Notice de NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

somatropine et agonistes de la somatropine

, Code ATC : H01AC01.

NORDITROPINE FLEXPRO contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée

somatropine

qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.

Chez les enfants, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé pour traiter les troubles de croissance :

• liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),
• liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),
• liés à une diminution de la fonction rénale,
• chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG),
• liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter la croissance).

Chez les adultes, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé comme hormone de croissance de substitution

Chez les adultes, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

Contre-indications

N’utilisez jamais NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

• Si vous êtes

allergique

à la somatropine, au phénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

• Si vous avez subi une

transplantation rénale

• Si vous avez une

tumeur active (cancer

)

. Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant de commencer votre traitement avec NORDITROPINE FLEXPRO.

• Si vous avez un

état critique aigu

, tel qu’une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou une insuffisance respiratoire sévère

• Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vous n’avez pas de déficit en hormone de croissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORDITROPINE FLEXPRO

:

• Si vous avez un

diabète

• Si vous avez déjà eu un

cancer

ou toute autre forme de

tumeur

• Si vous avez des

maux de tête

récurrents, des

troubles de la vision

, des

nausées

ou si vous

avez des vomissements

• Si vous avez une fonction

thyroïdienne

anormale

• Une augmentation de la courbure latérale de la colonne vertébrale (scoliose) peut s’accentuer chez tout enfant lors d’une croissance rapide. Pendant le traitement par

Norditropine FlexPro

, votre médecin vous examinera (ou examinera votre enfant) pour déceler des signes de scoliose.

• Si vous marchez avec une boiterie ou si vous commencez à boiter pendant votre traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
• Si vous avez

plus de 60 ans

, ou si vous avez reçu un traitement par somatropine à l’âge adulte pendant plus de 5 ans, car l’expérience est limitée

• Si vous souffrez d’une

maladie rénale

, votre fonction rénale devra être suivie par votre médecin.

• Si vous avez un

traitement substitutif par des glucocorticoïdes

, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

• NORDITROPINE FLEXPRO peut provoquer une inflammation du pancréas, qui entraîne de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d’estomac après avoir pris NORDITROPINE FLEXPRO.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NORDITROPINE FLEXPRO ou des autres médicaments :

• Des

glucocorticoïdes

, car votre taille adulte peut être influencée si vous prenez simultanément NORDITROPINE FLEXPRO et des glucocorticoïdes,

• De la

ciclosporine

(immunosuppresseur),

car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

• De

l’insuline

, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

• De l’hormone

thyroïdienne

, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

• Des

gonadotrophines

(hormone stimulant les gonades), car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

• Des

anticonvulsivants

, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

• Œstrogène

pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

: si vous débutez votre grossesse pendant le traitement par NORDITROPINE FLEXPRO, arrêtez le traitement et informez votre médecin.

• Allaitement

: n’utilisez pas NORDITROPINE FLEXPRO en cas d’allaitement car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NORDITROPINE FLEXPRO n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli contient du sodium

Norditropine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle. Après l’enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l’hormone de croissance, et sera ajustée jusqu’à l’obtention de la dose optimale.

Enfants et adolescents

Enfants avec une faible production ou une absence de production d’hormone de croissance

:

la dose usuelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg et par jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

Enfants et adolescents

Enfants avec un syndrome de Turner

:

la dose usuelle est de 0,045 à 0,067 mg par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

Enfants et adolescents

Enfants avec une insuffisance rénale chronique

:

la dose usuelle est de 0,050 mg par kg et

par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle et par jour.

Enfants et adolescents

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG)

:

la dose usuelle est de 0,035 mg par kg et par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les essais cliniques, les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ont été traités avec des doses comprises entre 0,033 et 0,067 mg par kg et par jour).

Enfants et adolescents

Enfants avec un syndrome de Noonan

:

la dose usuelle est de 0,066 mg par kg et par jour, cependant votre médecin peut décider que 0,033 mg par kg et par jour est suffisant.

• Adultes avec une faible production ou une absence de production d’hormone de croissance

:

si votre déficit en hormone de croissance persiste une fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La dose initiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptée jusqu’à l’obtention de la dose optimale. Si votre déficit en hormone de croissance débute à l’âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à 0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu’à l’obtention de la dose correcte. La dose maximale usuelle est de 1,0 mg par jour.

