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Notice de NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique
dispositif
Substance active : NICOTINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments Utilisés Dans LA Dépendance À LA Nicotine - N07BA. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Contre-indications
N’utilisez jamais Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre H, dispositif transdermique si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique six, en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre H, dispositif transdermique: Mises en garde Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de de Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent. Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de Nicotinell TTS, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâche,r les comprimés à sucer ou la solution pour pulvérisation buccale de nicotine n’est pas recommandée. Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell TTS, dispositif transdermique: en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque, en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs, en cas de diabète en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère) en cas de maladie sévère du foie et des reins en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes, Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec Nicotinell TTS, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer. Vous devez arrêter d’utiliser Nicotinell TTS, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L’Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre H, dispositif transdermique Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse allaitement et fertilité Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité. Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par Nicotinell TTS, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux. Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique contient: Le dispositif transdermique Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).
Posologie
Si vous avez dix-huit ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser Nicotinell TTS, dispositif transdermique. Il n’est pas recommandé d’utiliser Nicotinell TTS chez l’enfant de moins de quinze ans. Les adolescents de quinze à dix-sept ans ne doivent pas utiliser Nicotinell TTS, dispositif transdermique au-delà de dix semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles: dix, vingt et trente cm2 correspondant à trois dosages différents: sept, quatorze et vingt et un milligrammes/deux4heures. Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec Nicotinell TTS, dispositif transdermique. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Nicotinell TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes buccales Nicotinell un milligramme comprimé à sucer Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher ou Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. Traitement avec Nicotinell TTS, dispositif transdermique seul: Le traitement se déroule en trois périodes: Période initiale: elle dure de trois à quatre semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne trois mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser six mois. Si vous utilisez encore Nicotinell TTS, dispositif transdermique après six mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera. Phase initiale trois à quatre semaines Suivi de traitement trois à quatre semaines Sevrage thérapeutique trois à quatre semaines Score de cinq ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de vingt cigarettes ou plus par jour Nicotinell TTS vingt et un milligrammes/vingt-quatre heures Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre heures ou Nicotinell TTS vingt et un milligrammes/vingt-quatre heures * Nicotinell TTS sept milligrammes/vingt-quatre heures ou Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre heures puis Nicotinell TTS sept milligrammes/vingt-quatre heures* Score inférieur à cinq au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de vingt cigarettes par jour Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre heures ou augmentation à Nicotinell TTS vingt et un milligrammes/vingt-quatre heures* Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre heures ou Nicotinell TTS sept milligrammes/vingt-quatre heures** Nicotinell TTS sept milligrammes/vingt-quatre heures ou arrêt du traitement** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. Traitement avec Nicotinell TTS, dispositif transdermique en association Si votre traitement avec Nicotinell TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec Nicotinell un milligramme comprimé à sucer ou Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher médicamenteuse ou Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale. Il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé lors de la mise en place d’un traitement en association. Remarque: Lisez la notice du traitement associé (comprimés, gommes à mâcher ou solution pour pulvérisation buccale avant son utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec Nicotinell TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. La dose maximale par jour en association avec Nicotinell TTS vingt et un milligrammes/vingt-quatre heures, dispositif transdermique est: Forme buccale en association Nombre d’unités maximal par jour Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher quinze unités par jour Nicotinell un milligramme, comprimé à sucer Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale trente pulvérisations par jour (un à deux pulvérisations par heure jusqu’à quinze fois par jour). Traitement initial: Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de vingt et un milligrammes/vingt-quatre heures en association avec Nicotinell un milligramme, comprimé à sucer/Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher/ ou Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale. Période Dispositif transdermique Comprimé à sucer un milligramme ou Gomme à mâcher deux milligrammes ou solution pour pulvérisation buccale un milligramme/dose Traitement initial: Premières six à douze semaines Un dispositif vingt et un milligrammes/vingt-quatre heures par jour Nicotinell un milligramme, comprimé à sucer ou Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher: Au moins quatre comprimés (un milligramme) ou gommes à mâcher (deux milligrammes) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, cinq à six comprimés de un milligramme ou gommes à mâcher de deux milligrammes sont suffisants. Ne pas prendre plus de quinze comprimés de un milligramme ou gommes à mâcher de deux milligrammes par jour. Ou Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale: Semaines un à huit: un à deux pulvérisations par heure si besoin jusqu’à quinze fois par jour maximum. Semaines neuf à douze: un à deux pulvérisations par heure si besoin, cinq à six fois par jour. Après cette étape, la dose de nicotine doit encore être réduite progressivement. Ne pas prendre plus de trente pulvérisations par jour. Réduction de la dose de nicotine: Ceci peut être fait de deux façons. Vous pouvez réduire la dose de nicotine en utilisant soit l’option un, soit l’option deux. Période Dispositif transdermique Comprimé à sucer un milligramme ou Gomme à mâcher deux milligrammes ou solution pour pulvérisation buccale un milligramme/dose Phase de réduction de la dose de nicotine: Option un trois à six premières semaines un dispositif quatorze milligrammes/vingt-quatre heures Nicotinell un milligramme, comprimé à sucer ou Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher: cinq à six comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin Ou Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale: un à deux pulvérisations par heure si besoin, cinq à six fois par jour. trois à six semaines suivantes un dispositif sept milligrammes/vingt-quatre heures Nicotinell un milligramme, comprimé à sucer ou Nicotinell deux milligrammes, gomme à mâcher: cinq à six comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive. Ou Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale: un à deux pulvérisations par heure si besoin, deux fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée. Phase de réduction de la dose de nicotine: Option deux Jusqu'à trois mois - Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à un milligramme ou de gommes à mâcher dosées à deux milligrammes. Pour Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale: continuer à réduire l’utilisation de Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale: Les trois à six premières semaines: un à deux pulvérisations par heure si nécessaire, cinq à six fois par jour. Les trois à six semaines suivantes: un à deux pulvérisations par heure si nécessaire, deux fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée. La durée totale d’utilisation du traitement est de six mois (phase de traitement initial et phase de réduction de la dose de nicotine). Si vous avez besoin d’utiliser Nicotinell TTS, dispositif transdermique en association avec Nicotinell comprimé à sucer / Nicotinell gomme à mâcher / Nicotinell un milligramme/dose, solution pour pulvérisation buccale pendant plus de six mois pour vous empêcher de fumer, veuillez en parler à un professionnel de santé.
Mode d’administration
Voie Transdermique Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. Appliquer Nicotinell TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ dix à vingt secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords. Le dispositif doit rester en place vingt-quatre heures. Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine. Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts. Ne pas couper le dispositif transdermique. En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez deux possibilités: o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus. Durée de traitement Pour l'arrêt complet du tabac: La durée d’utilisation est limitée à six mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de Nicotinell TTS, dispositif transdermique avec Nicotinell comprimé à sucer ou Nicotinell, gomme à mâcher pendant plus de six mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Nicotinell TTS quatorze milligrammes/deux4H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique Contactez UN Medecin OU UN Service D'Urgence. Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement,une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez Nicotinell TTS, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin. Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de un personne sur dix) Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique Nicotinell TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer. Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre un et dix personnes sur cent) Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique. Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre un et dix personnes sur mille) Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de un à dix personnes sur dix mille) Arythmies. Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de un personne sur dix mille) Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique. Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Nicotinell TTS quatorze milligrammes/vingt-quatre H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius, uniquement dans les sachets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.