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Notice de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs sélectifs - Mycophenolate Mofetil Arrow contient du mycophénolate mofétil: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Mycophenolate Mofetil Arrow est utilisé pour prévenir le rejet par l’organisme des adultes et des enfants: d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui leur a été greffé. Mycophenolate Mofetil Arrow est prescrit en même temps que d'autres médicaments: la ciclosporine et les corticoïdes.
À savoir avant de le prendre
Mise EN Garde Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a données votre médecin. Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naître et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Contre-indications
Ne prenez jamais Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches; si vous êtes enceinte, désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte; si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception, grossesse et allaitement »); si vous allaitez. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-avant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophenolate Mofetil Arrow.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophenolate Mofetil Arrow: si vous avez plus de soixante-cinq ans car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets indésirables, tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes; si vous avez des signes d’infection, tels que de la fièvre ou un mal de gorge; si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués; si vous avez déjà eu un problème digestif, tel qu’un ulcère à l’estomac; si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par Mycophenolate Mofetil Arrow; si vous avez un déficit enzymatique héréditaire, tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-Seegmiller. Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-avant (ou en cas de doute), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow. Les effets du soleil Mycophenolate Mofetil Arrow réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez: porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes; utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Enfants et adolescents
Enfants Les enfants, en particulier les enfants de moins de six ans, peuvent être davantage susceptibles de développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau. Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à la prescription du médecin. En cas de doute sur le traitement de votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu’un médicament à base de plantes. En effet, Mycophenolate Mofetil Arrow peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de Mycophenolate Mofetil Arrow. En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-après: azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe; cholestyramine – utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol; rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections, telles que la tuberculose; antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac, tels que des brûlures d’estomac; chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang; antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes; isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques; telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle. Vaccins Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir. Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow et pendant au moins six semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow et pendant au moins quatre-vingt-dix jours après avoir arrêté le traitement. Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow. Contraception chez la femme prenant Mycophenolate Mofetil Arrow Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Mycophenolate Mofetil Arrow: avant de commencer votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow; pendant la totalité de votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow; durant les six semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive. Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous: vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins cinquante ans et que vos dernières règles remontent à plus de douze mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte); vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale); votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie); vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé); vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine; vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles. Contraception chez l’homme prenant Mycophenolate Mofetil Arrow Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les quatre-vingt-dix jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow. Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si: vous désirez être enceinte; vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, si vous avez des saignements menstruels inhabituels ou suspectez d’être enceinte; vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec le mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre Mycophenolate Mofetil Arrow jusqu’à ce que vous le/la consultiez.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (cinquante pour cent) et de malformations sévères à la naissance (vingt-trois-vingt-sept pour cent) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, du visage (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple, spina bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par l’une ou plusieurs de ces malformations. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement. Allaitement Ne prenez pas Mycophenolate Mofetil Arrow si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Mycophenolate Mofetil Arrow a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent, engourdi ou confus, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux. Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Combien de comprimés de Mycophenolate Mofetil Arrow doit-on prendre La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-après. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de prévenir le rejet de l’organe greffé. Greffe de rein Adultes La première dose est administrée au cours des trois jours suivant la greffe. La dose journalière est de quatre comprimés (cela équivaut à deux grammes de substance active) répartis en deux prises distinctes. Prenez deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.
Enfants et adolescents
Enfants Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation. La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou « m deux »). La dose d’initiation recommandée est de six cents milligrammes/m deux, prise deux fois par jour. La dose recommandée de maintenance reste six cents milligrammes/m deux deux fois par jour (dose maximum quotidienne totale de deux grammes). La dose doit être individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin. Greffe de cœur Adultes La première dose est administrée dans les cinq jours suivant la greffe. La dose journalière est de six comprimés (cela équivaut à trois grammes de substance active), répartis en deux prises distinctes. Prenez trois comprimés le matin et trois comprimés le soir.
Enfants et adolescents
Enfants Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation. La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant. Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m deux »). La dose d’initiation recommandée est de six cents milligrammes/m deux, prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à neuf cents milligrammes/m deux deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de trois grammes). Greffe de foie Adultes La première dose orale de Mycophenolate Mofetil Arrow vous sera donnée au moins quatre jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La dose journalière est de six comprimés (cela équivaut à trois grammes de substance active), répartis en deux prises distinctes. Prenez trois comprimés le matin et trois comprimés le soir.
Enfants et adolescents
Enfants Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation. La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant. Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m deux »). La dose d’initiation recommandée est de six cents milligrammes/m deux, prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à neuf cents milligrammes/m deux deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de trois grammes). Comment prendre les comprimés de Mycophenolate Mofetil Arrow Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Surdosage
Si vous avez pris plus de Mycophenolate Mofetil Arrow que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Mycophenolate Mofetil Arrow cinq cents milligrammes, comprimé pelliculé N’interrompez pas votre traitement par Mycophenolate Mofetil Arrow à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent: vous avez des signes d’infection, tels que de la fièvre ou un mal de gorge; vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués; vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angiœdème). Effets indésirables courants Parmi les effets indésirables les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, les infections et les vomissements. Votre médecin fera réaliser régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier les modifications: du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections. Défenses contre les infections Mycophenolate Mofetil Arrow réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire. Lymphome et cancer de la peau Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancers des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau. Effets indésirables généraux Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angiœdème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème. Les autres effets indésirables peuvent inclure: Problèmes de peau, tels que: acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons). Troubles urinaires, tels que: sang dans les urines. Troubles du système digestif et de la bouche, tels que: gonflement des gencives et aphtes; inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac; troubles gastro-intestinaux incluant des saignements; troubles du foie; diarrhées, constipation, se sentir mal (nausées), indigestion, perte d’appétit, flatulence. Troubles du système nerveux, tels que: étourdissements, somnolence ou engourdissement; tremblements, spasmes musculaires, convulsions; anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur. Troubles cardiaques et veineux, tels que: modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins. Troubles pulmonaires, tels que: pneumonie, bronchite; essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin; présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine; sinusite. Autres effets indésirables, tels que: perte de poids, goutte, taux de sucre élevé dans le sang, saignements, ecchymoses (bleus). Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Les enfants, en particulier les enfants de moins de six ans, peuvent être davantage susceptibles de développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.