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Notice de METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
Substance active : MÉTHOTREXATE DISODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antineoplasique - Antimetabolites – Autres Immunosuppresseurs Methotrexate Accord a pour substance active le méthotrexate. Le méthotrexate possède les propriétés suivantes: Il interfère la croissance de certaines cellules de l’organisme qui se reproduisent rapidement. Il réduit l’activité du système immunitaire (le système de défense de l’organisme). Il possède des effets anti-inflammatoires. Methotrexate Accord est indiqué dans le traitement: de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte; des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique lorsque la réponse aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été insuffisante; du psoriasis récalcitrant sévère invalidant chez des patients adultes qui ne répondent pas aux autres formes de traitement comme la photothérapie, PUVAthérapie et rétinoïdes, et du rhumatisme psoriasique sévère de l'adulte; dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée chez les patients adultes quand un traitement par d’autres médicaments n’est pas possible. La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L’inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l’articulation. L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de seize ans. On parle de formes polyarticulaires si cinq articulations ou plus sont atteintes dès les six premiers mois de la maladie. Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite qui s’accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils. Le psoriasis est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes. Methotrexate Accord module et ralentit l'évolution de la maladie. La maladie de Crohn est une maladie de type inflammatoire qui peut affecter le système digestif pouvant provoquer des symptômes tels que des maux de ventre, diarrhée, vomissements et perte de poids.
Contre-indications
N’utilisez jamais Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou d'une maladie du sang; si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool; si vous souffrez d'une maladie infectieuse sévère, par exemple tuberculose, VIH ou autres syndromes d’immunodéficience; si vous souffrez d’ulcères de la bouche ou d’ulcères gastriques ou intestinaux; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »); en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes âgé ou si vous vous sentez généralement souffrant et faible; si vous avez une maladie du foie; si vous souffrez de déshydratation (perte en eau); si vous êtes diabétique et êtes traité par de l’insuline. Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin. Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Methotrexate Accord Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter d'avoir un enfant si vous recevez du méthotrexate à ce moment-là et pendant au moins trois mois après la fin de votre traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ». Examens de suivi et précautions recommandés Même si le méthotrexate est utilisé à faible dose, des effets secondaires graves peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin doit procéder à des examens de surveillance et à des tests de laboratoire. Avant le début du traitement Avant de commencer le traitement, votre sang sera vérifié pour voir si vous avez suffisamment de cellules sanguines. Votre sang sera également testé pour vérifier votre fonction hépatique et pour savoir si vous avez une hépatite. De plus, l'albumine sérique (une protéine dans le sang), le statut de l'hépatite (infection du foie) et la fonction rénale seront vérifiés. Le médecin peut également décider d'effectuer d'autres tests hépatiques, certains d'entre eux peuvent être des images de votre foie et d'autres peuvent nécessiter un petit échantillon de tissu prélevé sur le foie afin de l'examiner de plus près. Votre médecin peut également vérifier si vous avez la tuberculose et il peut radiographier votre poitrine ou effectuer un test de la fonction pulmonaire. Au cours du traitement Votre médecin peut effectuer les examens suivants: examen de la cavité buccale et du pharynx à la recherche de modifications de la membrane muqueuse telles qu'une inflammation ou une ulcération tests sanguins/numération sanguine avec nombre de cellules sanguines et mesure des taux sériques de méthotrexate test sanguin pour surveiller la fonction hépatique tests d'imagerie pour surveiller l'état du foie petit échantillon de tissu prélevé sur le foie afin de l'examiner de plus près prise de sang pour surveiller la fonction rénale surveillance des voies respiratoires et, si nécessaire, test de la fonction pulmonaire Il est très important que vous vous présentiez à ces examens programmés. Si les résultats de l'un de ces tests sont évidents, votre médecin ajustera votre traitement en conséquence. Patients âgés Les patients âgés sous traitement par méthotrexate doivent être étroitement surveillés par un médecin afin que les éventuels effets indésirables puissent être détectés le plus tôt possible. L'altération des fonctions hépatique et rénale liée à l'âge ainsi que les faibles réserves corporelles de la vitamine acide folique chez les personnes âgées nécessitent une dose relativement faible de méthotrexate Le méthotrexate est susceptible d’avoir des conséquences sur votre système immunitaire, ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et de vos tests immunologiques. Des infections non évolutives chroniques (par exemple zona, tuberculose, hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Toute vaccination par virus vivant est formellement contre-indiquée au cours d’un traitement par Methotrexate Accord. Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé. Des dermatites radio-induites et des érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réactions de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver si vous êtes exposés aux rayons UV pendant le traitement par le méthotrexate. En cas d’apparition de ganglions lymphatiques hypertrophiés (lymphome), le traitement doit alors être interrompu. La diarrhée peut être un effet toxique de Methotrexate Accord et nécessite une interruption du traitement. Si vous souffrez de diarrhées, parlez-en à votre médecin. Des cas d’encéphalopathie (trouble de la conscience) / leucoencéphalopathie (trouble de la substance blanche du cerveau) ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant un traitement de méthotrexate et ne peuvent pas être exclus chez les patients traités par du méthotrexate dans d'autres indications. Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (Lemp).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche. L’effet du traitement peut être modifié si Methotrexate Accord est administré en même temps que certains autres médicaments: les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non absorbables à large spectre, les pénicillines, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine (médicaments contenant du soufre qui préviennent/combattent certaines infections); les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou les salicylés (médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation); la probénécide (médicament contre la goutte); les acides organiques faibles comme les diurétiques de l’anse (qui augmentent la production d’urine) et le pyrazole; les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine; d’autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que le léflunomide, la sulfasalazine et l’azathioprine; la cyclosporine (pour la suppression du système immunitaire); la mercaptopurine (un agent cytostatique); les rétinoides (médicament utilisé contre le psoriasis et les affections de la peau); la théophylline (médicament utilisé dans l’asthme et autres affections pulmonaires); les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments contre les problèmes d’estomac tels que l’oméprazole et le pantoprazole ), agents hypoglycémiques (médicaments utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang). Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez: du métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone) (médicament contre les fortes douleurs et/ou la fièvre). Les vitamines contenant de l’acide folique sont susceptibles de modifier l’effet de votre traitement, c’est pourquoi seul votre médecin pourra envisager la prescription de telles substances. La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitée. Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons La consommation d'alcool, ainsi qu'une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir devront être évitées au cours du traitement par Methotrexate Accord.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse N’utilisez pas Methotrexate Accord pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »). Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement. Fertilité masculine Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de trente milligrammes par semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement. Allaitement L’allaitement doit être interrompu avant et au cours du traitement par Methotrexate Accord.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent survenir au cours du traitement par Methotrexate Accord. Dans certains cas, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Si vous vous sentez fatigué ou si vous ressentez de la somnolence, ne conduisez pas et n’utilisez pas certains outils ou machines. Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium. Methotrexate Accord contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. Habituellement il existe un délai de quatre à huit semaines pour observer une réponse au traitement.
Posologie
Methotrexate Accord s’administre par voie sous cutanée (sous la peau), sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de santé une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine le plus approprié pour recevoir votre injection. Avertissement important concernant la dose de Methotrexate Accord (méthotrexate) Utilisez Methotrexate Accord une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive de Methotrexate Accord (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique trois de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Utilisation chez les enfants et les adolescents Votre médecin décidera de la dose appropriée pour les enfants et adolescent souffrant de forme de polyarthrite ou d’arthrite juvénile idiopathique. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de Methotrexate Accord n’est pas recommandée chez les enfants de moins de trois ans. Méthode et durée d’administration Methotrexate Accord s’administre une fois par semaine La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis vulgaire, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn avec Methotrexate Accord sont des traitements de long cours. Au début de votre traitement, Methotrexate Accord peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter Methotrexate Accord vous-même. Vous serez alors convenablement formé à l’auto-injection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet. Vous pouvez vous référer aux instructions d’utilisation indiquée à la fin de cette notice. La totalité du volume de chaque seringue doit être utilisé. Comment manipuler et administrer Methotrexate Accord. Le méthotrexate étant un produit cytostatique, celui-ci doit être manipulé selon la réglementation en vigueur. Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ou injecter Methotrexate Accord. Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, la zone affectée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l’eau. Si vous avez utilisé plus de Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû: Si vous soupçonnez un surdosage de Methotrexate Accord, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre et demandez conseil à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Methotrexate Accord cinquante milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: Si vous arrêtez votre traitement par Methotrexate Accord, informez votre médecin immédiatement. Si vous estimez que les effets du traitement par Methotrexate Accord sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d’administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est indispensable que vous soyez suivi régulièrement par votre médecin. Votre médecin réalisera des tests biologiques afin de vérifier si des anomalies pouvant apparaître dans le sang (par exemple, un faible taux de globules blancs, un faible taux de plaquettes, ou un lymphome) et si des changements se produisent dans les reins et le foie. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car ils peuvent être le signe d’une réaction grave et potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge urgente: une toux sèche, persistante et non productive, un essoufflement et de la fièvre, pouvant être un signe d’inflammation des poumons [fréquent]; expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang; ceux-ci pourraient être des signes de saignement au niveau des poumons [fréquence indéterminée] symptômes indiquant une atteinte hépatique, comme un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux; le méthotrexate peut causer une atteinte hépatique chronique (cirrhose du foie), une formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique),une dégénérescence graisseuse du foie [tous peu fréquents], une inflammation du foie (hépatite aigue) [rare] et une insuffisance hépatique [très rare]; symptômes de réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et la sensation de perdre connaissance; pouvant être le signe de réaction allergique grave ou de choc anaphylactique [rare]; symptômes d’affection rénale tels que gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ou un changement des fréquences ou une diminution de la miction (oligurie), voire l’absence (anurie) de production urinaire; pouvant être signe d’insuffisance rénale [rare]; symptômes d’infections tels que fièvre, frissons, courbatures, maux de gorge; le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections rarement sévères comme un certain type de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis jirovecii ) ou une infection sanguine (sepsis) peuvent apparaître; symptômes tels que la faiblesse d'un côté du corps (AVC) ou douleur, gonflement, rougeur et chaleur inhabituelle dans l'une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) cela peut se produire lorsqu’un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin ( évènement thromboembolique ) [rare]; fièvre et détérioration de votre état général, ou apparition d’une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorge ou de la bouche, ou des problèmes urinaires; le méthotrexate peut très rarement provoquer une très forte baisse du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et une dépression sévère de la moelle osseuse [très rare]; des saignements inexpliqués comme un saignement des gencives, du sang dans les urines ou des ecchymoses. Cela peut être un signe d’une baisse de votre taux de plaquettes causée par une dépression de la moelle osseuse [très rare ]; des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare]. certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies. Les signes de ce type d’affections cérébrales peuvent être une dégradation de l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée]. éruption cutanée sévère ou apparition de cloques sur la peau (pouvant également toucher votre bouche, vos yeux et vos parties génitales); ces symptômes peuvent être signe d’un syndrome de Steven Johnson (nécrolyse épidermique toxique/ syndrome de Lyell ) [très rare]. Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître: Très fréquent: pouvant affecter plus d’un personne sur dix inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit, douleurs abdominales; anomalies des tests de la fonction hépatique (Asat, Alat, bilirubine, phosphatase alcaline). Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix aphtes, diarrhée; éruption cutanée, rougeurs de la peau, démangeaisons; maux de têtes, fatigue, somnolence; diminution de la formation de cellules sanguine avec une diminution du nombre de globules blancs et/ou globules rouges et/ou plaquettes. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent inflammation de la gorge; inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux », saignements et ulcères gastro-intestinaux; réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au soleil, perte de cheveux, augmentation du nombre de n odosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire; apparition d’un diabète; étourdissements, confusion, dépression; baisse du taux de sérum albumine; baisse du nombre de toutes les cellules sanguines et de plaquettes; l'inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, réduction de la fonction rénale, miction perturbée; des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse. Rare: pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille inflammation du tissu gingival; accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies); inflammation allergique des vaisseaux sanguins; d iminution du nombre d’anticorps dans le sang; infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite); trouble de la vision; inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cœur; hypotension artérielle; formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide autour des poumons; sautes d’humeur (altérations de l’humeur); fracture de stress; troubles électrolytiques; fièvre, difficultés de cicatrisation. Très rare: pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix mille dilatation toxique aiguë du gros intestin ( mégacôlon toxique ); augmentation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules ( panaris aigu), infection profonde des follicules pileux ( furonculose), élargissement visible de petits vaisseaux sanguins; lésions locales (formation d'abcès stérile, modifications du tissu adipeux) au niveau du site d'injection; douleur, perte de force ou sensation d’engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, changements de goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme; baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie); baisse de libido, impuissance, apparition de sein chez les hommes, formation de spermatozoïdes défectueux ( oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales; hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome); syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs). Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles: augmentation du nombre de certains globules blancs; saignements de nez; présence de protéines dans les urines; sensation de faiblesse; saignement au niveau des poumons; lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs); destruction de tissus au point d’injection; rougeurs et desquamation de la peau; gonflement. L’injection sous cutanée de méthotrexate est généralement bien tolérée. Des réactions cutanées locales bénignes au niveau du site d’injection (comme des sensations de brulure, un gonflement, une décoloration de la peau, des démangeaisons, des douleurs) ont été observées mais régressant au cours du traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.