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Notice de NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
capsule molle
Substance active : ÉSILATE DE NINTÉDANIB
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase - Nintedanib EG contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase; il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes: Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes La FPI est une maladie au cours de laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. Nintedanib EG aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif chez les adultes Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement (phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (exemple, pneumopathie interstitielle diffuse associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques, des pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles diffuses. Nintedanib EG aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons. Maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives cliniquement significatives (ILD) chez les enfants et les adolescents âgés de six à dix-sept ans Une fibrose pulmonaire peut survenir chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle de l’enfant (chILD). Dans ce cas, le tissu pulmonaire des enfants et des adolescents s’épaissit, devient rigide et se cicatrise progressivement. Nintedanib EG aide à réduire la progression de la cicatrisation et de la rigidification du tissu pulmonaire. Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans et plus La sclérodermie systémique (ScS), également connue sous le nom de sclérodermie (et sclérose systémique juvénile chez les enfants et les adolescents), est une maladie auto-immune chronique rare qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La ScS entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d’organes internes comme les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée « pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) ». La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à transférer l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Ce médicament aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Contre-indications
Ne prenez jamais Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle si vous êtes enceinte si vous êtes allergique au nintédanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nintedanib EG: si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques; si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté dans vos urines; si vous avez ou avez eu une prédisposition au risque de saignement; si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine) pour empêcher la coagulation du sang; si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques; si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple, une crise cardiaque); si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par ce médicament sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention chirurgicale. Votre médecin déterminera la reprise du traitement par ce médicament; si vous avez une pression artérielle élevée; si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire); si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin. Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Nintedanib EG. Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin: si vous avez la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir rubrique quatre. Quels sont les effets indésirables éventuels? ); si vous vomissez ou si vous avez des nausées; si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre estomac (abdomen), des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») apparaissant plus facilement que d’habitude ou si vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée. Il pourrait s’agir de symptômes d’une atteinte grave du foie; si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car il pourrait s’agir des symptômes d’une perforation gastro-intestinale. Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l’intestin ou si vous êtes traité de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale; si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car il pourrait s’agir des symptômes d’une inflammation due à une vascularisation inadaptée au niveau des intestins; si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car il pourrait s’agir des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines (un type de vaisseau sanguin); si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, des nausées ou des vomissements, car il pourrait s’agir des symptômes d’une crise cardiaque; si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient; si vous présentez des ecchymoses (« bleus »), des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion. Cela pourrait être le signe d’une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT); si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques tels qu’une faiblesse d’un bras ou d’une jambe, avec ou sans hypertension artérielle. Cela pourrait être le signe d’une affection cérébrale appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (Pres).
Enfants et adolescents
Nintedanib EG ne doit pas être pris par des enfants âgés de moins de six ans. Votre médecin pourra effectuer des examens dentaires réguliers au moins tous les six mois jusqu’à ce que le développement des dents soit terminé, et surveiller votre croissance chaque année (imagerie osseuse) pendant que vous prenez ce médicament.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance. Nintedanib EG peut interagir avec certains autres médicaments. Les médicaments suivants comptent parmi ceux qui peuvent augmenter les taux de nintédanib dans votre sang et donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique quatre. Quels sont les effets indésirables éventuels? ): un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (kétoconazole); un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes (érythromycine); un médicament qui agit sur votre système immunitaire (ciclosporine). Les médicaments suivants comptent parmi ceux qui peuvent diminuer les taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité de Nintedanib EG: un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose (rifampicine); des médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (carbamazépine, phénytoïne); une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression (millepertuis). Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales. Un test de grossesse devra être effectué pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant le début du traitement par ce médicament. Parlez-en à votre médecin. Contraception Une méthode hautement efficace de contraception doit être utilisée par les femmes pouvant être enceintes, pour éviter toute grossesse dès le début du traitement par Nintedanib EG, pendant le traitement par Nintedanib EG et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement. Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées à votre situation. Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer l’absorption digestive des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de votre médecin, qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée à votre situation. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par ce médicament. Allaitement N’allaitez pas pendant le traitement par ce médicament, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal. Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Prenez les capsules deux fois par jour à environ douze heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine. Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c’est-à-dire pendant, juste avant ou après un repas. N’ouvrez pas la capsule et ne l’écrasez pas (voir rubrique cinq. Comment conserver Nintedanib EG cent milligrammes, capsulle molle?). Pour faciliter la déglutition, vous pouvez prendre les gélules avec une petite quantité (une cuillère à café) d’un aliment mou froid ou à température ambiante, tel que de la compote de pommes ou du pudding au chocolat. Avalez immédiatement sans mâcher la gélule afin de garantir qu’elle reste intacte. Adultes La dose recommandée est d’une capsule de cent milligrammes deux fois par jour (soit un total de deux cents milligrammes par jour). Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib EG cent milligrammes par jour. Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib EG cent milligrammes par jour (voir les effets indésirables éventuels dans la rubrique quatre), votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin. Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée dépend du poids du patient. Informez votre médecin si, à tout moment pendant le traitement, le poids du patient est inférieur à treize virgule cinq kilogrammes. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin déterminera la dose correcte. Il pourra ajuster la dose au fur et à mesure du traitement. Si vous ne tolérez pas la dose quotidienne recommandée de gélules de Nintedanib EG (voir les effets indésirables possibles à la section quatre), votre médecin pourra réduire la dose quotidienne Nintedanib EG. Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement par vous-même sans consulter votre médecin.
