Notice de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale (solutions hypertoniques) - code ATC : B05DB

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est indiqué pour épurer le sang

à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

À savoir avant de le prendre

N’utilisez jamais

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 % CALCIUM 1,25 mmol/L,

solution pour dialyse péritonéale

• si le taux de

potassium dans votre sang est très bas

;

• si le taux de

calcium dans votre sang est très bas

;

• si vous présentez un

désordre du métabolisme appelé acidose lactique

.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous

présentez l’une des affections suivantes

:

• atteintes de la région abdominale

telles que :

• lésions, ou après une intervention chirurgicale,
• brûlures,
• réactions cutanées inflammatoires étendues,
• inflammation du péritoine,
• plaies suintantes, non cicatrisées,
• hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
• tumeur de l’abdomen ou de l’intestin ;
• maladies inflammatoires de l’intestin ;
• occlusion intestinale ;
• maladies pulmonaires, en particulier pneumonie ;
• empoisonnement du sang par des bactéries ;
• taux extrêmement élevé de lipides dans le sang ;
• empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traité par épuration du sang ;
• malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat n’est pas possible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin

• si vous avez un

excès d’hormones parathyroïdiennes

. Il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D ;

• si votre

taux de calcium

est trop bas

. Il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D ou d’utiliser une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration en calcium plus élevée ;

• si vous souffrez d’

une

perte sévère en électrolytes

(sels de l’organisme)

due à des vomissements et/ou une diarrhée ;

• si vous avez des

reins anormaux

(reins polykystiques) ;

• si vous avez une

inflammation du péritoine

, reconnaissable à un dialysat trouble et/ou des douleurs abdominales. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin ;

• si vous avez

des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements

. Cela peut être le signe d'une sclérose péritonéale encapsulante, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut

conduire à

une

perte de protéines et de vitamines hydrosolubles.

Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l’organisme), votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

En raison de la forte concentration en glucose,

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance de votre médecin.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale pouvant modifier les effets d’autres médicaments, votre médecin pourra être amené à

modifier leur posologie, en particulier celle des médicaments suivants

:

• des médicaments pour l’insuffisance cardiaque

, comme la digoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées ;

• des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine

, comme les diurétiques ;

• des médicaments

pris par voie orale

pour faire baisser le taux de sucre dans le sang

ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement. Un ajustement de la dose quotidienne d’insuline peut être nécessaire chez les patients

souffrant de

diabète.

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’existe pas de données

adéquates

sur l’utilisation de

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

chez les femmes enceintes ou pendant la période d’allaitement

. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous devez utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEUTRAVERA

GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale contient

Sans objet.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

En cas de tension dans la région abdominale, votre médecin pourra réduire le volume.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

• Adultes

: la dose habituelle est de 2 000 à 3 000 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après 2 -10 heures de temps de stase, la solution est drainée.

Enfants et adolescents

Enfants

: le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse

requis

en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle de l’enfant.

La dose initiale recommandée est de 600 à 800 mL/m

2

(jusqu’à 1 000 mL/m

2

au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Pour ce type de dialyse, le système

sleep•safe

ou Safe•Lock est utilisé.

L’échange

de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.

• Adultes

: la prescription

habituelle

est de 2 000 mL (maximum 3 000 mL) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit

pour un cycle de 8 à 10 heures plus un ou deux échanges pendant la journée.

Enfants et adolescents

Enfants

: le volume par échange doit être de 800 à 1 000 mL/m

2

(jusqu’à 1 400 mL/m

2

) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez NEUTRAVERA

GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

uniquement dans la cavité péritonéale

.

Utilisez NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L est disponible en poche

bi-compartimentée

. Avant utilisation, les solutions des deux compartiments doivent être mélangées

conformément à la description

.

Instructions concernant la manipulation

Système

stay•safe

pour

dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est

d’abord

réchauffée à la température du corps.

Cette opération doit être effectuée à l’aide

d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2 000 mL, avec une température initiale de 22 °C,

la durée de réchauffement

est généralement de

120 minutes). Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.

Ne pas utiliser de

four à micro-ondes pour réchauffer la solution

en raison

du risque de surchauffe local. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

Â

Vérifier la poche

de solution

réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).

Â

Poser la poche sur une surface rigide.

Â

Ouvrir

le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon

de désinfection

/bouchon de fermeture.

Â

Se laver les mains avec une solution antiseptique.

Â

Enrouler la poche, qui est posée sur son suremballage, à partir

de l’un des bords latéraux

jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.

