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Notice de NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)
suspension injectable
Substance active : POLYOSIDE (DE O-ACÉTYLATÉ) DE NEISSERIA MENINGITIDIS, GROUPE C (SOUCHE C11) CONJUGUÉ À L'ANATOXINE TÉTANIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: vaccin anti-méningococcique Neisvac est un vaccin pour prévenir les maladies méningococciques invasives, causées par Neisseria meningitidis du groupe C. Il s’agit d’un type de bactérie qui peut provoquer des infections graves entrainant parfois des symptômes/réactions potentiellement mortels telles que la méningite et la septicémie (infection généralisée due à la présence de bactéries dans le sang). Neisvac est administré chez les enfants à partir de deux mois, chez les adolescents et les adultes. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre la bactérie du groupe C. Ce vaccin protège uniquement contre la maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis de groupe C. Il ne protège pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis ou les autres organismes qui provoquent des méningites et septicémies. Comme avec les autres vaccins, Neisvac ne peut pas protéger complètement contre les infections méningococciques du groupe C chez toutes les personnes qui sont vaccinées.
Contre-indications
N’utilisez jamais Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie: Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique à une précédente dose de ce vaccin ou à tout composant du vaccin y compris l’anatoxine tétanique (mentionnés dans la rubrique six). Les symptômes d’une réaction allergique incluent une éruption cutanée, un gonflement de la face et de la gorge, une difficulté à respirer, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression sanguine et un collapsus. Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique à tout autre vaccin destiné à protéger contre les infections méningococciques de groupe C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir le vaccin Neisvac si la personne recevant le vaccin (ex: vous ou votre enfant): Est hémophile, prend un médicament anticoagulant, ou a tout autre problème qui peut empêcher le sang de coaguler correctement. A une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, votre médecin ou votre infirmier ou infirmière peut vous conseiller de différer votre vaccination jusqu’à ce que vous alliez mieux. Présente une maladie auto-immune ou a un système immunitaire affaibli quelle qu’en soit la raison. Ce vaccin peut toujours être administré, mais il peut fournir un niveau de protection inférieur contre Neisseria meningitidis du groupe C. Par exemple: - Si vous ne produisez pas d’anticorps de façon très efficace. - Si vous prenez des médicaments qui réduisent l’immunité contre les infections (tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes). - Si votre rate a été retirée ou si vous avez été informé que votre rate ne fonctionnait pas comme elle le devrait. Était né très prématurément (à vingt-huit semaines de grossesse ou avant). Il peut y avoir des intervalles plus longs que la normale entre les respirations pendant deux à trois jours après la vaccination, ce qui peut nécessiter une surveillance. A plus de soixante-cinq ans. Ce vaccin ne provoque pas de maladie méningococcique de groupe C. Si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants d’infection à méningocoques, c’est-à-dire: une douleur de la nuque, une raideur de la nuque, une aversion pour la lumière (photophobie), une somnolence, une confusion, des taches rouges ou violacées semblables à des bleus (ecchymoses) qui ne s’estompent pas sous la pression, vous devez immédiatement contacter votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou les urgences.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet. Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant a pris ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription, ou avez récemment reçu un autre vaccin. Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous indiquera si vous ou votre enfant devez recevoir Neisvac en même temps que d'autres vaccins injectables. Neisvac peut être administré en même temps, mais à un point d'injection différent, que les vaccins qui protègent contre: La poliomyélite, La rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), La diphtérie, le tétanos et la coqueluche, Haemophilus influenzae de type b (Hib), Streptococcus pneumoniae (pneumocoques). Neisvac peut être administré chez les nourrissons en même temps que certains vaccins qui protègent contre l’hépatite B. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière vous informera si cela est nécessaire et quel vaccin peut être approprié. Neisvac peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeant des infections contre le rotavirus. Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre ce vaccin. Neisvac pourra vous être administré par un médecin ou un/e infirmier ou infirmière si le risque d’infection est élevé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Neisvac sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, certains des effets indésirables dans la rubrique quatre « Effets secondaires éventuels » peuvent vous affecter temporairement. Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Comment le prendre
