Notice de ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC : J01CF02.

ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

• infections des poumons et des bronches,
• infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
• infections des voies urinaires et des organes génitaux,
• infections du cerveau,
• infections des os et des articulations,
• infections au niveau du cœur,
• infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

Contre-indications

N’utilisez jamais ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) :

• Si vous êtes allergique à la substance active, à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines),

ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

.

• En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV).

Faites attention avec ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) :

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,

) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angiœdème) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec ORBENINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORBENINE, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L’utilisation d’ORBENINE peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par ORBENINE.

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées d’ORBENINE. Consultez votre médecin avant de prendre ORBENINE si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 g ou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

L’administration d’ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium

Ce médicament contient 53 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,65% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

-en traitement curatif

Adultes

: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfants et adolescents

Enfants

: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

-en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie

: l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie intraveineuse – Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration d’ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus d’ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Rare

(peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

• Une diarrhée sanguinolente sévère et une douleur à l’estomac (colite pseudo-membraneuse) ont été rapportées (voir rubrique 2 : Faites attention avec ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable [IV]).

Fréquence indéterminée (

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

)

• Choc allergique avec signes de difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle, pouls rapide.
• Réaction anaphylactique avec urticaire, angiœdème et parfois choc (voir ci-dessus). Les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (voir rubrique 2 : Faites attention avec ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable [IV]).
• Rash étendu, fièvre, gonflement du visage et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s'agir de symptômes d’une affection connue sous le nom de DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), qui peut être grave et mettre le pronostic vital en jeu.
• Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau et pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe).

Autres effets

indésirables

Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles

)

• Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.
• Augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) avec des symptômes tels que perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes, éruption cutanée, douleur, confusion.

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie), de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang qui servent à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose). Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée, ou des saignements de nez ou des gencives.

• Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies entraînant une confusion, des troubles de la conscience, des convulsions ou encore des mouvements anormaux, en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
• Hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
• Maladie des reins (néphropathie interstitielle aiguë) avec des symptômes tels que sang dans les urines, fièvre, augmentation ou diminution du débit urinaire pouvant entraîner une diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets

indésirables suivants s’aggrave ou dure plus de quelques jours, ou si vous remarquez un effet

indésirable non mentionné dans cette notice :

Fréquence indéterminée (

ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Nausées, vomissements, diarrhée.
• Elévation modérée de certaines enzymes hépatiques (transaminases).
• Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.