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Notice de MIFEGYNE 600 mg, comprimé
comprimé
Substance active : MIFÉPRISTONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: A utres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs. Les comprimés de Mifegyne contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. Mifegyne peut donc provoquer une interruption de grossesse. Mifegyne est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin). Mifegyne est préconisé dans les indications suivantes: un) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive: o au plus tard jusqu’au soixante-trois ème jour après vos dernières règles, o en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée trente-six à quarante-huit heures après la prise de Mifegyne. deux) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du un er trimestre. trois) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible).
Contre-indications
Ne prenez jamais Mifegyne six cents milligrammes, comprimé: D’une façon générale: o si vous êtes allergique à la mifépristone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, o si vous souffrez d’une insuffisance des glandes surrénales, o si vous souffrez d’asthme sévère, non équilibré par le traitement, o si vous souffrez de porphyrie héréditaire. Dans les autres cas suivants: Dans l’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive jusqu’au soixante-trois ème jour après vos dernières règles: o si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie, o si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de soixante-trois jours, o si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l’œuf est implanté en dehors de l’utérus), o si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé. Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du un er trimestre: o si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mifegyne six cents milligrammes, comprimé: si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, en cas d'anémie ou de malnutrition, si vous avez des problèmes cardiovasculaires (maladie cardiaque ou circulatoire), si vous présentez des facteurs de risque élevés de maladie cardiovasculaire. Parmi les facteurs de risque figurent un âge supérieur à trente-cinq ans, le tabagisme, une tension artérielle élevée, des taux élevés de cholestérol sanguin ou du diabète, si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine, si vous souffrez d'asthme. Si vous utilisez un stérilet, le dispositif doit être retiré avant l’administration de Mifegyne. Avant de prendre Mifegyne, votre sang sera analysé pour déterminer le facteur Rhésus. Si votre Rhésus est négatif, votre médecin vous informera du traitement normalement requis. De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec un traitement par Mifegyne. Cessez de prendre Mifegyne et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes décrits dans la rubrique quatre. Si vous présentez une réaction cutanée grave, vous ne devez plus reprendre de mifépristone à l’avenir.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Mifegyne six cents milligrammes, comprimé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, prévenez à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires), kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique), érythromycine, rifampicine (antibiotiques), millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère), phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’acide acétylsalicylique ou le diclofénac. Mifegyne six cents milligrammes, comprimé avec des aliments et boissons Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par Mifegyne.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de Mifegyne, seule ou associée à une prostaglandine et conduite à terme, a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Le risque d'échec de ce médicament augmente: si la prostaglandine n’est pas administrée conformément à la prescription (voir rubrique trois), avec la durée de la grossesse, avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues. En cas d'échec de l'interruption de grossesse après la prise de ce médicament seul ou en association, le risque encouru par le fœtus est inconnu. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, avec une attention particulière portée aux extrémités, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet. Si vous décidez de continuer l'interruption de grossesse, une autre méthode sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez. Allaitement Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez Mifegyne, car ce médicament passe dans le lait maternel. Fertilité Ce médicament n'a pas d’effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter une nouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement être initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse par votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Un effet indésirable lié à l’interruption de grossesse de type étourdissement peut survenir. Vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament jusqu’à ce que vous sachiez comment Myfegyne agit sur vous.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. un) Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive: Interruption de grossesse jusqu’au quarante-neuf ème jour après vos dernières règles
Posologie
chez l'adulte un comprimé à prendre par voie orale. Administration du comprimé Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale. Prenez l’analogue de prostaglandine, trente-six à quarante-huit heures après Mifegyne. La prostaglandine est donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avec de l'eau (misoprostol quatre cents microgrammes), soit comme un ovule (géméprost un milligramme). Si vous vomissez moins de quarante-cinq minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé. Interruption de grossesse entre cinquante et soixante-trois jours après vos dernières règles
Posologie
chez l’adulte un comprimé à prendre par voie orale. Administration du comprimé Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de l’équipe médicale. Prenez l’analogue de prostaglandine trente-six à quarante-huit heures après Mifegyne. La prostaglandine est un ovule (géméprost un milligramme). Si vous vomissez moins de quarante-cinq minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé. Cette méthode implique votre participation active; vous devez donc savoir que: Vous devrez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l'efficacité du traitement. Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (trois ème consultation) quatorze à vingt et un jours après la prise de Mifegyne afin de vérifier si l'expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé. L’interruption de grossesse se déroulera comme suit: un) Au centre prescripteur, vous recevrez Mifegyne, qui doit être pris par voie orale. deux) trente-six à quarante-huit heures après, l’analogue de prostaglandine sera administré. Vous devez rester au repos environ trois heures après la prise de l’analogue de prostaglandine. trois) L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de l’analogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne douze jours après la prise de Mifegyne; le saignement deviendra progressivement moins important. quatre) Vous devez retourner au centre quatorze à vingt et un jours après avoir pris Mifegyne, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu. Contactez immédiatement votre centre prescripteur: si vous avez des saignements vaginaux durant plus de douze jours et/ou très abondants (par exemple si vous avez besoin de plus de deux serviettes hygiéniques par heure pendant deux heures), si vous souffrez de douleurs abdominales sévères, si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez. Autres points importants à prendre en compte: Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu. Les saignements utérins commencent généralement un à deux jours après la prise de Mifegyne. Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise de prostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose et vous devez donc retourner au centre pour cela. Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse. Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu. En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle. deux) En cas d’interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre:
Posologie
chez l’adulte un comprimé à prendre par voie orale. Administration du comprimé Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. trente-six à quarante-huit heures après, prenez l’analogue de prostaglandine dont l’administration sera éventuellement répétée plusieurs fois à intervalles réguliers jusqu'à ce que l'expulsion soit complète. Si vous vomissez moins de quarante-cinq minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé. trois) En cas d’induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus):
Posologie
chez l’adulte un comprimé à prendre par voie orale pendant deux jours. Administration du comprimé Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Si vous vomissez moins de quarante-cinq minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre un autre comprimé. Utilisation chez les adolescentes Les données sur l'utilisation de Mifegyne chez les adolescentes sont limitées.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Mifegyne six cents milligrammes, comprimé que vous n’auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Le médecin vous remettra la quantité exacte de Mifegyne dont vous avez besoin; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes d'insuffisance surrénale. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Mifegyne six cents milligrammes, comprimé
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre un médicament, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avez oublié de prendre Mifegyne ou un autre médicament prescrit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves: Réaction allergique. Éruptions cutanées, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire. Taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en forme de cible ou des taches circulaires, souvent avec une vésicule centrale, desquamation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermique toxique, fréquence: rare). Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée, fréquence: indéterminée). Autres effets indésirables graves: Cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse. Cet effet indésirable peut survenir si vous ne prenez pas le deuxième médicament (comprimé de misoprostol) par voie orale. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez Immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Autres effets indésirables Très fréquents (peuvent toucher plus de un personne sur dix): contractions utérines ou crampes diarrhées envie de vomir (nausées) ou vomissements Fréquents (peuvent toucher jusqu'à un personne sur dix): saignements abondants crampes gastro-intestinales, légères à modérées infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne) Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à un personne sur cent): chute de tension artérielle Rares (peuvent toucher jusqu'à un personne sur mille): fièvre maux de tête sensation générale de mal-être ou de fatigue symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons) urticaire et troubles cutanés pouvant être graves rupture utérine après la prise de prostaglandines lors du deuxième ou troisième trimestre de grossesse, notamment chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte ou les plaquettes sont endommagées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.