Notice de METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
comprimé pelliculé
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antiprotozoaires, dérivés du nitro-imidazole - Métronidazole Arrow est un agent antiprotozoaire et antibactérien. Il est utilisé chez l’adulte et l’enfant dans les situations suivantes: prévention des infections postopératoires dues à des bactéries anaérobies; traitement des infections dues à des micro-organismes anaérobies (péritonite, abcès cérébral, ostéomyélite, fièvre puerpérale, abcès pelvien, infections de plaies chirurgicales); trichomonase touchant le système génito-urinaire aussi bien chez la femme que chez l’homme; vaginose bactérienne; maladies provoquées par des protozoaires: amibiase et lambliase; gingivite ulcérative aiguë, infections parodontales aiguës; infection à Helicobacter pylori associée à un ulcère gastroduodénal, en association avec d’autres médicaments recommandés.
Contre-indications
Ne prenez jamais Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable: si vous êtes allergique au métronidazole, à d’autres dérivés du nitro-cinq-imidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; pendant le premier trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable si vous présentez: une atteinte hépatique grave; un trouble de la formation du sang; ou une maladie touchant votre cerveau, votre moelle épinière ou vos nerfs. Votre médecin déterminera alors avec précaution si vous devez être traité par Métronidazole Arrow. En cas d’apparition de crises convulsives ou de toute autre affection nerveuse (par exemple engourdissement des membres) au cours du traitement, celui-ci sera immédiatement ajusté. Le traitement doit être immédiatement interrompu ou ajusté si vous présentez une diarrhée sévère qui peut être due à une maladie du gros intestin appelée « colite pseudomembraneuse » (voir également rubrique quatre). Étant donné qu’une utilisation prolongée de métronidazole peut altérer la formation du sang (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels? »), vos numérations sanguines seront surveillées tout au long du traitement. Si vous avez pris ce médicament, vos urines peuvent prendre une coloration foncée. Des cas de toxicité hépatique sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, dont des cas dont l’issue a été fatale, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ayant pris des produits contenant du métronidazole. Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant et après votre traitement par métronidazole. Avertissez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le métronidazole en cas d’apparition des symptômes suivants: douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles couleur mastic ou démangeaisons. La durée du traitement par Métronidazole Arrow ne doit généralement pas dépasser dix jours. Elle ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et en cas de nécessité absolue. Le renouvellement du traitement par métronidazole sera réservé aux cas de nécessité absolue. Dans ce cas, vous ferez l’objet d’une surveillance particulièrement attentive.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Amiodarone (utilisée dans le traitement des irrégularités du rythme cardiaque) Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque doit être surveillée. Vous devez consulter votre médecin si vous remarquez toute anomalie de votre fonction cardiaque ou si vous présentez des vertiges ou des évanouissements. Barbituriques (substance active des somnifères) La durée d’action du métronidazole est réduite par le phénobarbital. Il pourra donc être nécessaire d’augmenter votre dose de métronidazole. Pilules contraceptives Votre pilule contraceptive est susceptible d’être moins fiable pendant votre traitement par métronidazole. Busulfan Les patients sous busulfan ne doivent pas prendre de métronidazole en raison de l’augmentation du risque d’effets toxiques lorsque ces deux médicaments sont pris de manière simultanée. Carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie) Il convient également de faire preuve de prudence avec cette association, car le métronidazole est susceptible d’augmenter la durée d’action de la carbamazépine. Cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques) Dans des cas isolés, la cimétidine est susceptible de réduire l’élimination du métronidazole et de conduire ainsi à une augmentation des concentrations sériques de ce dernier. Dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants) Le métronidazole est susceptible de renforcer l’effet anticoagulant des coumarines. Ainsi, si vous prenez un traitement anticoagulant (warfarine par exemple), il sera peut-être nécessaire d’en réduire la dose pendant le traitement par métronidazole. Ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses immunitaires indésirables) Lorsque la ciclosporine et le métronidazole sont utilisés de manière concomitante, les taux sanguins de ciclosporine sont susceptibles d’augmenter. Votre médecin devra donc ajuster votre dose de ciclosporine en conséquence. Disulfirame (utilisé dans le sevrage alcoolique) Si vous êtes traité par disulfirame, vous ne devez pas prendre de métronidazole ou devez arrêter le traitement par disulfirame. L’utilisation concomitante de ces deux médicaments peut conduire à des états de confusion pouvant aller jusqu’à un trouble mental grave (psychose). Médicaments contenant de l’alcool Voir la rubrique « Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool ». Fluoro-uracile (médicament anticancéreux) Il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de fluoro-uracile lorsque celui-ci est administré en même temps que le métronidazole. En effet, ce dernier peut entraîner une augmentation du taux sanguin de fluoro-uracile. Lithium (utilisé dans le traitement de la maladie mentale) Le traitement par une préparation de lithium nécessite une surveillance particulièrement attentive au cours du traitement par métronidazole. Il peut être nécessaire de réajuster la dose de la préparation de lithium. Le traitement par lithium doit être progressivement diminué ou suspendu avant l’administration de métronidazole. Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une transplantation d’organe) Son effet pouvant être réduit par le métronidazole, une surveillance attentive de l’effet du médicament est recommandée. Phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par métronidazole avec une grande prudence, car ce dernier est susceptible d’augmenter la durée d’action de la phénytoïne. De plus, la phénytoïne est susceptible de réduire l’effet du métronidazole. Tacrolimus (utilisé pour supprimer les réactions immunitaires indésirables) Les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale doivent être vérifiés au début et à l’arrêt du traitement par métronidazole. Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool Vous ne devez pas consommer de boissons alcoolisées ni prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par métronidazole et jusqu’à quarante-huit heures après, car cela peut entraîner des réactions d’intolérance telles que des vertiges et des vomissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les études effectuées chez l’animal ne mettent en évidence qu’une influence négative potentielle du métronidazole sur le système reproducteur mâle en cas d’administration de fortes doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l’être humain. Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable ». Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera par métronidazole que s’il estime que ce traitement est absolument nécessaire. Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par métronidazole et ne devez pas reprendre l’allaitement avant deux à trois jours après la fin du traitement, car le métronidazole passe dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Au cours du traitement par Métronidazole Arrow, vous pouvez présenter les symptômes suivants: somnolence, vertiges, confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), convulsions ou troubles visuels passagers (tels qu’une vision floue ou double). Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines ou d’outils. Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. En raison du risque de toxicité (mutagénicité) chez l’être humain, le médecin déterminera s’il est possible d’utiliser le métronidazole sur une période plus longue que celle généralement recommandée. Les posologies généralement recommandées sont les suivantes: Prévention des infections dues à des bactéries anaérobies (dans le cadre de la chirurgie gynécologique ou colorectale) Le métronidazole sera administré de manière préventive de vingt-quatre heures avant l’intervention chirurgicale à un minimum de quatre heures après la fermeture de la plaie, ou plus longtemps, en fonction du risque de contamination. Adultes et enfants de plus de douze ans: mille milligrammes en une dose unique, puis cinq cents milligrammes toutes les huit heures pendant les vingt-quatre heures avant l’intervention; métronidazole en post-opératoire par voie intraveineuse ou rectale jusqu’à ce que le patient soit capable de prendre les comprimés.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de douze ans: vingt à trente milligrammes par kilogramme en une seule dose administrée un à deux heures avant l’intervention. Nourrissons nés avant quarante semaines de grossesse: dix milligrammes par kilogramme en une seule dose administrée avant l’intervention chirurgicale. Infections dues à des bactéries anaérobies Le métronidazole peut être utilisé en tant que traitement curatif en monothérapie ou en association avec d’autres agents antibactériens. La durée moyenne du traitement ne doit pas dépasser sept jours. Adultes et enfants de plus de douze ans: cinq cents milligrammes trois fois par jour.