Notice de NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - M

É

DICAMENTS UTILISÉS DANS LA DÉPENDANCE

À

LA NICOTINE - code ATC : N07BA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Contre-indications

N'utilisez jamais NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique

• si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,
• en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer,

l'arrêt complet du tabac est indispensable

. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Faites attention avec NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique :

Mises en garde

Il vous est recommandé d’essayer d’arrêter de fumer avant de commencer l’utilisation de NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde

(crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent.

Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher, les comprimés à sucer ou la solution pour pulvérisation buccale de nicotine n’est pas recommandée.

Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique :

• en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque,
• en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs,
• en cas de diabète
• en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)
• en cas de maladie sévère du foie et des reins
• en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes,
• Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.

Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer.

Vous devez arrêter d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un œdème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. Il est conseillé d’arrêter de fumer en premier lieu sans l’aide de traitement substitutif nicotinique.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique car la nicotine peut passer dans le lait maternel.

Fertilité

Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité.

Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOTINELL TTS, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Cependant, il doit être pris en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des changements comportementaux.

NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique contient :

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

Posologie

Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé

avant

d’utiliser

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINELL TTS chez l’enfant de moins de 15 ans.

Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps.

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm

2

correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21 mg/24 heures.

Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes buccales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer, NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher

ou NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

• Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul :

Le traitement se déroule en 3 périodes :

• Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.
• Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.
• Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si vous utilisez encore NICOTINELL TTS, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera.

Phase initiale 3 à 4 semaines

Suivi de traitement 3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström

ou

Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

puis

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score inférieur à 5 au test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h**

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

ou

arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

• Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association

Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer, NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

ou NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.

Il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé lors de la mise en place d’un traitement en association.

Remarque

:

Lisez la notice du traitement associé (comprimés, gommes à mâcher ou solution pour pulvérisation buccale avant son utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

La dose maximale par jour en association avec NICOTINELL TTS 21 mg/24h, dispositif transdermique est :

Forme buccale en association

Nombre d’unités maximal par jour

NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher

15 unités par jour

NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer

NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

30 pulvérisations par jour (1 à 2 pulvérisations par heure jusqu’à 15 fois par jour).

Traitement initial :

Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21 mg/24 h en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer, NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher

ou NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.

Période

Dispositif transdermique

Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg ou solution pour pulvérisation buccale 1 mg/dose

Traitement initial :

• Premières 6-12 semaines
• Un dispositif 21mg/24h par jour

NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :

Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gommes à mâcher de 2 mg sont suffisants.

Ne pas prendre plus de 15 comprimés de 1 mg ou gommes à mâcher de 2 mg par jour.

Ou

NICOTINELL 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

Semaines 1 à 8 :

1 à 2 pulvérisations par heure si besoin jusqu’à 15 fois par jour maximum.

Semaines 9 à 12 : 1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 5 à 6 fois par jour. Après cette étape, la dose de nicotine doit encore être réduite progressivement.

Ne pas prendre plus de 30 pulvérisations par jour

.

En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis, la dose de nicotine doit être réduite graduellement.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Vous pouvez réduire la dose de nicotine en utilisant soit l’option 1, soit l’option 2.

Période

Dispositif transdermique

Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg ou solution pour pulvérisation buccale 1 mg/dose

Phase de réduction de la dose de nicotine :

Option 1

3

à 6 premières semaines

1 dispositif 14 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher

:

5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin.

Ou

NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 5 à 6 fois par jour.

3 à 6 semaines suivantes

1 dispositif 7 mg/24 h

NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher :

5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour en fonction du besoin. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive.

Ou

NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

1 à 2 pulvérisations par heure si besoin, 2 fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée.

Phase de réduction de la dose de nicotine :

Option 2

Jusqu'à 3 mois

• Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg.

Pour NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale : continuer à réduire l’utilisation de NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

Les 3 à 6 premières semaines : 1 à 2 pulvérisations par heure si nécessaire, 5 à 6 fois par jour.

Les 3 à 6 semaines suivantes : 1 à 2 pulvérisations par heure si nécessaire, 2 fois par jour. Après ces étapes, l’utilisation du spray doit être arrêtée.

La durée totale d’utilisation du traitement est de 6 mois

(phase de traitement initial et phase de réduction de la dose de nicotine).

Si vous avez besoin d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL comprimé à sucer / NICOTINELL gomme à mâcher / NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale pendant plus de 6 mois pour vous empêcher de fumer,

veuillez en parler à un professionnel de santé.

Mode d’administration

VOIE TRANSDERMIQUE

• Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.
• Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.
• Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras
• Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords.
• Le dispositif doit rester en place 24 heures.
• Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine.
• Il est indispensable

de plier

le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

• Tout dispositif

utilisé ou non

doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

• Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application afin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur les doigts.
• Ne pas couper le dispositif transdermique.
• En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :
• avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.
• recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.
• En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée de traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d’utilisation est limitée à 6 mois. Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL comprimé à sucer ou NICOTINELL, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez NICOTINELL TTS, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques sévères telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le dispositif transdermique et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique NICOTINELL TTS sur votre peau).

En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément. Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100)

Douleurs musculaires, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue.

Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000)

Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux.

Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000)

Arythmies.

Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000)

Tachycardie, malaise, photosensibilité

,

dermatite de contact et dermatite allergique

.

Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.