Quand utiliser NORDITROPINE FLEXPRO

Injectez votre dose journalière sous la peau chaque soir juste avant le coucher.

Comment utiliser NORDITROPINE FLEXPRO

La solution d’hormone de croissance NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli se présente dans un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.

Toutes les instructions d’utilisation de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli se trouvent au dos de cette notice. Les points essentiels sont les suivants :

• Vérifiez la solution avant utilisation en tournant le stylo de haut en bas une ou deux fois. N’utilisez pas le stylo si la solution à l’intérieur est opaque ou colorée. (voir au dos de cette notice, étape A).
• NORDITROPINE FLEXPRO est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
• Changez le site d’injection pour ne pas endommager votre peau.
• Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d’air, vérifiez l’écoulement (c’est-à-dire la purge du stylo) de l’hormone de croissance avant la première injection avec un stylo neuf de NORDITROPINE FLEXPRO. N’utilisez pas le stylo si aucune goutte de solution d’hormone de croissance n’apparaît au bout de l’aiguille. (voir au dos de cette notice, étapes E à G).
• Ne partagez pas votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO avec quelqu’un d’autre.

Combien de temps durera votre traitement

Enfants et adolescents

Enfants ayant un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner, une insuffisance rénale chronique, nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) ou un syndrome de Noonan : votre médecin vous recommandera de continuer votre traitement jusqu’à ce que vous ayez arrêté de grandir.

Enfants et adolescents

Enfants ou adolescents ayant un déficit en hormone de croissance : votre médecin vous recommandera de continuer votre traitement à l’âge adulte.

N’arrêtez pas NORDITROPINE FLEXPRO sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin. Un surdosage de somatropine à long terme peut provoquer une croissance anormale et un épaississement des traits du visage.

Si vous oubliez d’utiliser une dose de NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

Prenez la dose suivante usuelle, à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

N’arrêtez pas votre traitement par NORDITROPINE FLEXPRO sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes

(fréquence non connue) :

• Éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus complet.

Chacun de ces effets indésirables peut être le signe d’une réaction allergique.

• Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements

. Ceci peut être le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.

• Les niveaux de

thyroxine dans le sérum

peuvent diminuer.

• Hyperglycémie

(taux de sucre dans le sang élevé).

Si vous avez un de ces effets,

consultez dès que possible un médecin

. Arrêtez d’utiliser NORDITROPINE FLEXPRO jusqu’à ce que votre médecin vous indique de le reprendre.

La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a été rarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.

Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont également été rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substance active de NORDITROPINE FLEXPRO), bien qu’il n’y ait pas de preuve que la somatropine en soit responsable.

Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

Peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 100) :

• Maux de tête,
• Rougeur

, démangeaisons et douleur au site d’injection,

• Augmentation du volume des seins

(gynécomastie).

Rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :

• Eruption cutanée

,

• Douleur

musculaire

et au niveau des articulations,

• Gonflement des mains

et des pieds lié à une rétention d’eau.

De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont été rapportés chez les enfants prenant NORDITROPINE FLEXPRO. Ces symptômes peuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur (

maladie de Legg-Calvé

) ou à un glissement de l’extrémité du fémur par rapport au cartilage (

épiphysiolyse de la tête fémorale

) et peuvent ne pas être dus à NORDITROPINE FLEXPRO.

Chez les enfants présentant un

syndrome de Turner

, quelques cas

d’augmentation de la croissance des mains et des pieds

par rapport à la taille ont été observés dans les essais cliniques.

Un essai clinique mené chez des enfants présentant un syndrome de Turner a montré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risque d’infections de l’oreille.

Si l'un de ces effets indésirables devient grave

ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien, car la dose pourrait être diminuée.

Effets indésirables supplémentaires chez les adultes :

Très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 adulte sur 10) :

• Gonflement des mains

et des pieds lié à une rétention d’eau.

Fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 10) :

• Maux de tête,
• Sensation de

fourmillements sur la peau

et engourdissement ou douleur dans les doigts principalement,

• Douleur

et raideur des

articulations

, douleur musculaire.

Peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 100) :

• Diabète de type 2,
• Syndrome du canal carpien

avec picotements et douleurs dans les doigts et les mains,

• Démangeaisons

(qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d’injection,

• Raideur musculaire

,

• Augmentation du volume des seins

(gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez

les stylos NORDITROPINE FLEXPRO

non utilisés

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière. Ne pas congeler ou exposer à la chaleur. Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.

