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Notice de NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour injection ou pour perfusion
Substance active : PENTOSTATINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Nipent est un inhibiteur de l’adénosine-désaminase (ADA) -. Nipent est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l’adulte, une forme de cancer affectant les lymphocytes (globules blancs qui luttent contre les bactéries et les virus).
Contre-indications
N’utilisez jamais Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants: allergie connue à ce médicament (pentostatine) ou au mannitol, insuffisance rénale (clairance de la créatinine < soixante millilitres par minute), infection en cours d’évolution (augmentation de la température ou fièvre, frissons ou état fébrile).
Enfants et adolescents
Enfants Nipent n’est pas recommandé chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion. Faites attention avec Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion: si vous avez des problèmes hépatiques. Si vous vous trouvez dans l’une des situations ci-avant, parlez-en à votre médecin. Mises en garde spéciales Avant d’utiliser Nipent pour la première fois, vos reins seront contrôlés pour s’assurer de leur fonctionnement normal. Un test sanguin sera aussi réalisé et répété régulièrement au cours de votre traitement par Nipent. Prévenez votre médecin si après avoir reçu Nipent vous souffrez, par exemple: de confusion, vertiges, troubles du sommeil, fourmillements, manque de mémoire, marche titubante, spasmes, tremblements, évanouissements, maux de tête, crises ou autres maladies du système nerveux.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion Ce médicament ne doit pas être administré en association avec: la fludarabine (autre médicament anticancéreux). Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: Ia vidarabine (médicament antiviral), le cyclophosphamide, l’étoposide et Ia carmustine (autres médicaments anticancéreux), l’allopurinol (médicament utilisé pour traiter la goutte, des taux élevés d’acide urique dans le corps causés par certains médicaments anticancéreux, et les calculs rénaux). Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez, il est très important que vous en parliez à votre médecin. Allaitement Vous ne devez pas allaiter pendant toute la durée du traitement par Nipent et pendant une semaine après la dernière dose. Fertilité Si vous souhaitez avoir des enfants après un traitement par Nipent, discutez avec votre médecin des options de préservation de la fertilité avant le début du traitement. Méthodes de contraception chez les hommes et chez les femmes Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant six mois au moins après la dernière dose de Nipent. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous êtes un homme et que vous suivez un traitement par Nipent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant trois mois au moins après la dernière dose. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il se peut que vous ne vous sentiez pas bien ou que vous souffriez de vertiges ou de problèmes de vue après avoir reçu ce médicament. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous souffrez de ces effets indésirables. Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Ce médicament vous sera toujours administré sous surveillance médicale.
Posologie
Votre médecin vous donnera exactement la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. La dose habituelle chez l’adulte, y compris chez les personnes âgées, est de quatre milligrammes par mètre carré toutes les deux semaines. Mode et voie d’administration Ce médicament vous sera donné en une injection courte ou par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) de vingt à trente minutes. Avant et après l’administration de Nipent, vous recevrez également une perfusion intraveineuse d’une solution (glucose ou glucose dans une solution saline) pour assurer une hydratation suffisante. Cela permettra au médicament d’agir où il faut et diminuera les effets indésirables. Fréquence d'administration Vous recevrez Nipent jusqu’à ce que vos cellules cancéreuses soient détruites. six mois et douze mois après le début du traitement par Nipent, votre médecin vérifiera que vous répondez bien au traitement.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Si vous recevez une dose de Nipent plus élevée que celle recommandée, des organes importants (cerveau, foie, reins, poumons) peuvent être affectés, ce qui peut potentiellement entraîner des complications médicales sérieuses. Si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-après, appelez votre médecin immédiatement car cela peut indiquer une urgence médicale et mettant potentiellement en jeu votre pronostic vital: confusion, somnolence, convulsions, perte de conscience pendant un certain laps de temps, douleurs, sensation de brûlure, engourdissement ou fourmillement dans les mains ou les pieds, faiblesse dans les bras ou les jambes, perte de capacité à bouger les bras ou les jambes, ou troubles visuels et auditifs (difficulté à se concentrer et acouphènes). Vous pouvez également remarquer: le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse); des démangeaisons; douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen; éruption cutanée, fatigue et faiblesse inexpliquées ou perte d’appétit. D’autres symptômes peuvent inclure: le besoin d’uriner fréquemment, surtout la nuit (nycturie); gonflement des jambes et des poches autour des yeux (rétention d’eau); essoufflement, toux sèche et gêne générale pendant la respiration ou l’aggravation des symptômes lorsque vous êtes allongé sur le dos.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion: Sans objet.