Posologie
basée sur le poids pour les gélules de Nintedanib EG chez les enfants et les adolescents: Plage de poids en kilogrammes (kg) Dose de Nintedanib EG en milligrammes (mg) treize virgule cinq - vingt-deux virgule neuf kilogrammes cinquante milligrammes (deux gélules de vingt-cinq milligrammes) deux fois par jour vingt-trois - trente-trois virgule quatre kilogrammes soixante-quinze milligrammes (trois gélules de vingt-cinq milligrammes) deux fois par jour trente-trois virgule cinq - cinquante-sept virgule quatre kilogrammes cent milligrammes (une gélule de cent milligrammes ou quatre gélules de vingt-cinq milligrammes) deux fois par jour cinquante-sept virgule cinq kilogrammes et plus cent cinquante milligrammes (une gélule de cent cinquante milligrammes ou six gélules de vingt-cinq milligrammes) deux fois par jour Remarque: Pour les doses inférieures à cent milligrammes, d’autres produits sont disponibles sur le marché sous différentes dénominations commerciales.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez prendre la dose suivante de Nintedanib EG comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Nintedanib EG cent milligrammes, capsule molle N'arrêtez pas le traitement par Nintedanib EG sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez être particulièrement attentif si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Nintedanib EG: Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de un personne sur dix): La diarrhée peut entraîner une déshydratation: une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium ou le potassium) dans votre organisme. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez une grande quantité de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple du lopéramide. Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement par nintédanib (la substance active de ce médicament). Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Nausées Douleurs abdominales Résultats anormaux des tests hépatiques Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix) Vomissements Perte d'appétit Perte de poids Saignement Eruption cutanée Maux de tête Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent) Pancréatite Inflammation du côlon Atteintes hépatiques graves Faible taux de plaquettes (thrombopénie) Pression artérielle élevée (hypertension) Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (jaunisse) Démangeaisons Crise cardiaque Chute de cheveux (alopécie) Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Insuffisance rénale Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) Affection cérébrale présentant des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion, convulsions ou autres troubles neurologiques comme une faiblesse d’un bras ou d’une jambe, avec ou sans hypertension artérielle (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible). Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Nausées Vomissements Perte d’appétit Douleurs abdominales Résultats anormaux des tests hépatiques Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix) Perte de poids Pression artérielle élevée (hypertension) Saignement Atteintes hépatiques graves Eruption cutanée Maux de tête Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent) Pancréatite Inflammation du côlon Faible taux de plaquettes (thrombopénie) Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (jaunisse) Démangeaisons Crise cardiaque Chute de cheveux (alopécie) Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Insuffisance rénale Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) Affection cérébrale présentant des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion, convulsions ou autres troubles neurologiques comme une faiblesse d’un bras ou d’une jambe, avec ou sans hypertension artérielle (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible). Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Nausées Vomissements Douleurs abdominales Résultats anormaux des tests hépatiques Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix) Saignement Pression artérielle élevée (hypertension) Perte d'appétit Perte de poids Maux de tête Effets indésirables peu fréquents ( pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent) Inflammation du côlon Atteintes hépatiques graves Insuffisance rénale Faible taux de plaquettes (thrombopénie) Eruption cutanée Démangeaisons Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Crise cardiaque Pancréatite Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (jaunisse) Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) Chute de cheveux (alopécie) Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie) Affection cérébrale présentant des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion, convulsions ou autres troubles neurologiques comme une faiblesse d’un bras ou d’une jambe, avec ou sans hypertension artérielle (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible). Maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes (ILD) chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes. Parlez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée. En cas de contact avec le contenu d’une capsule, lavez-vous immédiatement et abondamment les mains à l’eau (voir rubrique trois). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.