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de plus de huit semaines à douze ans: La dose quotidienne habituelle est de vingt à trente milligrammes par kilogramme en une seule dose ou en plusieurs doses de sept virgule cinq milligrammes par kilogramme administrées toutes les huit heures. En fonction de la sévérité de l’infection, la dose quotidienne peut être augmentée pour passer à quarante milligrammes par kilogramme. La durée du traitement est habituellement de sept jours.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de huit semaines: quinze milligrammes par kilogramme par jour en une seule dose ou en plusieurs doses de sept virgule cinq milligrammes par kilogramme administrées toutes les douze heures. Chez les nourrissons nés avant quarante semaines de grossesse, une accumulation de métronidazole peut survenir au cours de la première semaine de vie. Par conséquent, votre médecin surveillera les concentrations sériques du métronidazole après quelques jours de traitement. Trichomonase Adultes et enfants de plus de dix ans: deux mille milligrammes en une seule dose ou deux cent cinquante milligrammes trois fois par jour pendant sept jours ou cinq cents milligrammes deux fois par jour pendant cinq à sept jours. Remarque: le traitement est réalisé de manière simultanée chez les partenaires sexuels.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de dix ans: quarante milligrammes par kilogramme par voie orale en une seule dose ou quinze à trente milligrammes par kilogramme par jour divisés en deux à trois doses pendant sept jours. Une seule dose ne doit pas dépasser deux mille milligrammes. Vaginose bactérienne Adultes et enfants de plus de dix ans: cinq cents milligrammes matin et soir pendant sept jours, ou dose unique de deux mille milligrammes. Amibiase Adultes et enfants de plus de dix ans: cinq cents à sept cent cinquante milligrammes trois fois par jour pendant cinq à dix jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de sept à dix ans: deux cents milligrammes à quatre cents milligrammes trois fois par jour pendant cinq à dix jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de trois à sept ans: cent milligrammes à deux cents milligrammes quatre fois par jour pendant cinq à dix jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de un à trois ans: cent milligrammes à deux cents milligrammes trois fois par jour pendant cinq à dix jours. Autre schéma posologique pour cette affection (dose en mg par kg): Enfants âgés de sept à dix ans: trente-cinq à cinquante milligrammes par kilogramme par jour divisés en trois doses pendant cinq à dix jours sans dépasser deux mille quatre cents milligrammes par jour. Lambliase Adultes et enfants de plus de dix ans: deux mille milligrammes une fois par jour pendant trois jours ou cinq cents milligrammes deux fois par jour pendant sept à dix jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de sept à dix ans: mille milligrammes une fois par jour pendant trois jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de trois à sept ans: six cents milligrammes à huit cents milligrammes une fois par jour pendant trois jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de un à trois ans: cinq cents milligrammes une fois par jour pendant trois jours. Autre schéma posologique pour cette affection (dose en mg par kg): quinze à quarante milligrammes par kilogramme par jour divisés en deux à trois doses. Traitement d’une infection bactérienne par Helicobacter pylori (appelé éradication) Le métronidazole est utilisé pendant au moins sept jours en association avec d’autres médicaments prescrits pour le traitement des infections à Helicobacter pylori. Adultes: cinq cents milligrammes (deux comprimés de deux cent cinquante milligrammes) deux à trois fois par jour pendant sept à quatorze jours.
Enfants et adolescents
vingt milligrammes par kilogramme par jour sans dépasser cinq cents milligrammes deux fois par jour pendant sept à quatorze jours. Avant de commencer le traitement, il convient de se référer aux recommandations officielles. Gingivite ulcérative aiguë Adultes: deux cent cinquante milligrammes trois fois par jour pendant trois jours.
Enfants et adolescents
Enfants: trente-cinq à cinquante milligrammes par kilogramme par jour divisés en trois doses pendant trois jours. Infections parodontales aiguës Adultes et enfants de plus de dix-sept ans: deux cent cinquante milligrammes trois fois par jour pendant trois à sept jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de dix à dix-sept ans: deux cents milligrammes à deux cent cinquante milligrammes trois fois par jour pendant trois à sept jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de sept à neuf ans: cent milligrammes trois fois par jour pendant trois à sept jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de trois à six ans: cent milligrammes deux fois par jour pendant trois à sept jours.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de un à deux ans: cinquante milligrammes trois fois par jour pendant trois à sept jours.