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Nipent dix milligrammes, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Nipent agit en détruisant les cellules cancéreuses mais il peut arriver que des cellules sanguines saines le soient également, ce qui peut augmenter les risques d’infection. Il peut aussi diminuer le nombre de plaquettes (nécessaires à la coagulation sanguine). Votre médecin contrôlera votre état général et vous tiendra informé des résultats. Vous pouvez prendre certaines précautions pour réduire le risque d’infection et de saignement. Si possible, évitez les personnes ayant une infection. Prévenez votre médecin immédiatement si vous pensez que vous avez une infection ou en cas de fièvre, sueur ou frissons, toux ou enrouement, difficulté à avaler, plaies dans la bouche ou sur les lèvres, nez qui coule, sinusite, mal de dos ou mal au côté, douleurs, incapacité ou difficulté à uriner, maux de tête sévères avec confusion (encéphalite). Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout saignement inhabituel, saignements de nez ou contusions, selles noires, sang dans les urines ou les selles, petits points rouges sur la peau, mal de gorge, jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau, selles claires ou urine foncée), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée sévère, difficulté à respirer, nez qui coule, gonflement du visage, plaies douloureuses dans la bouche), tremblements, spasmes, douleur sévère dans la poitrine qui peut aussi s’étendre à votre bras et à votre cou (crise cardiaque). Consultez votre médecin le plus vite possible si l’un des effets indésirables suivants survient: Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur dix): maux d’estomac ou nausées ou vomissements, perte d’appétit, diarrhée ou sang dans les selles, maux de tête, toux, nez qui coule, rhume, mal de gorge ou difficultés à respirer, éruption cutanée, démangeaisons ou problèmes cutanés, douleur musculaire, problèmes osseux ou articulaires, fatigue, faiblesse ou douleurs, fièvre, transpiration ou frissons, jaunisse. Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur dix): douleur abdominale, indigestion, ballonnements ou flatulence, constipation, modification du poids, inflammation des gencives (gingivite), de la bouche ou des lèvres, gonflement de la gorge, troubles dentaires, modification du goût, bouche sèche, déshydratation, changement d’humeur, agressivité, anxiété, nervosité, dépression, rêves ou pensées étranges, hallucinations, névrose, confusion, perte de mémoire, vertiges, tremblements du corps ou des membres, spasmes, crises de type épileptique, évanouissements, troubles du sommeil ou sensation de somnolence, marche titubante, troubles de l’élocution, paralysie, inflammation des méninges, atteinte nerveuse, éruption cutanée, desquamation, gonflement, rougeur, infection ou démangeaisons de la peau, peau sèche, acné, peau grasse, dépigmentation de la peau, sensibilité de la peau à la lumière chute des cheveux, yeux secs ou modification de la production de larmes, douleur oculaire, infections des yeux, sensibilité des yeux à la lumière, modifications de la vision et altération du fond de l’œil (rétine), bourdonnements d’oreille, douleurs auriculaires, surdité, troubles de l’équilibre, vertige, souffle court, asthme, caillot sanguin ou liquide dans les poumons, saignements de nez, battements du cœur irréguliers, lents ou rapides, modification de l’électrocardiogramme, hypotension ou hypertension, état de choc, douleur dans la poitrine, angine de poitrine, liquide autour du cœur, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque, caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines, saignements, infections telles que sinusite, pneumonie ou bronchite, abcès, infections des os, de la peau, des reins ou des voies urinaires, infections fongiques (par exemple: muguet), zona, cancer de la peau ou autres cancers, leucémie, problèmes après une greffe, augmentation de la taille de la rate, contusions, augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, goutte, modification des électrolytes sanguins (par exemple: sodium, potassium et calcium) arthrite, problèmes articulaires, troubles rénaux, difficulté ou douleur pour uriner, insuffisance rénale, calculs rénaux, impossibilité à vider la vessie, absence des règles, grosseur au sein, impuissance. Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur cent): gastro-entérite, infection intestinale à Clostridium difficile, infections telles qu’infection de la vessie (cystite), CMV (cytomégalovirus), infection fongique des poumons, syndrome de lyse tumorale (implique les produits de dégradation des cellules cancéreuses mortes), problèmes spécifiques des globules rouges (érythroblastopénie et certains types d’anémie), marques rouges ou violettes sur la peau dues au faible nombre de plaquettes, rejet de greffe, crise cardiaque, problèmes musculaires cardiaques, faibles taux d’oxygène dans le sang défaillance d’un organe, troubles pulmonaires sévères. Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur mille): maladie d’Alzheimer (perte de la mémoire, troubles de la pensée et de l’élocution), crises d’épilepsie, migraine, maladie de Parkinson (perte de la coordination, tremblements du corps et des membres), gonflement des paupières, inflammation de l’enveloppe du cœur, réduction de la fonction cardiaque, infection fongique de l’œsophage. Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur dix mille): douleur oculaire sévère avec perte de la vision. Ce médicament peut aussi provoquer l’un des effets indésirables suivants surveillés par votre médecin. Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur dix): troubles sanguins affectant les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes (facteurs de coagulation sanguine), modification des résultats d’analyses sanguines pour les fonctions rénale ou hépatique. Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur dix): calculs rénaux, gonflement des ganglions, problèmes de circulation sanguine et cardiaques, augmentation de la taille de la rate. Les effets de Nipent peuvent ne survenir que plusieurs mois ou plusieurs années après l’administration du médicament. Dans certains cas, des effets indésirables graves se sont révélés fatals. Le développement de certains types de cancers (par exemple cancer de la peau et leucémie aiguë) peut fréquemment faire partie de ces effets retardés. Parlez-en à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Les solutions pour injection ou pour perfusion doivent être utilisées immédiatement, ou au plus tard dans les huit heures et conservées à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.