Â

Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure

pelable

au niveau du triangle en bas de la poche s’ouvre totalement.

Â

Vérifier que toutes les soudures pelables sont

complètement

ouvertes.

Â

Vérifier que la solution est limpide et que la poche

ne fuit pas

.

2. Préparation de l’échange des poches

Â

Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le DISC dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage

sur l’orifice

inférieur de la potence.

Â

Placer

le connecteur du

cathéter dans l’un des deux

orifices

de l’organiseur.

Â

Placer le nouveau bouchon

de désinfection

/

bouchon

de fermeture dans

l’autre orifice

libre.

Â

Se désinfecter les mains et retirer le bouchon

de protection

du DISC.

Â

Raccorder le connecteur du

cathéter au DISC.

3. Drainage

Â

Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.

Â

Position ●

4. Flush

Â

Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)

.

Â

Position ●●

5. Infusion

Â

Démarrer l’infusion en tournant

l’interrupteur de contrôle sur

Â

Position ○

◑

●

6. Position de sécurité

Â

Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide d’un obturateur PIN.

Â

Position ●●●●

7. Déconnexion

Â

Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur l’ancien.

Â

Visser le connecteur du cathéter hors du DISC et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.

8. Fermeture du DISC

Â

9

.

Vérifier

la limpidité et le poids du

dialysat drainé et

si l’effluent est limpide,

l’éliminer

.

Système

sleep•safe

pour

dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Pour la mise en place du système

sleep•safe

,

consulter sa notice d’utilisation

.

Système

sleep•safe

3 000 mL

1. Préparation de la solution

:

voir système

stay•safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir

du cycleur.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set

sleep•safe

.

Système

sleep•safe

5 000 mL et 6 000 mL

1. Préparation de la solution

Â

Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).

Â

Poser la poche sur une surface rigide.

Â

Retirer le suremballage de la poche.

Â

Se laver les mains avec une solution antiseptique.

Â

Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.

Â

Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.

Â

Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.

Â

Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.

Â

Vérifier que la solution est limpide et

si la poche n’a pas de fuite

.

2 à 5 :

voir système

sleep•safe

3 000 mL.

Système Safe•Lock

pour

dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour la mise en place du système Safe•Lock,

consulter sa notice d’utilisation

.

1. Préparation de la solution

: voir système

sleep•safe

5 000 mL et 6 000 mL

2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.

3. Connecter les lignes à la poche.

4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN de plus de 90° de chaque côté.

5. La poche est alors prête à l’emploi.

Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

NEUTRAVERA

GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

peut être utilisé de façon autonome à domicile après

avoir reçu

une formation appropriée. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictement toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène strictes au moment du changement des poches.

Vérifiez

toujours que le dialysat drainé

est limpide

. Voir rubrique 2.

Si vous avez utilisé plus de NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale,

le surplus

peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut

conduire à

des déséquilibres en liquide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale

Essayez

d’atteindre

le volume de dialysat prescrit pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger.

En cas de doute,

consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L, solution pour dialyse péritonéale

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, l

es effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent

apparaître

:

Très fréquent

(

peuvent

affecter plus de 1 personne sur 10) :

• inflammation du péritoine avec signes de trouble du dialysat drainé, douleurs abdominales, fièvre, sensation de malaise ou dans de très rares cas, empoisonnement du sang.

Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin ;

• inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un gonflement, une douleur, un suintement ou des croûtes ;
• hernie de la paroi abdominale.

Si vous

notez

l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat ;
• sensation de resserrement ou de distension abdominale ;
• douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• diarrhée ;
• constipation.

Très rare

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• empoisonnement du sang.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• difficultés respiratoires ;
• sensation de malaise

;

• sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleurs abdominales, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand NEUTRAVERA

GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/L

est utilisé :

Très fréquent

(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• carence en potassium.

Fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• taux élevés de sucre dans le sang ;
• taux élevés de lipides dans le sang ;
• prise de poids.

Peu fréquent

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• manque de calcium ;
• volume de liquide dans l’organisme trop bas, reconnaissable à une perte de poids rapide, une pression

artérielle basse

, un

rythme cardiaque

rapide ;

• volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable à une présence d’eau dans les tissus et les poumons, une pression

artérielle élevée

, des difficultés respiratoires ;

• sensations vertigineuses

.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• excès d’hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordres osseux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche

et la boîte

après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, mais dans

un délai maximum de

24 heures après le mélange.