction (dysurie); douleur, rougeurs, urticaire et gonflement au site de perfusion; sensation de malaise; douleur à la poitrine. Fréquence indéterminée: les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence. diminution du nombre de cellules dans votre sang: o réduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes (pancytopénie); o réduction du nombre de globules blancs qui combattent les infections (leucopénie, lymphopénie); o des quantités anormalement élevées d'éosinophiles (type de globules blancs produits dans la moelle osseuse), soit le sang soit dans les tissus (éosinophilie), les plaquettes, qui favorisent la coagulation du sang (thrombocytopénie); réactions allergiques (hypersensibilité) ou réaction allergique grave avec apparition rapide (anaphylaxie); spasme (convulsions); gonflement autour des yeux (œdème périorbitaire); accélération du rythme cardiaque (tachycardie); tension artérielle basse ou élevée (hypotension, hypertension); difficulté à la respiration (détresse respiratoire); diminution des niveaux d'oxygène dans votre corps (hypoxie, diminution saturation en oxygène); respiration rapide (tachypnée); crachats de sang (hémoptysie); inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite); mauvais goût; conditions provoquant une inflammation du foie qui peut entrainer une perte de poids jaunisse, et un malaise (hépatite); conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson); démangeaisons, éruption cutanée rouge qui peut évoluer en plaies (érythème polymorphe, érythème); ulcérations et/ou bulles/vésicules (muco-cutanées, muqueuse, buccales, vulvo-vaginale, ano-rectale); gonflement des couches profondes de la peau du à une accumulation de liquide (œdème de Quincke); lésions réapparaissant dans la même zone lorsque le même médicament est ré-administré (érythème pigmenté fixe); éruption; éruption photodistribuée; éruption cutanée notable par des bosses/cloques, surélevées de couleur rouge pâle, qui démangent (urticaire); sensation de brûlure; diminution importante et rapide du pouvoir de filtration des reins (insuffisance rénale aiguë) gonflement du visage (œdème facial); gonflement des tissus, généralement au niveau des membres inférieurs, en raison de l’accumulation de liquides (œdèmes périphériques); thrombophlébite et irritation au site de perfusion; si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, infirmière ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, l’ampoule ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture: La solution doit être utilisée immédiatement. Après dilution (stabilité physico-chimique dans les conditions d'usage), à conserver pendant une période maximum de: quatre jours entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius dans une solution de glucose à cinq pour cent et d'ifosfamide; deux jours à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Mesna EG peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant. La posologie est habituellement fixée à soixante pour cent de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Mode d’administration
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution ( rubrique quatre virgule quatre) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers quatre heures plus tard et du dernier tiers quatre heures plus tard (soit huit heures après la première administration). Mesna EG peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant huit à douze heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant - cent pour cent de la dose d'oxazaphosphorine utilisée. Pour des doses supérieures à deux grammes par mètre carré par jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus. Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans cent millilitres d'une solution injectable de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent. Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatine et avec les moutardes azotées. Le mélange mesna et épirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicine et doit être évité. En raison d’interactions physico-chimiques, le mesna ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants: érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine. Attention: Il est en conséquence nécessaire de rincer la tubulure entre la perfusion de mesna et les médicaments cités ci-avant (voir rubrique six virgule deux Incompatibilités). La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément. Toute solution non utilisée doit être jetée. D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après dilution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser huit heures. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.