Notice de NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance tabagique, Code ATC : N07BA01.

NICOTINE EG est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac. Il s'agit d'un traitement de type «

traitement de substitution nicotinique

» (TSN).

NICOTINE EG soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICOTINE EG permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICOTINE EG est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

Contre-indications

N’utilisez jamais NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

• si vous êtes

allergique

à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez

moins de 18 ans

;

• si vous n’avez

jamais fumé

.

Avertissements et précautions

Contacter votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICOTINE EG, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

• des antécédents récents (< 3 mois) de

crise cardiaque

ou d'

accident vasculaire cérébral

,

• une

douleur thoracique

(angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

• un

problème cardiaque

affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

• une

hypertension artérielle

qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

• des antécédents de

réactions allergiques

s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TSN déclenche ce type de réaction,

• une

insuffisance hépatique

sévère ou modérée,

• une

insuffisance rénale

sévère,

• un

diabète

,

• une

hyperthyroïdie

,

• une tumeur de la

glande surrénale

(phéochromocytome),

• un

ulcère de l'estomac

ou du

duodénum

,

• une

œsophagite

.

NICOTINE EG ne doit pas être utilisé par les

non-fumeurs

.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

• de la

théophylline

pour traiter l'asthme,

• de la

tacrine

pour traiter la maladie d'Alzheimer,

• de la

clozapine

pour traiter la schizophrénie,

• du

ropinirole

pour traiter la maladie de Parkinson.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse

car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICOTINE EG peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICOTINE EG doit être évitée pendant

l'allaitement

car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICOTINE EG, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol

Ce médicament contient de 7 mg d'éthanol (alcool) dans chaque pulvérisation. La quantité d’une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 1 m de bière ou 1 ml de vin. Les faibles quantités d’alcool dans ce médicament n’auront pas d’effet perceptible.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient du propylène glycol

Ce médicament contient 10,5 mg de propylène glycol par pulvérisation.

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’alcool benzyliqueCe médicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez or si vous souffrez d’une pathologie du foie ou du rein. C’est parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »)

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de

moins de 18 ans

ne doivent pas utiliser NICOTINE EG.

Au cours du traitement par NICOTINE EG, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICOTINE EG.

Etape 1 :

Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations par heure pendant 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures, par période de 24 heures.

Etape 2 :

Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 :

Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICOTINE EG.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICOTINE EG pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Consultez votre médecin si vous avez besoin d'utiliser NICOTINE EG pendant plus de 6 mois.

Suivez les instructions pour vous assurer d'utiliser le pulvérisateur buccal NICOTINE EG correctement.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal NICOTINE EG, il faut commencer par amorcer le vaporisateur.

Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité.

Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine.

Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

1. Après l'amorçage, placez l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de la bouche ouverte.

2. Appuyez sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres.

3. Dirigez le tube de pulvérisation entre la joue et la gencive inférieure/les dents, en visant vers l'intérieur de la joue, en évitant les lèvres.

Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Ne pas manger ni boire lors de la pulvérisation.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICOTINE EG.

Si un enfant utilise NICOTINE EG ou si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous

immédiatement

à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire

mortelle

, chez les

Enfants et adolescents

enfants

.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EG peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

• irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
• anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
• insomnies ou troubles du sommeil,
• augmentation de l'appétit ou prise de poids,
• humeur dépressive,
• besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
• fréquence cardiaque réduite,
• saignement des gencives ou ulcères de la bouche,
• étourdissements ou sensations d'ébriété,
• toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal,
• constipation.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICOTINE EG et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

• gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,
• difficulté à avaler,
• urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

• hoquets (particulièrement fréquents),
• maux de tête, nausées (envies de vomir),
• irritation de la gorge.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

• effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût,
• sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,
• dyspepsie,
• douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),
• vomissements, flatulence ou diarrhée,
• sensation de fatigue,
• hypersensibilité (allergie),
• picotements.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

• effets au niveau du nez tels que nez bouché, éternuements,
• nez qui coule,
• respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge,
• bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
• effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives,
• palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle,
• éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées,
• rêves anormaux,
• gêne et douleur thoraciques,
• faiblesse, sensation de malaise.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

• difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche,
• haut-le-cœur.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement),
• sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres,
• un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire),
• rougeur de la peau,
• réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (

) indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement, en particulier le milieu aquatique dans le cas de la nicotine.