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Notice de MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
poudre et solution pour usage parentéral à diluer
Substance active : FOTÉMUSTINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Cytostatique, agent alkylant - Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies cérébrales ou certaines maladies de la peau.
Contre-indications
N’utilisez jamais Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion): si vous êtes allergique à la fotémustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, chez les femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »), en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) »). En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avertissement Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « N’utilisez jamais Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir rubrique « Autres médicaments et Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) »). Muphoran ® n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent. Chez les personnes âgées de plus de soixante ans, la diminution du nombre de plaquettes et de globules blancs ainsi que l’apparition de troubles gastro-intestinaux sont plus fréquentes. Des cas de leucémies aigues (cancers du sang) et de dysplasies (anomalies) de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients traités par cette classe de médicaments. Précautions Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte habituellement: Un examen médical, Des examens biologiques précisant notamment l’état du sang (numération et formule sanguines), de la fonction hépatique. Cette surveillance est particulièrement étroite, en cas d’anomalies de la numération sanguine, ou de traitements cytostatiques antérieurs ou associés. Ce médicament contient quatre-vingts pour cent de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire un virgule trois gramme d’alcool pour cent milligrammes de fotémustine, ce qui équivaut à trente-deux millilitres de bière et à treize virgule trois millilitres de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) Ce médicament NE Doit PAS Etre Utilise en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « N’utilisez jamais Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) »). Ce médicament est Deconseille en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « N’utilisez jamais Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir rubrique « Avertissement »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fotémustine peut affecter votre capacité à avoir un bébé. Demandez conseil à votre médecin avant de l’utiliser.
Contre-indications
N’utilisez jamais Muphoran ® si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par fotémustine et pendant six mois après l’arrêt du traitement par fotemustine. Les hommes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par fotémustine et pendant les trois mois après l’arrêt du traitement par fotémustine. Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception la plus appropriée à utiliser pour vous. Si vous apprenez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Muphoran ®, prévenez immédiatement votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Muphoran ® si vous allaitez. Si vous désirez être enceinte ou allaiter, parlez-en d’abord à votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’est pas recommandé de conduire immédiatement après l’administration de Muphoran ®. Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) contient de l’éthanol à quatre-vingt-seize pour cent v/v.
Comment le prendre
Muphoran ® vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des agents cytotoxiques.
Posologie
Le traitement habituel comporte des perfusions intraveineuses, une injection par semaine, trois semaines de suite, suivies d’un repos de quatre à cinq semaines, puis une injection toutes les trois semaines. Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin. Mode et voie d’administration La solution doit être préparée extemporanément et être utilisée à l’abri de la lumière: par voie intraveineuse en perfusion d’une durée d’une heure. Eviter tout contact cutané, muqueux et toute absorption de la solution reconstituée. Le port d’un masque et de gants de protection est conseillé lors de la préparation de la solution. En cas de projection, laver abondamment à l’eau. Dissoudre le contenu du flacon de fotémustine avec quatre millilitres de soluté alcoolique stérile, exactement mesurés puis, compte tenu de la dose prescrite à injecter, diluer la solution dans du soluté glucosé isotonique à cinq pour cent pour l’administration en perfusion intraveineuse. Le matériel contaminé et la solution non utilisée doivent être éliminés dans les conditions de sécurité. Si vous avez utilisé plus de Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Muphoran ®, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très Fréquent (survenue chez plus de un utilisateur sur dix): Baisse des globules blancs et des plaquettes sanguines, cette baisse est tardive (habituellement quatre à six semaines après le début du traitement). La baisse des globules blancs peut s’accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical, Anémie (Diminution du nombre de globules rouges), Nausées et vomissements modérés dans les deux heures qui suivent l’injection, Elévations modérées, transitoires et réversibles des marqueurs sanguins de l’activité du foie (transaminases, phosphatases alcalines et bilirubine). Fréquent (survenue chez moins de un utilisateur sur dix mais chez plus de un utilisateur sur cent) Diarrhées, douleurs abdominales, Température, Phlébite (gonflement, douleur, rougeur de la veine) au point d’injection en cas d’incident de perfusion. Peu Fréquent (survenue chez moins de un utilisateur sur cent mais chez plus de un utilisateur sur mille) Démangeaisons; peuvent aussi s’observer des fourmillements, des troubles du goût et des troubles de la conscience transitoires et régressifs, Elévation transitoire de l’urée, Une baisse simultanée des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes peut survenir. Rare (survenue chez moins de un utilisateur sur mille mais chez plus de un utilisateur sur dix mille): De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l’adulte) ont été observés en cas d’association à un autre médicament (dacarbazine). Une toxicité pulmonaire à type de pneumopathie interstitielle (inflammation des poumons caractérisée par une toux et des difficultés à respirer, souffle court (dyspnée)) a également été rapportée avec la fotémustine, Les anti-cancéreux de cette classe ont été associés à un risque potentiel de maladies de la moelle osseuse et du sang. A doses cumulées élevées, de rares cas ont été rapportés avec Muphoran, en association ou non avec d’autres chimiothérapies, avec ou sans radiothérapie. Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles): Des cas d’inflammation du foie (hépatites) ont également été observés. Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social -sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius et à l'abri de la lumière. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.