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Notice de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

comprimé à croquer

Indications — à quoi sert ce médicament

Montelukast Sandoz est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Sandoz améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme. Votre médecin a prescrit Montelukast Sandoz pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit. Montelukast Sandoz cinq milligrammes est indiqué chez les patients de six à quatorze ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire. Montelukast Sandoz cinq milligrammes peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de six à quatorze ans qui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes. Montelukast Sandoz cinq milligrammes aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l'effort. Votre médecin déterminera comment Montelukast Sandoz doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant. Qu'est-ce que l'asthme? L'asthme est une maladie au long cours. L’asthme comprend: une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réaction à différentes circonstances, des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort, un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes. Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.

À savoir avant de le prendre

Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dont souffre ou a souffert votre enfant. Ne donnez jamais Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer à votre enfant: si il/elle est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Montelukast Sandoz: si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire de votre enfant s'aggravent, informez immédiatement votre médecin, la forme orale de Montelukast Sandoz n'est pas destinée à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme, il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin. Montelukast Sandoz ne doit pas être utilisé à la place d’autres traitements pour l’asthme que votre médecin a prescrits à votre enfant, si votre enfant prend des médicaments anti-asthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin s’il développe des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissement des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée, votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou de médicaments anti- inflammatoires (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent son asthme. Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec montélukast (voir rubrique quatre). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par montélukast, vous devez contacter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de six ans. Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de dix-huit ans en fonction de l’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Sandoz ou Montelukast Sandoz peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant. Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants: du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie), de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections), du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma). Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer avec des aliments et boissons Montelukast Sandoz ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d’au moins une heure avant ou de deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement Cette sous-rubrique ne s’applique pas à Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast. Utilisation pendant la grossesse Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Montelukast Sandoz. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Montelukast Sandoz pendant cette période. Utilisation pendant l'allaitement Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Montelukast Sandoz si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines Cette sous-rubrique ne s’applique pas à Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast. Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients. Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer contient de l'aspartam, un colorant azoïque, le rouge allura (E cent vingt-neuf), du sodium et du saccharose. Ce médicament contient un virgule deux milligramme d’aspartam dans chaque comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge allura (E cent vingt-neuf). Peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de Montelukast Sandoz une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Ce comprimé doit être pris même si votre enfant n’a pas de symptômes ou s’il développe une crise d'asthme aiguë. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est: Chez les enfants âgés de six à quatorze ans: Un comprimé à croquer de cinq milligrammes par jour, à prendre le soir. Montelukast Sandoz ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés. Si votre enfant prend Montelukast Sandoz, veillez à ce qu’il/elle ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast. Ce médicament est destiné à la voie orale. Montelukast Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants de moins de six ans: Des comprimés à croquer de quatre milligrammes et des granulés en sachet-dose de quatre milligrammes sont disponibles pour les enfants de deux à cinq ans. Des comprimés de dix milligrammes sont disponibles pour les adultes et les adolescents de quinze ans et plus. Si votre enfant a pris plus de Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer qu’il/elle n’aurait dû: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant. Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité. Si vous oubliez de donner Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer à votre enfant: Essayez de donner Montelukast Sandoz comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant a manqué une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par jour. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Si votre enfant arrête de prendre Montelukast Sandoz cinq milligrammes, comprimé à croquer: Montelukast Sandoz ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’il poursuit son traitement. Il est important que votre enfant continue à prendre Montelukast Sandoz aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit; cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur cent): réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, modification du comportement et de l’humeur: agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, convulsions. Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur mille): augmentation de la tendance aux saignements, tremblements, palpitations. Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur dix mille): réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), modification du comportement et de l’humeur: hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alerte sont par exemple: parler de suicide, se couper de tout contact social, désir d’isolement, se sentir pris au piège ou sans espoir à propos d’une situation, jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite), œdème (inflammation) des poumons, une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/ engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes, réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir subitement. Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de quatre milligrammes, en comprimés à croquer de quatre milligrammes, en comprimés à croquer de cinq milligrammes ou en comprimés pelliculés de dix milligrammes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à un patient sur dix) et considérés comme imputables au montélukast étaient: douleurs abdominales, maux de tête, soif, hyperactivité, diarrhée, asthme, peau squameuse et qui démange, éruption cutanée. Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par Montelukast Sandoz que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active). De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés: Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur dix): infection des voies aériennes supérieures. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur dix): diarrhée, nausée, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, éruption cutanée, fièvre. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur cent): modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,), étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, saignements de nez, sécheresse de la bouche, indigestion, ecchymoses, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, énurésie chez les enfants, sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème. Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur mille): modification du comportement et de l’humeur: troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables. Très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur dix mille): apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement. Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.