Une dose de Neisvac correspond à zéro virgule cinq millilitre (une très petite quantité de liquide). Neisvac sera injecté dans un muscle. Il est habituellement injecté dans la cuisse chez les nourrissons et dans le bras chez les enfants plus âgés, chez les adolescents et chez les adultes. Nourrissons âgés de deux à quatre mois Votre enfant doit recevoir deux doses de Neisvac avec un intervalle d'au moins deux mois. Nourrissons âgés de plus de quatre mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes Une seule dose doit être administrée. Nourrissons de deux à douze mois Une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de douze à treize mois, au moins six mois après la dernière injection de Neisvac de la primovaccination. Si vous (ou votre enfant) avez utilisé plus de Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie que recommandé Il n'y a pas d'antécédent de surdosage avec le vaccin Neisvac. Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un médecin ou une infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière vous informera du schéma de vaccination à suivre. Si vous ou votre enfant avez oublié une dose recommandée ou si vous avez arrêté l’injection du vaccin, cela peut se traduire par une protection incomplète. Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Si vous arrêtez d’utiliser Neisvac, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les vaccins, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme tous les vaccins injectables, des réactions allergiques peuvent apparaître. Bien qu’elles soient très rares, elles peuvent être graves. Pour éviter cela, un traitement médical efficace et une surveillance doivent toujours être facilement disponibles pendant un temps approprié après vaccination. Les signes et symptômes des réactions allergiques graves incluent: Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Des éruptions cutanées et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles. Une perte de connaissance due à une diminution de la pression sanguine. Ces signes ou symptômes apparaissent habituellement de façon rapide après que l’injection soit administrée, alors que la personne touchée est encore dans le cabinet du médecin ou dans l’établissement. Si un de ces symptômes apparaissait après avoir quitté l’endroit où l’injection a eu lieu, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmier ou infirmière Immediatement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques: Très fréquents (pouvant toucher plus de un personne sur dix) Tout âge confondu: o Rougeur, gonflement, sensibilité et douleur au point d'injection. Chez les nourrissons/enfants en bas âge: o Fièvre, irritabilité, fatigue, somnolence, envie de dormir, pleurs, vomissement, perte d’appétit, durcissement au site d’injection. Chez les enfants et les adultes: o Maux de tête. Fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix) Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants: o Maux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée. Chez les nourrissons/enfants en bas âge: o Manque de sommeil, irritabilité, éruption cutanée, transpiration accrue. Chez les enfants et les adultes: o Fièvre, sensation de mal-être, vomissement. Chez les enfants: o Fatigue, somnolence, envie de dormir, sensations vertigineuses, nausées, maux de ventre, douleur dans les bras ou les jambes, démangeaisons, ecchymose, inflammation cutanée. Chez les adultes: o Douleurs musculaires. Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent) Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants: o Gonflement local, rougeur, frissons. Chez les nourrissons/enfants en bas âge: o Maux de ventre, indigestion, sensation de mal-être, douleur dans les bras ou les jambes, rougeur de la peau, inflammation cutanée. Chez les enfants et les adultes: o Ganglions gonflés. Chez les enfants: o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), perte d’appétit, agitation/impatience, sensibilité anormale ou réduite, évanouissement, pleurs, convulsions, gonflement des paupières, nez bouché, transpiration accrue, éruption cutanée, raideur musculaire et articulaire, douleur à la nuque, douleur musculaire, douleur articulaire, mal de dos, irritabilité, faiblesse. Chez les adultes: o Syndrome pseudo-grippal. Rares (pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille) Chez les nourrissons/enfants en bas âge: o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflement des paupières, ecchymose, raideurs musculaire et articulaire. Chez les nourrissons/enfants en bas âge: o Chutes. Chez les enfants: o Syndrome pseudo-grippal. Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés Faibles taux plaquettaires entraînant des ecchymoses sur la peau et les muqueuses Convulsions fébriles Irritation méningée (enveloppes du cerveau) Diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les nourrissons. Intervalles anormaux dans la respiration Eruptions cutanées pouvant couvrir une grande partie du corps et mener à la formation de cloques et à la peau qui pèle. L’intérieur de la bouche et les yeux peuvent aussi être touchés. Taches rouges ou violacées sur la peau dues aux saignements Urticaire Si vous avez auparavant été informé par votre médecin ou votre infirmier ou infirmière que vous souffriez d’un syndrome néphrotique, il peut y avoir un risque élevé de réapparition de ce syndrome quelques mois après la vaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie du rein qui peut se traduire par un gonflement, en particulier au niveau du visage et des yeux, par des protéines dans les urines, apparaissant mousseuses, et/ou une prise de poids. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous présentez de tels symptômes après la vaccination. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier ou infirmière. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. A moins que le jour ne soit indiqué, la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver dans le réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Le vaccin peut être conservé à température ambiante (jusqu’à vingt-cinq degrés Celsius) pendant une période unique maximale de neuf mois. Durant cette période, le vaccin peut être replacé au réfrigérateur entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. La date de début de la conservation à température ambiante et la date de péremption révisée doivent être notées sur l’emballage du vaccin. Sous aucune circonstance, la date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit excéder la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation totale du produit. A la fin de cette période, le vaccin doit être utilisé ou jeté. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.