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Notice de METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : MÉTRONIDAZOLE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique antibiotiques de la famille des nitro-cinq imidazoles - Métronidazole B Braun est un médicament appartenant à la classe des antibiotiques qui est utilisé pour le traitement des infections graves provoquées par des bactéries qui peuvent être détruites par la substance active métronidazole. Métronidazole B Braun est prescrit pour le traitement des maladies suivantes: les infections du système nerveux central, telles que les abcès (infection locale avec pus) dans le cerveau, une inflammation des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau), les infections des poumons et de la paroi pulmonaire, telles qu'une pneumonie accompagnée d'une destruction des tissus, une pneumonie consécutive à l'entrée du contenu de l'estomac dans les poumons, des abcès dans les poumons, les infections du tractus gastro-intestinal, telles qu'une inflammation des membranes internes de l'abdomen et des parois pelviennes, des abcès dans le foie, une chirurgie du gros intestin ou du rectum, les infections avec pus dans l'abdomen et le pelvis, les infections des organes sexuels féminins, telles qu'une inflammation de l'utérus, une fièvre puerpérale (survenant pendant ou après l’accouchement), des infections consécutives à l'ablation de l'utérus, à une opération par césarienne, à une fausse couche accompagnée d'une septicémie, les infections des oreilles, du nez, de la gorge et des dents, des mâchoires et de la bouche, telles qu'une angine de Vincent (inflammation des amygdales), l'inflammation des membranes internes du cœur, les infections des os et des articulations, telles qu'une inflammation de la moelle osseuse, la gangrène gazeuse (infection microbienne), la septicémie due à une thrombose et à une inflammation des veines. Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques. Métronidazole B Braun peut être prescrit comme mesure préventive avant des interventions présentant un risque d'infection important par ce que l'on appelle des bactéries anaérobies, principalement en gynécologie ou en chirurgie de l'estomac et de l'intestin. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications
N’utilisez jamais Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion: si vous êtes allergique au métronidazole, à d’autres substances similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du métronidazole.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion. Si des réactions d’allergie (hypersensibilité) sévères apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement d’urgence doit être initié par des professionnels de santé qualifiés. Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalées avec un traitement par métronidazole. Arrêtez de prendre le métronidazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique quatre. Faites particulièrement attention avec Métronidazole B Braun: en cas d'une atteinte hépatique grave, en cas d'un trouble de la formation du sang, en cas d'une maladie du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs. Votre médecin déterminera avec précaution si vous devez être traité avec Métronidazole B Braun. Si des convulsions ou d'autres affections nerveuses (par exemple un engourdissement des membres) apparaissent au cours de la thérapie, votre traitement sera rapidement corrigé. Des cas de toxicité hépatique sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole. Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement. Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants: maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons. Le traitement avec Métronidazole B Braun ne devra normalement pas être poursuivi au-delà de dix jours; la période de traitement ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et de nécessité absolue. Une thérapie répétée avec du métronidazole sera limitée aux cas d'absolue nécessité. Dans ce cas, vous serez placé sous étroite surveillance. Le traitement doit être arrêté ou corrigé immédiatement si vous souffrez de diarrhée grave qui peut être due à une maladie grave du gros intestin appelée « colite pseudo-membraneuse » (voir également rubrique quatre). Bien que Métronidazole B Braun puisse combattre certains germes, vous pourriez contracter une infection différente causée par un autre microorganisme. Votre médecin vous surveillera pour détecter toute nouvelle infection et vous prescrira un autre traitement si nécessaire. Une utilisation prolongée de métronidazole pouvant altérer la formation du sang (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels), votre numération globulaire sera surveillée pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Médicaments pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT pouvant être observé sur un ECG), tels que les antiarythmiques (médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque, comme par exemple l'amiodarone), certains antibiotiques (comme par exemple la ciprofloxacine) et les médicaments utilisés principalement pour traiter les psychoses, y compris les troubles délirants, les hallucinations, la paranoïa ou la désorganisation de la pensée (comme par exemple la chlorpromazine). Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque devra être surveillée. Veuillez consulter votre médecin en cas d'anomalies de votre fonction cardiaque, de vertiges ou de syncope. Barbituriques (substance active de somnifères) La durée d'action du métronidazole est réduite par le phénobarbital; il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter votre dose de métronidazole. Pilules contraceptives Votre pilule contraceptive peut s'avérer moins fiable si vous prenez du métronidazole. Busulfan On n'administrera pas de métronidazole à des patients recevant du busulfan car des effets toxiques sont susceptibles de se produire. Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie) Cette association requiert également de la vigilance car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la carbamazépine. Cimétidine (médicament pour le traitement des troubles digestifs) La cimétidine peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, de ce fait, entraîner une augmentation des concentrations de métronidazole sérique. Anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants) Le métronidazole peut renforcer l'effet anticoagulant des coumarines. Donc si vous prenez un médicament anticoagulant (par exemple la warfarine), il est possible que la dose de ce médicament doive être réduite au cours du traitement avec le métronidazole. Ciclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réponses immunitaires indésirables) Lorsque la ciclosporine est administrée conjointement au métronidazole, les taux de ciclosporine dans le sang peuvent augmenter; votre médecin devra donc ajuster votre dose de ciclosporine de manière appropriée. Disulfirame (utilisé dans les cures de sevrage alcoolique) Si vous prenez du disulfirame, vous ne devez pas prendre de métronidazole, ou vous devez cesser de prendre le disulfirame. L’utilisation concomitante de ces deux médicaments peut provoquer des états de confusion jusqu'au stade des troubles mentaux graves (psychose). Fluorouracile (médicament anticancéreux) Il se peut que la dose quotidienne de fluorouracile doive être réduite lorsqu’il est administré avec du métronidazole car le métronidazole peut engendrer une augmentation de la concentration du fluorouracile dans le sang. Lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales) Un traitement à base de préparations de lithium exige une vigilance particulière au cours du traitement avec du métronidazole et il se peut que la dose de la préparation de lithium doive être réajustée. Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une greffe d'organes) L'effet du mycophénolate mofétil peut être atténué par le métronidazole; il est donc recommandé de surveiller soigneusement l’effet de ce médicament. Phénytoïne (médicament pour le traitement de l'épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par du métronidazole avec précaution, car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la phénytoïne. A l’inverse, la phénytoïne peut diminuer l'effet du métronidazole. Tacrolimus (utilisé pour supprimer des réactions immunitaires non souhaitées) On contrôlera les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale au début et à la fin du traitement par métronidazole. Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion avec de l’alcool Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée tant que vous prenez du métronidazole, car cela peut provoquer des réactions d'intolérance, telles que des vertiges et des vomissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Contraception chez les hommes et les femmes Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous rapporter à la rubrique quatre virgule cinq «Autres médicaments et Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion».
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera pas avec du métronidazole, excepté en cas d'absolue nécessité. Allaitement Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec du métronidazole de même qu'au cours des deux à trois jours suivants, car le métronidazole passe dans le lait maternel. Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont indiqué un effet potentiellement négatif du métronidazole sur le système de reproduction de l’homme que lorsque des doses élevées largement supérieures à la dose maximale recommandée chez les hommes avaient été administrées.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine lorsque l'on est sous traitement avec du métronidazole, car le métronidazole peut altérer votre vigilance. Ceci se vérifie d'autant plus en début de traitement ou en cas de consommation d'alcool. Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient neuf cent soixante-six milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose de trois cents millilitres. Cela équivaut à quarante-neuf pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La posologie dépend de la nature et de la gravité de votre maladie, de votre âge et de votre poids, et de la manière dont vous réagissez au traitement. Les doses habituellement recommandées sont: Adultes et adolescents Traitement des infections Généralement, trois cents millilitres de ce médicament vous seront administrés (ce qui correspond à mille cinq cents milligrammes de métronidazole) le premier jour de traitement. A partir du second jour de traitement, vous recevrez deux cents millilitres du médicament (ce qui correspond à mille milligrammes de métronidazole) chaque jour. Il est également possible que vous receviez cent millilitres de ce médicament (ce qui correspond à cinq cents milligrammes de métronidazole) toutes les huit heures. Au début de votre traitement, votre médecin peut vous administrer une dose initiale de métronidazole plus élevée. Dans la plupart des cas, le traitement durera sept jours. Le traitement ne sera poursuivi au-delà de cette période qu’exceptionnellement. La dose sera la même pour les patients atteints de maladies rénales. Pour les patients atteints de maladies hépatiques, des doses inférieures peuvent être requises. Si vous êtes traité par un rein artificiel, votre médecin adaptera votre dose les jours de traitement. Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale En cas d'utilisation pour la prévention d'infections en chirurgie, il vous sera prescrit cinq cents milligrammes de médicament avant l'intervention. La dose sera répétée huit heures et seize heures après l'intervention. Utilisation chez les enfants Chez les enfants, le dosage est défini en fonction de leur poids corporel (PC). Traitement des infections Age
Posologie
huit semaines à douze ans vingt à trente milligrammes de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou divisés en doses de sept virgule cinq milligrammes par kg de PC toutes les huit heures. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à quarante milligrammes par kg de PC si l’infection est grave. Moins de huit semaines quinze milligrammes de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou divisés en doses de sept virgule cinq milligrammes par kg de PC toutes les douze heures. Nouveau-nés de moins de quarante semaines d’âge gestationnel Etant donné que le métronidazole peut s’accumuler chez ces patients pendant la première semaine de vie, la concentration de métronidazole dans le sang sera vérifiée après quelques jours de traitement. Le traitement durera généralement sept jours. Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale Age