Mode d’administration
Voie orale. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Pour certaines des posologies décrites ci-avant, il existe également d’autres médicaments contenant du métronidazole à un dosage différent (comprimé pelliculé de deux cent cinquante milligrammes) ou se présentant sous une autre forme pharmaceutique (solution pour perfusion à cinq milligrammes par millilitre). Utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique Chez les patients présentant une encéphalopathie hépatique sévère, une accumulation du médicament dans l’organisme peut se produire. Par conséquent, le médecin vous prescrira une dose réduite à un tiers, à prendre une fois par jour. Utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance rénale Une réduction de la dose n’est pas nécessaire chez ces patients. Utilisation chez les patients âgés Chez les patients âgés, le médicament doit être utilisé avec prudence, en particulier en cas d’utilisation à fortes doses. Utilisation d’une dose de Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable supérieure à la dose prescrite Si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée, consultez immédiatement un médecin.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Métronidazole Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé sécable En cas d’oubli d’une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si c’est presque le moment de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose prévue à ce moment. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez l’enfant et l’adulte. Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Métronidazole Arrow et contactez immédiatement votre médecin: Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): diarrhée sévère persistante (pouvant constituer un symptôme d’une infection intestinale sévère appelée colite pseudomembraneuse, voir ci-après); réactions d’hypersensibilité aiguë sévères pouvant aller jusqu’au choc allergique. Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): baisse des numérations des globules blancs et des plaquettes au cours du traitement (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, thrombopénie); hépatite (inflammation du foie), jaunisse, inflammation du pancréas; troubles cérébraux, manque de coordination; fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique); éruption inflammatoire sévère touchant les muqueuses et la peau, accompagnée de fièvre, de rougeurs et de la formation de cloques pouvant, dans des cas extrêmement rares, conduire à un décollement de la peau sur des zones étendues (syndrome de Stevens-Johnson). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d’hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angiœdème); spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs des yeux; diminution de la numération des globules blancs (leucopénie), anémie sévère (anémie aplasique); convulsions, troubles neurologiques tels que des engourdissements, des douleurs, des sensations de présence de poils et des picotements dans les bras ou les jambes; nécrolyse épidermique toxique; insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique deux « Avertissements et précautions »). Autres effets indésirables éventuels Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): infections à levures (par exemple infections génitales); brûlure/inconfort urinaire, dysurie, cystite, polyurie, incontinence. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): urines foncées (dues à un métabolite du métronidazole); congestion nasale (nez bouché). Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): modifications de l’ECG. Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): troubles psychotiques, notamment états de confusion, hallucination; maux de tête, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vision et du mouvement, étourdissements, troubles de l’élocution, convulsions; troubles visuels, par exemple vision double, myopie; troubles de la fonction hépatique (par exemple taux sériques élevés de certaines enzymes et de bilirubine); réactions allergiques cutanées, telles que démangeaisons, urticaire; douleurs articulaires et musculaires. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): indisposition, sensation de malaise, diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l’estomac, langue velue; difficultés à avaler; anorexie; humeur triste (dépressive); déficience/perte auditive; bourdonnement dans les oreilles (acouphènes); somnolence ou insomnie, secousses musculaires; rougeurs et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe); irritation de la paroi des veines (pouvant conduire à une inflammation des veines et à une thrombose) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre; zone de peau nettement délimitée présentant des rougeurs et parfois des cloques, causée par une hypersensibilité au médicament (éruption médicamenteuse fixe). Prise en charge en urgence de l’entérocolite pseudomembraneuse En cas de diarrhée sévère persistante, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il pourrait s’agir d’une colite pseudomembraneuse, une maladie grave qui nécessite un traitement immédiat. Votre médecin arrêtera le métronidazole et instaurera le traitement approprié. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.