Notice de OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

OCTREOTIDE HOSPIRA est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE HOSPIRA par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.

OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé

:

• dans l’

acromégalie

, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE HOSPIRA diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.

• pour soulager les symptômes associés à certaines

tumeurs gastro-intestinales

(par ex : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à contrôler ces symptômes.

• pour prévenir les

complications après une chirurgie du pancréas

. Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à réduire le risque de complications (par ex. : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération.

• pour stopper les saignements et empêcher la

réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques

chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion.

• pour traiter les

tumeurs hypophysaires

qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraîne une hyperthyroïdie.

OCTREOTIDE HOSPIRA est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

• lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné,
• après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

Contre-indications

N’utilisez jamais OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser

OCTREOTIDE HOSPIRA

50 microgrammes/1 mL, solution injectable

:

• si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires

ou que vous avez des complications comme de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la peau ou des yeux

; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée d’

OCTREOTIDE HOSPIRA

peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.

• si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète), soit trop faible (hypoglycémie). Lorsqu’

OCTREOTIDE HOSPIRA

est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices œsophagiennes ou gastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés.

• si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.
• L’octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un rythme cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le traitement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par

OCTREOTIDE HOSPIRA

pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.

Enfants et adolescents

Enfants

Les données relatives à l'utilisation d’

OCTREOTIDE HOSPIRA

chez l’enfant sont limitées.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex., un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d’insuline.

Si vous êtes sur le point de recevoir lutécium (

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Lu) oxodotréotide, un traitement radiopharmaceutique, votre médecin pourra arrêter et/ou adapter votre traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA.

OCTREOTIDE HOSPIRA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

OCTREOTIDE HOSPIRA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA. Le passage d’OCTREOTIDE HOSPIRA dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OCTREOTIDE HOSPIRA n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par OCTREOTIDE HOSPIRA, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable contient

du sodium

.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En fonction de la maladie traitée,

OCTREOTIDE HOSPIRA

est administré :

• soit par injection sous-cutanée (sous la peau),
• soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d'ajuster la dose d'entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection d’

OCTREOTIDE HOSPIRA

sous la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de santé.

Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions précises de leur médecin ou infirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Avant d'utiliser une ampoule d’

Octréotide Hospira

, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus d’OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse, arrêt cardiaque, apport réduit d'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de la peau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d'énergie, perte de poids, gonflement de l'abdomen, inconfort, taux élevé d'acide lactique dans le sang et rythme cardiaque anormal.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez compte, puis continuez le traitement comme prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.

N’injectez pas de dose double d’

OCTREOTIDE HOSPIRA

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Si vous interrompez votre traitement par

Octréotide Hospira

, vos symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser

OCTREOTIDE HOSPIRA

à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.
• Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement à l’avant du cou.
• Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.
• Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
• Taux de sucre dans le sang trop faible.
• Intolérance au glucose.
• Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.
• Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

• Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.
• Réaction allergique (de type anaphylactique) pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou une perte de conscience.
• Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.
• Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.
• Rythme cardiaque irrégulier.
• Faible taux de plaquettes dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

• Diarrhée.
• Douleurs abdominales.
• Nausées.
• Constipation.
• Flatulences (gaz).
• Céphalées.
• Douleur localisée au site d’injection.

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).
• Vomissements.
• Sensation de plénitude de l’estomac.
• Selles grasses.
• Selles molles.
• Selles décolorées.
• Sensation vertigineuse.
• Perte d’appétit.
• Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.
• Chute de cheveux.
• Essoufflement.
• Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant doucement la zone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Si vous utilisez

OCTREOTIDE HOSPIRA

en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc recommandé d'injecter

OCTREOTIDE HOSPIRA

entre deux repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

: à conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours à 25 °C ou entre 2 °C et 8 °C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température de 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni

avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.