Notice de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Indications — à quoi sert ce médicament

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE est une gomme à mâcher médicamenteuse contenant des ingrédients actifs pour arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est utilisée pour soulager les symptômes d'arrêt et de sevrage de la nicotine vous apportant ainsi un accompagnement. Même les fumeurs actuellement incapables de s’arrêter complètement et immédiatement, peuvent utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE dans un premier temps pour réduire leur consommation de cigarettes (diminution du tabagisme) afin d’arrêter de fumer.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE est destiné aux fumeurs qui fumaient un maximum de 20 cigarettes par jours avant le traitement

Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

Contre-indications

N’utilisez jamais NICOTINE EUROGENERICS

CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :

• si vous êtes allergique à la nicotine, au lévomenthol (E965), à l’hydroxytoluène butylé (E321) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes non-fumeur
• Si vous êtes fumeur occasionnel et fumez au maximum une cigarette par jour

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Il se peut que vous puissiez utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, mais consultez d'abord votre médecin :

• si vous avez été récemment victime (moins de 3 mois) d'une attaque cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral
• si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine instable) ou d'un angor de repos
• si vous souffrez de troubles cardiaques affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque
• si vous souffrez d'une pression artérielle élevée sans contrôle médicamenteux
• si vous avez déjà souffert de réactions allergiques impliquant le gonflement du visage, des lèvres et de la gorge (angio-œdème). L'utilisation d'un traitement de substitution à la nicotine déclenche parfois ce type de réaction.
• si vous souffrez de troubles hépatiques modérés à graves
• si vous souffrez de troubles rénaux modérés à graves
• si vous souffrez de diabète
• si vous souffrez d'hyperthyroïdie
• si vous souffrez d'une tumeur de la médulla surrénale (phéochromocytome)
• si vous souffrez d'ulcères gastriques ou duodénaux
• si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Votre médecin évaluera rigoureusement les risques du recours à une thérapie de substitution à la nicotine par rapport aux bénéfices de l’arrêt du tabagisme.

Des effets indésirables dus à la concentration élevée de nicotine dans le sang peuvent survernir si vous fumez peu après avoir mâché NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE. Veuillez analyser les situations dans lesquelles vous êtes exposé à un risque particulier avant de répondre de manière irréfléchie au besoin d’une cigarette.

Une dépendance pré-existante à la nicotine provoquée par le tabac pourrait persister avec l’utilisation d’une thérapie de substitution à la nicotine ; cependant, l’utilisation de la nicotine seule est moins nocive que le tabagisme.

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent avoir des difficultés à mastiquer en raison de l’épaisseur de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE ; dans certains cas, il ne leur est donc pas possible d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE. Les comblements ou incrustations (inlays) dentaires non correctement fixés peuvent se relâcher davantage lorsque vous mastiquez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE.

Danger chez les enfants

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescentes peuvent provoquer des intoxications sévères chez les enfants, qui peuvent être fatales. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE doit donc être conservé hors de la portée des enfants à tout moment (voir rubrique « Si vous utilisez plus de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE que vous n’auriez dû »).

Enfants et adolescents

Les gommes à mâcher médicamenteuses de nicotine ne doivent pas être utilisées par des enfants de moins de 12 ans.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée chez les enfants de

moins de 18

ans

, sauf prescription médicale.

La dose correcte pour les adultes peut gravement intoxiquer ou être fatale à de jeunes enfants. Il est donc fondamental de constamment conserver NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse hors de portée et de vue des enfants (voir rubrique 3 « Si vous utilisez plus de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE que vous n’auriez dû »).

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque vous arrêtez de fumer, le changement dans votre organisme peut augmenter l’effet de l’insuline. Votre médecin pourrait abaisser la dose d’insuline.

L’efficacité des médicaments suivants pourrait également être augmentée :

• de la théophylline (pour soigner l'asthme)
• de la tacrine (contre la maladie d'Alzheimer)
• de la clozapine (contre la schizophrénie)
• du ropinirole (pour soigner la maladie de Parkinson).

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol avec des aliments et boissons

Vous ne devez ni manger, ni boire pendant que vous mastiquez la gomme à mâcher médicamenteuse, car cela peut diminuer les effets de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Les boissons acides (comme le jus de fruits, le café ou les sodas) influencent l'absorption de la nicotine dans la cavité buccale. Pour garantir l'optimisation, évitez ce type de boisson environ 15 minutes avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important de cesser le tabagisme pendant la grossesse, car il affecterait la croissance de votre bébé. Le tabagisme peut également provoquer des naissances prématurées ou d'enfants morts-nés. À l'idéal, vous devez cesser de fumer sans utiliser de médicaments de substitution contenant de la nicotine. Si vous n'y parvenez pas, n'utilisez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse qu'après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin de famille ou un médecin d'un centre d'arrêt du tabagisme.

Allaitement

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a prescrit NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant l'allaitement, prenez la gomme à mâcher immédiatement après l'allaitement, mais ni pendant, ni dans les 2 heures qui précèdent l’allaitement.