Posologie
Moins de douze ans vingt à trente milligrammes de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique administrée un à deux heures avant l’intervention Nouveau-nés de moins de quarante semaines d’âge gestationnel dix milligrammes de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique avant l’intervention
Mode d’administration
Métronidazole B Braun est administré par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse). La perfusion d'un flacon ou d’une poche requiert habituellement soixante minutes, mais il n'est pas recommandé de l'effectuer en moins de vingt minutes. Ce médicament peut être dilué avant administration dans une solution véhicule pour une injection intraveineuse. Durée du traitement L'ensemble de la durée de traitement au métronidazole est habituellement de sept jours et ne doit pas dépasser dix jours, excepté en cas d'absolue nécessité (voir également Avertissements et précautions). Si vous recevez d’autres antibiotiques simultanément, votre médecin vous administrera ces médicaments séparément. Si vous avez utilisé plus de Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Des effets indésirables, comme décrit dans la rubrique suivante, peuvent apparaître comme signes ou symptômes de surdosage. Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique connu pour lutter contre un surdosage massif, mais le métronidazole peut être éliminé du corps par dialyse (c'est-à-dire par un traitement avec un rein artificiel). Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Metronidazole B Braun zéro virgule cinq pour cent, solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux ou des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). éruption cutanée généralisée, forte fièvre et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) éruption cutanée rouge, squameuse et étendue, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Les effets secondaires suivants peuvent être graves et donc nécessiter un traitement immédiat: Rare: peut toucher jusqu’à un personne sur mille diarrhée grave persistante (le symptôme éventuel d’une inflammation grave du gros intestin appelée colite pseudo-membraneuse, voir ci-après); réactions d'hypersensibilité aiguë graves, jusqu'à l'état de choc. Très rare: peut toucher jusqu’à un personne sur dix mille baisse de la numération des leucocytes (globules blancs) et des plaquettes (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et thrombocytopénie). Une surveillance régulière de la numération des cellules sanguines est nécessaire en cas d’utilisation prolongée; hépatite (inflammation du foie), ictère, inflammation du pancréas (cas isolés) troubles cérébraux, manque de coordination; éruption inflammatoire grave sur les membranes muqueuses et sur la peau, accompagnée de fièvre, rougeur et apparition de vésicules, Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles réactions d'hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angiœdème); spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs de vos yeux; réduction de la numération des leucocytes (leucopénie); anémie grave (anémie aplasique); crises épileptiques, troubles nerveux, tels qu’engourdissements, douleur, sensation de poils ou picotements dans les bras ou dans les jambes; insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique deux, « Avertissements et précautions ». déficience auditive, perte auditive; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes); Les autres effets indésirables comprennent: Fréquent: peut toucher jusqu’à un personne sur dix surinfections fongiques Peu fréquent: peut toucher jusqu’à un personne sur cent urines foncées (en raison d'un métabolite du métronidazole) Rare: peut toucher jusqu’à un personne sur mille variations de l’ECG (ElectroCardioGramme) Très rare: peut toucher jusqu’à un personne sur dix mille troubles psychotiques, incluant états de confusion, hallucinations; céphalées, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vue et du mouvement, étourdissements, troubles de l’élocution, convulsions; troubles visuels, par exemple vision double, myopie; atteinte de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques élevés de certaines enzymes et de la bilirubine); réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire; douleurs articulaire et musculaire. Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles indisposition, sensation de malaise diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l'estomac, langue poilue difficultés à avaler; anorexie; humeur triste (dépressive); somnolence ou insomnie, secousses musculaires; fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique); rougeurs et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe); irritation de la paroi de la veine (jusqu'au stade de l'inflammation des veines et de la thrombose) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre. surinfections bactériennes Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudo-membraneuse En cas de diarrhée persistante grave, vous devez rapidement en informer votre médecin, car elle peut résulter d'une colite pseudo-membraneuse, un état grave à traiter en urgence. Votre médecin interrompra le métronidazole et vous prescrira un traitement approprié. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture de la poche ou du flacon: le produit doit être utilisé immédiatement. Conserver les flacons ou les poches dans l'emballage à l'abri de la lumière. Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Jeter tout contenu inutilisé. D’un point de vue microbiologique, il est conseillé d'utiliser les dilutions immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les délais et les conditions de conservation après ouverture et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température de deux à huit degrés Celsius, excepté si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. A n’utiliser que si la solution est transparente et exempte de particules visibles, et si le flacon ou la poche et la fermeture sont intacts. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.