En cours d’utilisation

de NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, vous pouvez :

• soit

le conserver jusqu’à 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C),

• soit

le conserver jusqu’à 3 semaines à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).

Ne continuez pas d’utiliser les stylos NORDITROPINE FLEXPRO s’ils ont été congelés ou exposés à des températures excessives.

Ne pas utiliser les stylos NORDITROPINE FLEXPRO, si la solution d’hormone de croissance à l’intérieur est opaque ou colorée.

Conserver toujours NORDITROPINE FLEXPRO sans l’aiguille attachée.

Gardez toujours le capuchon fermé sur le stylo NORDITROPINE FLEXPRO lorsque vous ne l’utilisez pas.

Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contre-indications

N’utilisez jamais les clics du stylo pour compter le nombre de mg que vous sélectionnez. Seuls la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur vous indiqueront le nombre exact de mg.

Contre-indications

N’utilisez jamais la graduation d’hormone de croissance pour mesurer la quantité d’hormone de croissance à injecter. Seuls la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur vous indiqueront le nombre exact de mg.

Injection de votre dose

Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en utilisant la technique d’injection correcte.

I Insérez l’aiguille dans votre peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier/ère. Pour injecter, appuyez sur le bouton de dose jusqu’à ce que le chiffre 0 dans la fenêtre d’indication de la dose se trouve en face de l’indicateur.

Pendant l’injection, vous pouvez entendre ou sentir un déclic.

Gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins

6

secondes

pour vous assurer de recevoir la dose complète.

Vous pouvez relâcher le bouton de dose pendant que vous attendez.

J Retirez l’aiguille de la peau.

Après cela, vous pouvez éventuellement voir une goutte d’hormone de croissance au bout de l’aiguille. Ceci est normal et n’a aucune conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.

Contre-indications

N’utilisez jamais les clics du stylo pour compter le nombre de mg que vous injectez. Seuls la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur vous indiqueront le nombre exact de mg.

Ne touchez jamais la fenêtre d’indication de la dose lorsque vous réalisez l’injection car cela pourrait bloquer l’injection.

K Remettez avec précaution le capuchon externe de l'aiguille sur l'aiguille, sans toucher l'aiguille. Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant les précautions d'usage indiquées par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Remettez le capuchon du stylo après chaque utilisation.

Lorsque le stylo est vide, jetez-le, sans aiguille attachée, comme conseillé par votre médecin ou votre infirmier/ère et les autorités de santé.

Ne remettez jamais la protection interne de l'aiguille une fois que vous l'avez retirée de l'aiguille. Vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.

Conservez toujours le stylo sans l'aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite de solution, d'obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.

Entretien de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO

Votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO doit être manipulé avec soin.

• Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le faites tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, vissez toujours une aiguille neuve à usage unique et vérifier l’écoulement de l’hormone de croissance avant l’injection.
• N’essayez pas de recharger votre stylo - il est prérempli.
• N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• Protégez votre stylo de la poussière, des impuretés, des liquides et de la lumière directe du soleil.
• N'essayez pas de laver, tremper ou graisser votre stylo. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé avec un détergent doux.
• Ne conservez pas votre stylo au congélateur ou à proximité des éléments de refroidissement du réfrigérateur.
• Voir la rubrique 5 « Comment conserver NORDITROPINE FLEXPRO » pour obtenir les informations concernant la conservation de votre stylo.

Information importante

• Tenez toujours votre stylo et les aiguilles hors de la portée des autres personnes et plus particulièrement des enfants.
• Ne partagez

pas

votre stylo avec quelqu’un

d’autre

.

Cela pourrait induire des infections

croisées.

• Le personnel soignant devra être

très

attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées

afin d’éviter de se blesser

ou d’attraper une infection croisée.

Information importante

Prêtez une attention particulière à ces notes car elles sont importantes pour une utilisation sûre du stylo

Information complémentaire

NORDITROPINE FLEXPRO

5 mg/1,5 ml

Somatropine

Norditropine et FlexPro sont des marques déposées appartenant à Novo Nordisk Health Care AG, Suisse

NovoFine et NovoTwist sont des marques déposées appartenant à Novo Nordisk A/S, Danemark

© 2020 Novo Nordisk A/S

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.