Fertilité

Le tabagisme peut avoir des effets négatifs sur la fertilité masculine et féminine. La contribution spécifique de la nicotine à ces effets est inconnue. SI possible, les femmes prévoyant de débuter une grossesse doivent ne pas fumer ni utiliser de thérapie de substitution à la nicotine.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol contient

du maltitol (E965) et de l'hydroxytoluène butylaté (E321) et du sodium.

Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

L'hydroxytoluène butylaté risque de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact), ou une irritation des membranes muqueuses de la bouche.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf prescription contraire d’un médecin, la dose recommandée est

Arrêt du tabagisme

Adultes et personnes âgées

1 gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE par heure avec un maximum de 16 gommes par jour, 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses étant considéré comme une valeur de référence

• chez les fumeurs fortement dépendants du tabac (comme ligne directrice, un fumeur est plus dépendant du tabac s’il fume sa première cigarette dans les 20 minutes qui suivent son lever et s’il fume plus de 20 cigarettes par jour)
• chez les fumeurs qui n’ont pas été capables d’arrêter de fumer avec la dose plus faible de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé chaque fois que vous fumeriez normalement une cigarette ou lorsque des envies surviennent. Afin d’augmenter les chances de réussite d’arrêt du tabagisme et d’éviter les rechutes, il est important que vous mâchiez une quantité suffisante de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE chaque jour.

L’expérience a montré que les fumeurs qui veulent arrêter de fumer ont besoin de moins de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE que du nombre de cigarettes qu’ils fumaient auparavant chaque jour.

Diminution du tabagisme suivie d’un arrêt du tabagisme

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé dans la phase entre la consommation de cigarettes afin de réduire l’envie de fumer et prolonger ainsi la phase sans tabac. L’objectif doit être de limiter le tabagisme autant que possible.

Enfants et adolescents

La gomme à mâcher nicotinique ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

Les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) ne doivent utiliser les gommes à mâcher nicotinique que sur prescription d’un médecin. L’expérience de l’utilisation des gommes à mâcher nicotiniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée.

Mode d’administration

1 gomme à mâcher de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE est mastiquée pendant environ 30 minutes avec des pauses pour libérer la nicotine de la base à mâcher. La chose la plus importante est de mastiquer NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE lentement. Vous devez éviter de mastiquer la gomme rapidement et/ou intensivement afin que la nicotine ne soit pas libérée de la base à mâcher trop rapidement.

Pour ce faire, la gomme à mâcher doit être mastiquée jusqu’à ce que le goût s’intensifie notablement. Il est ensuite important de pousser la gomme dans la joue jusqu’à ce que le goût s’estompe. Vous pouvez ensuite recommencer à mastiquer. Pour augmenter les chances de réussite, il est important d’éviter un sous-dosage. Une quantité suffisante de gommes à mâcher médicamenteuses NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE doit donc être mastiquée chaque jour.

Durée d’utilisation

Arrêt du tabagisme :

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé pendant un total d’au moins 3 mois

• 1 gomme de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE par heure, au maximum 16 gommes par jour, 8 à 12 gommes à mâcher étant la recommandation.
• 4 à 6 semaines après le début du traitement, le nombre de gommes à mâcher par jour doit être progressivement diminué en mastiquant NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE à intervalles de plus d’une heure.
• La première tentative d’arrêter de prendre NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE doit être faite lorsque la consommation quotidienne moyenne au cours de la semaine écoulée a été de 1 à 2 gommes à mâcher.

Cependant la gomme à mâcher doit toujours être à portée de main pendant un certain temps après la fin du traitement, afin de contrer toute nouvelle envie de fumer.

Le traitement par NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE au-delà de 6 mois n’est généralement pas recommandé. Pour certains ex-fumeurs, un traitement plus long peut s’avérer nécessaire pour éviter une reprise du tabagisme.

Diminution du tabagisme suivie d’un arrêt du tabagisme :

Vous devez arrêter de fumer complètement, dès que vous vous en sentez capable, mais pas au-delà de 6 mois après avoir commencé NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE. Cependant, si cela ne se produit pas dans les 96 mois après avoir commencé NICOTINE EUROGENERICS CITRON 42 mg SANS SUCRE, consultez un médecin.

Veuillez noter les instructions d’application correspondantes pour arrêter de fumer. Par exemple, procédez comme suit :

• Étape 1 - 0 à 6 semaines : réduisez de 50% votre consommation de cigarettes

Mastiquez une gomme à mâcher de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE lorsque vous ressentez une envie de fumer. Cherchez à réduire de moitié votre consommation quotidienne de cigarettes d’ici à la fin du 6è mois, ou plus rapidement si vous le pouvez.

• Étape 2 - dans les 6 mois

Continuez à réduire votre consommation de cigarettes jusqu’à ce que vous arrêtiez totalement. Mastiquez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer, afin d’éviter une rechute. Cherchez à arrêter totalement de fumer dans les 6 mois, ou plus rapidement si vous le pouvez.

