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Notice de NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
comprimé sécable
Substance active : ACÉTATE DE NOMÉGESTROL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Progestatifs - (G: Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire). Chez la femme avant la ménopause: les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment: o les anomalies de la durée du cycle: oligoménorrhée (diminution quantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cycles menstruels dont la durée est inférieure à vingt-quatre jours), spanioménorrhée (allongement du cycle menstruel au-delà de trente-cinq jours), aménorrhée (absence de règles); o saignements gynécologiques; o les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins. Chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.
Contre-indications
Ne prenez jamais Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable: si vous êtes allergique à l’acétate de nomégestrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire); si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (par exemple un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine; si vous présentez des antécédents ou un cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer sensible aux œstrogènes; si vous présentez un épaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l'endomètre); si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués; si vous avez déjà eu une maladie du foie et que les examens n’ont pas montré de retour à la normale de vos fonctions hépatiques; si vous avez une affection sanguine héréditaire rare appelée « porphyrie »; si vous avez un méningiome ou si on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche du tissu située entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable. Antécédents médicaux et visites médicales régulières L'utilisation d'un THS comporte des risques qu'il faut prendre en considération au moment de décider de commencer le traitement, ou au moment de décider de le continuer. L'expérience sur le traitement des femmes prématurément ménopausées (suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention chirurgicale) est limitée. Si votre ménopause est prématurée, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin. Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers. Informez votre médecin de vos éventuels problèmes médicaux ou maladies. Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin. Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de Nomegestrol Sandoz. Quand faut-il prendre des précautions spéciales avec Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable? Informez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Nomegestrol Sandoz. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour faire des bilans: augmentation de la pression artérielle; diabète; développement de la paroi de l’utérus à l’intérieur de l’utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale); risque accru de développer des caillots de sang (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »); risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (par exemple si votre mère ou une de vos grand-mères ou de vos sœurs a eu un cancer du sein); fibrome utérin; troubles hépatiques par exemple tumeur hépatique bégnine; calculs biliaires; épilepsie; migraine ou maux de tête sévères; asthme; affection du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique, LES); maladie touchant le tympan et entrainant une baisse de l’audition (otospongiose); quantité élevée niveau de graisse dans le sang (triglycérides); rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux. Arrêtez de prendre Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition des signes suivants au cours du THS: une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable »; jaunisse (au niveau des yeux et de la peau). Ceci peut indiquer une maladie du foie, augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômes peuvent être des maux de tête, une sensation de fatigue, des étourdissements); si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, par exemple; o gonflement douloureux et rougeurs au niveau des jambes, faiblesse dans les membres; o douleur soudaine dans la poitrine, pouls irrégulier; o difficulté à respirer; perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole; si vous tombez enceinte; des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois. Note: Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable n’est pas un contraceptif oral. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de cinquante ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Epaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre) La prise de THS à œstrogènes seuls augmente le risque d'épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre). Si vous avez toujours votre utérus, la prise de Nomegestrol Sandoz, comprimé en plus des œstrogènes pendant au moins douze jours lors de chaque cycle de vingt-huit jours vous protégera de ce risque supplémentaire. Saignements inattendus Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation) en prenant votre THS. Cependant, si vous avez des saignements ou des taches de sang (spotting) inattendus entre vos saignements mensuels et qui: continuent après les six premiers mois; commencent après plus de six mois de THS; continuent après que vous avez arrêté de prendre votre THS. Consultez votre médecin le plus rapidement possible. Cancer du sein Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné oestroprogestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum cinq ans) après l'arrêt du traitement. Comparaison Sur mille femmes âgées de cinquante à soixante-dix-neuf ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne neuf à dix-sept se feront diagnostiquer un cancer du sein sur une période de cinq ans. Sur mille femmes utilisant un THS combiné (œstrogènes et progestatifs) pendant cinq ans âgées de cinquante à soixante-dix-neuf ans, treize à vingt-trois se feront diagnostiquer un cancer du sein (c'est-à-dire quatre à six cas supplémentaires). Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez tout changement, par exemple: peau capitonnée; changement au niveau des mamelons; toute masse que vous pouvez voir ou sentir. De plus, il vous est conseillé de vous joindre à un programme de dépistage par mammographie lorsque cela vous est offert. Il est important que vous informiez le professionnel de la santé gui réalise la radiographie que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins. Ce qui peut affecter l'issue de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses. Cancer ovarien Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple: Chez les femmes âgées entre cinquante et cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ deux femmes sur deux mille sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ trois cas sur deux mille utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Adressez-vous à votre médecin si vous êtes inquiète. Effets du THS sur le cœur et le système circulatoire Caillots de sang dans une veine (thrombose) Le risque de caillots de sang dans une veine est environ un virgule trois à trois fois supérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices, surtout pendant la première année d'utilisation. Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplace jusque dans les poumons, il peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, des évanouissements, voire la mort. Vous présentez plus de risques d'avoir un caillot de sang dans vos veines avec l'âge et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Si vous êtes dans l’un des cas cités ci-après, informez-en votre médecin: vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée suite à une intervention chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir aussi rubrique deux, « Si vous devez être opérée »); vous êtes en surpoids important (IMC >trente kilogrammes/m deux ); vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme par un médicament utilisé pour la prévention des caillots de sang; un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, les poumons ou un autre organe; vous avez un lupus érythémateux systémique (LES); vous avez un cancer. Pour connaître les signes d'un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendre Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin ». Comparaison En considérant les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, sur une période de cinq ans, il est attendu qu'en moyenne quatre à sept sur mille développent un caillot de sang dans une veine. Sur mille femmes quinquagénaires utilisant un THS à œstrogènes-progestatifs pendant cinq ans, il y aura neuf à douze cas (c'est-à-dire cinq cas supplémentaires). Maladies cardiaques (crise cardiaque) Aucune preuve n'indique que le THS prévient les crises cardiaques. Les femmes de plus de soixante ans qui utilisent un THS à base d’œstrogènes et de progestatifs sont légèrement plus exposées au développement d'une maladie cardiaque que celles qui ne prennent aucun THS. Accident vasculaire cérébral (AVC) Le risque d'avoir un AVC est environ un virgule cinq fois plus important chez les utilisateurs de THS que chez les non-utilisateurs. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dû à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge. Comparaison En moyenne, il est attendu que huit femmes sur mille qui ne prennent pas de THS développent un AVC sur une période de cinq ans. onze quinquagénaires sur mille qui utilisent un THS auront un AVC sur une période de cinq ans (c'est-à-dire trois cas supplémentaires). Méningiomes L'utilisation d’acétate de nomégestrol a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez pendant une durée prolongée (plusieurs mois ou années) (voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra être réalisée au plus tard cinq ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à cinq ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu. Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par exemple vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d'oreille, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable (voir la rubrique « Ne prenez jamais Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable ») et un avis neurochirurgical sera requis. L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire. Autres affections Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Il existe des preuves d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un THS après l'âge de soixante-cinq ans. Si vous devez être opérée Si vous allez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Nomegestrol Sandoz comprimé sécable. Il est possible que vous deviez interrompre votre THS environ quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire les risques de caillots de sang (voir rubrique deux, « Caillots de sang dans une veine (thrombose »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez à nouveau prendre votre THS.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interférer avec Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable, ce qui peut causer des saignements irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés: des médicaments contre l’épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine); des médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifabutine, la rifampicine); des médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz); des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ). Examens biologiques Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez Nomegestrol Sandoz, comprimé sécable, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses. Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin. La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable contient du lactose Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
/Fréquence d'administration/Durée de traitement Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du seize ème au vingt-cinq ème jour du cycle. A la ménopause, le traitement sera pris pendant douze à quatorze jours par mois en association avec un estrogène. La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonction de la nature de l'indication et de la réponse au traitement. Se conformer strictement à la prescription du médecin traitant.
Mode d’administration
Voie orale.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû Sans objet.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître. En cas de doute, consultez votre médecin.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Nomegestrol Sandoz cinq milligrammes, comprimé sécable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS: cancer du sein; développement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer); cancer ovarien; caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons (thrombo-embolie veineuse); maladie cardiaque; accident vasculaire cérébral; pertes de mémoire possibles si le THS est débuté après l'âge de soixante-cinq ans. Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir rubrique deux. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament: Fréquent signifie que un à dix sujets sur cent peuvent présenter les effets suivants: dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées; douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées; céphalées; crampes musculaires, douleurs dans les membres; anxiété, dépression. Peu fréquent signifie que un à dix sujets sur mille peuvent présenter les effets suivants: tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins; polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire; vomissements, constipation, diarrhée; migraine, vertiges; arthralgie; thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle; œdème périphérique, asthénie, augmentation de l’appétit; prise de poids; rash cutané, prurit, alopécie; tests hépatiques anormaux. Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autres THS: troubles de la vésicule biliaire; différentes affections de la peau: o décoloration de la peau, plus particulièrement au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma), o nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux), o éruptions cutanées avec rougeurs ou lésions en forme de cible (érythème polymorphe). En cas de persistance, de maux de tête, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de sensation de jambes lourdes, de prise de poids, demander l'avis de votre médecin qui pourra éventuellement adapter le traitement. L'utilisation d’acétate de nomégestrol a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome), en particulier à des doses élevées et pendant une durée prolongée (plusieurs mois à plusieurs années), la fréquence étant rare (voir rubrique deux « Avertissements et précautions »). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.