Notice de NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
gélule
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme - Nitisinone Dipharma contient une substance active appelée nitisinone. Nitisinone Dipharma est utilisé pour traiter: une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type un chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge); une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes. Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. Nitisinone Dipharma bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées. Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type un, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé). Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.
Contre-indications
Ne prenez jamais Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule: si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule. Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l’instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique quatre). Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins. Si vous recevez Nitisinone Dipharma pour le traitement d’une tyrosinémie héréditaire de type un, votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie. Votre médecin doit réaliser un suivi tous les six mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Nitisinone Dipharma pourrait interférer avec les effets d’autres médicaments, tels que: les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, par exemple); les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple). Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule avec des aliments Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante. Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin. N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament; voir la rubrique « Ne prenez jamais Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule ».
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pour la tyrosinémie héréditaire de type un, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie. Pour la tyrosinémie héréditaire de type un, la dose quotidienne totale recommandée est de un milligramme par kilogramme de poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement. Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < vingt kilogrammes étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients. Pour l’alcaptonurie, la dose recommandée est de dix milligrammes une fois par jour. Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une petite quantité d’eau, de jus de pomme, de compote de pommes, ou de lait infantile, y compris des préparations pour nourrissons à base d’acides aminés, juste avant de la prendre.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule que vous n’auriez dû
Surdosage
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Nitisinone Dipharma cinq milligrammes, gélule Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type un, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de un personne sur cent) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent). Chez les patients atteints d’alcaptonurie, l’irritation de l’œil (kératopathie) et les douleurs oculaires sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de un personne sur dix). Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type un sont mentionnés ci-après: Autres effets indésirables fréquents diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie). Autres effets indésirables peu fréquents augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée. Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d’alcaptonurie sont mentionnés ci-après: Autres effets indésirables fréquents bronchite, pneumonie, démangeaisons (prurit), éruption cutanée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, les plaquettes et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.