• Étape 3 - dans les 9 mois : arrêtez de fumer

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol que vous n’auriez dû

Des symptômes de surdosage peuvent résulter d’une utilisation excessive de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE et /ou du tabagisme. Le risque d’intoxication dû au fait d’avaler la gomme à mâcher est très faible car la nicotine est mal absorbée dans l’organisme sans mâcher.

Les symptômes d’un surdosage NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE sont similaires à ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine : nausée, vomissements, augmentation de la salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition et fatigue (sensation de faiblesse). En cas de surdosage grave, ces symptômes peuvent être suivis d'une chute de pression artérielle, d’un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d’un état d'épuisement, d’un collapsus circulatoire (évanouissement lié à une pression très basse) et de crises convulsives généralisées.

Des doses qui sont bien tolérée par des fumeurs adultes peuvent provoquer une intoxication sévère chez les enfants, qui peut être fatale. Les suspicions d’intoxication par la nicotine chez un enfant doivent être considérées comme une urgence médicale contactez votre médecin ou le service des urgences hospitalières immédiatement.

Prise en charge d’un surdosage

En cas de symptômes de surdosage de nicotine, vous devez arrêter temporairement de prendre de la nicotine. Vous devez ensuite réduire votre apport nicotinique, soit en diminuant la fréquence de consommation, soit en abaissant la concentration.

En cas de symptômes d’intoxication par la nicotine, l’apport de nicotine doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital. Si nécessaire un traitement des symptômes vous sera administré. En cas d’ingestion de quantités excessives de nicotine, le charbon actif peut réduire l’absorption de nicotine du tractus gastro-intestinal.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. La plupart deseffets secondaires surviennent rapidement pendant le traitement et sont habituellement fonction de la dose.

Effets liés à l’arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la diminution de l’apport nicotinique.

Ces effets secondaires comprennent :

• irritabilité, frustration, impatience et colère
• anxiété, agitation ou difficultés de concentration
• réveil au milieu de la nuit, ou troubles du sommeil
• augmentation de l’appétit et prise de poids, constipation
• sentiment de déprime
• envies de fumer
• diminution du rythme cardiaque
• saignement dans la bouche
• Étourdissements ou sensation d’évanouissement
• toux, gorge irritée, nez encombré et écoulement nasal

Cessez de prendre NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un ou l'autre des symptômes suivants de réaction allergique, qui peuvent être graves, comme l'angio-œdème. Il s'agit d'effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
• difficultés à avaler
• urticaire et difficultés à respirer.

Lorsque vous arrêtez de fumer des ulcères buccaux peuvent apparaître. On en ignore la raison. Cependant, on peut supposer que les effets secondaires pendant le traitement par NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE sont moins prononcés qu’avec le tabac en raison des moindres pics de concentration de nicotine dans le sang. Parallèlement aux effets de la nicotine, le tabagisme représente un risque supplémentaire pour les fumeurs et les fumeurs passifs en raison des influences nocives connues du monoxyde de carbone, du goudron et autres substances toxiques.

Une irritation de la gorge, une salivation accrue et des lésions occasionnelles de la muqueuse buccale peuvent survenir. Des hoquets peuvent également survenir au début du traitement en raison de la déglutition fréquente de salive contenant de la nicotine. Mastiquer lentement en faisant des pauses plus longues peut aider à surmonter cela.

Des réactions d’hypersensibilité (y compris de l’essoufflement) peuvent être déclenchées par le lévomenthol chez les personnes sensibilisées.

Effets secondaires très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10) :

• maux de tête
• toux
• hoquet
• nausées
• irritation de la bouche et de la gorge

Effets secondaires fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 10) :

• hypersensibilité
• étourdissements
• altérations du goût
• sensation de picotements et d’aiguilles
• diarrhée
• indigestion
• sécheresse buccale
• salivation accrue
• bouche inflammée
• sensation de brûlure
• flatulences
• fatigue (épuisement)
• douleurs à l’estomac

Effets secondaires peu fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 100) :

• rêves anormaux
• urticaire
• palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier)
• bouffées vasomotrices
• tension artérielle élevée
• resserrement brutal des petites parois des poumons
• perte ou altération de la voix
• essoufflement
• congestion nasale
• douleur dans la bouche et la gorge
• éternuement
• gorge serrée
• éructation (rot)
• inflammation de la langue
• ulcération et inflammation de la muqueuse de la bouche
• engourdissement de la bouche
• faiblesse
• gêne et douleur thoraciques
• malaise
• transpiration excessive
• démangeaisons
• douleur du muscle de la mâchoire

Effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :

• difficultés à avaler
• diminution de la sensibilité buccale
• hauts-le-cœur

Effets secondaires survenant à une fréquence indéterminée

• réactions allergiques (anaphylaxie)
• vision trouble
• augmentation de la production de larmes
• gorge sèche
• gêne gastro-intestinale
• douleur labiale
• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)
• rougissement de la peau
• raideur musculaire
• un rythme cardiaque rapide et irrégulier (Fibrillation auriculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.