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Notice de NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substances actives : ASPARTIQUE (ACIDE), ALANINE, GLUCONATE DE CALCIUM, CYSTÉINE, HISTIDINE, ISOLEUCINE, LEUCINE, PHÉNYLALANINE, SÉRINE, THRÉONINE, VALINE, CHLORURE DE SODIUM, GLYCINE, ACIDE GLUTAMIQUE, ARGININE, TAURINE, MÉTHIONINE, PROLINE, TYROSINE, LYSINE MONOHYDRATÉE, TRYPTOPHANE, PHOSPHATE DIPOTASSIQUE, GLUCOSE MONOHYDRATÉ, MAGNÉSIUM (LACTATE DE) DIHYDRATÉ, PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale, associations. NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes. NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion est destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) du nouveau-né pour l’alimenter lorsqu’une alimentation par la bouche est impossible ou insuffisante.
Contre-indications
N’utilisez jamais NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion: si votre nouveau-né est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion, en cas d’insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturité du nouveau-né, en cas de nécessité de réduire l’apport en sodium, en cas d’hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang) avec hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang), si l’organisme de votre nouveau-né est dans l’impossibilité d’utiliser les acides aminés pour constituer des protéines (anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
La solution pour perfusion NP100 Prematures AP-HP doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial. Elle ne doit pas être administrée non diluée par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NP100 Prematures AP-HP à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente. Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive. NP100 Prematures AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport en eau est nécessaire, en cas de troubles au niveau du cœur, troubles au niveau des poumons, troubles au niveau des reins. L'apparition de tout signe anormal justifie l’arrêt de la perfusion. Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d'asepsie. Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doit être renforcée en cas de: troubles sévères du foie, troubles sévères du rein, acidose métabolique (déséquilibre résultant d’une trop grande quantité d’acides dans le sang), diabète, hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang), problèmes d’utilisation de certains acides aminés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion contient <{nommer le/les excipient }> Sans objet.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient. Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire. Si votre nouveau-né s’alimente seulement par voie parentérale, un ajout en oligo-éléments et en vitamines est recommandé sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Mode d’administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement. Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100 Prematures AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Fréquence d'administration et durée du traitement L’administration doit être répartie sur vingt-quatre heures. Se conformer à la prescription médicale. Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet. Si vous avez utilisé plus de NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion que vous n’auriez dû Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement. Si vous oubliez d’utiliser NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée. Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement. Si vous arrêtez d’utiliser NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée. Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître: une perturbation passagère des fonctions du foie, des réactions d'allergie à certains acides aminés, une hyperphénylalaninémie (taux anormalement élevé de phénylalanine dans le sang) peut se produire chez les prématurés si leur état clinique est sévère, des thrombophlébites (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique. De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés). L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) justifie l’arrêt de la perfusion. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser NP100 Prematures AP-HP, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. A conserver entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius, dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique deux). Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Posologie
En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Oligo-éléments: pour l'ajout d'oligo-éléments, la stabilité a été vérifiée pour un mélange comportant cent millilitres de NP100 Prematures AP-HP et zéro virgule cinq ou deux virgule cinq millilitres d'une solution ayant la composition suivante: Fer......................................................................................................................................... cinquante microgrammes Cuivre..................................................................................................................................... trente microgrammes Manganèse............................................................................................................................. dix microgrammes Zinc...................................................................................................................................... cent microgrammes Fluor....................................................................................................................................... cinquante microgrammes Cobalt.................................................................................................................................... quinze microgrammes Iode......................................................................................................................................... cinq microgrammes Sélénium.................................................................................................................................. cinq microgrammes Molybdène............................................................................................................................... cinq microgrammes Chrome.................................................................................................................................... deux microgrammes Pour un millilitre. Vitamines: pour l'ajout de vitamines, la stabilité a été vérifié pour un mélange comportant cent millilitres de NP100 Prematures AP-HP et un virgule deux cinq millilitre d'une solution ayant la composition suivante: Rétinol................................................................................................................................. trois mille cinq cents unités internationales Cholécalciferol....................................................................................................................... deux cent vingt unités internationales Alpha-tocophérol................................................................................................................... onze virgule deux unités internationales Acide ascorbique........................................................................................................... cent vingt-cinq milligrammes Thiamine............................................................................................................................ trois virgule cinq un milligrammes Riboflavine........................................................................................................................ quatre virgule un quatre milligrammes Pyridoxine......................................................................................................................... quatre virgule cinq trois milligrammes Cyanocobalamine.............................................................................................................. zéro virgule zéro zéro six milligramme Acide folique..................................................................................................................... zéro virgule quatre un quatre milligramme Acide pantothénique........................................................................................................ dix-sept virgule deux cinq milligrammes Biotine.............................................................................................................................. zéro virgule zéro six neuf milligramme Nicotinamide.................................................................................................................... quarante-six milligrammes Pour cinq millilitres.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale. Ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser. Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon (absence de fêlures et/ou d'éclats), le bouchage et l'état du vide. Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie pour la manipulation du produit, du cathéter et de la ligne de perfusion. Désinfecter le bouchon. Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé. Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. Précautions particulières d’utilisation A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée. L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, NP100 Prematures AP-HP doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration. Précautions particulières d’élimination et manipulation En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NP100 Prematures AP-HP à la lumière ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et / ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.