Notice de OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral
lyophilisat
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Medicaments Utilises Dans LA Dependance AUX Opioïdes Orobupre lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement sur la langue. Orobupre est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de quinze ans, dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance aux opioïdes. Orobupre contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde (stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tant que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traiter sa dépendance sur une période de temps donnée. Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
À savoir avant de le prendre
Orobupre n’est pas interchangeable avec d’autres produits qui contiennent de la buprénorphine. La dose d’Orobupre peut varier entre les produits qui contiennent de la buprénorphine.
Contre-indications
Ne prenez jamais Orobupre: si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez une insuffisance respiratoire grave ou avez une crise d’asthme aiguë. si vous avez une maladie du foie grave. si vous êtes dépendant à l’alcool ou si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë avec des tremblements ou des hallucinations. si vous êtes enceinte (à moins que votre médecin vous le prescrive) si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou vous souffrez d'une affection qui provoque une accumulation de pression dans votre tête. si vous allaitez un enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Orobupre: si vous souffrez de problèmes respiratoires comme l’asthme si vous avez une maladie du foie si vous avez des problèmes aux reins si vous avez une tension artérielle basse si vous avez une affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme) si vous avez des problèmes thyroïdiens si vous souffrez d’une insuffisance surrénalienne (par exemple la maladie d’Addison) si vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Orobupre peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Orobupre ») Si l'une des situations ci-avant s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Orobupre car votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose d'Orobupre ou vous pouvez avoir besoin de traitement supplémentaire pour le contrôler. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s’y habitue, c’est ce qu’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de Orobupre peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle. La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de dépendance ou d’addiction varie d’une personne à l’autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si: - Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction »). - Vous êtes fumeur, - Vous avez déjà des problèmes d’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d’autres maladies mentales. Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez Orobupre, cela peut être le signe d’une dépendance ou d’une addiction: - Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin. - Vous devez dépasser la dose recommandée - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ». - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l’utilisation du médicament. - Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »). Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d’arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la Section trois, Si vous arrêtez de prendre Orobupre). Informations importantes à prendre en compte: Surveillance supplémentaire Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de dix-huit ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de quinze ans. Mauvais usage, abus et usage détourné Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif. Symptômes de sevrage Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple, la morphine, l'héroïne) ou moins de vingt-quatre heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone. Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement. Problèmes respiratoires Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes. Troubles respiratoires liés au sommeil Orobupre peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Lésion du foie Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de ce médicament, notamment lors d'un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (hépatite C chronique), d'un abus d’alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique quatre). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Orobupre. Tension artérielle Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout. Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez ce médicament.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Orobupre Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou si vous comptez prendre d'autres médicaments. Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Orobupre et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Orobupre sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment: L'utilisation concomitante d'Orobupre et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit Orobupre en même temps que des médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement les recommandations de dosage de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-avant. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes. Gabapentine ou prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques). Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Orobupre et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à trente-huit degrés Celsius. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes. D'autres médicaments pouvant vous rendre somnolent qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions / crises d'épilepsie, la douleur. Ces types de médicaments réduiront votre niveau de vigilance, ce qui rendra difficile la conduite et l'utilisation de machines. Ils peuvent également entraîner une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave. Vous trouverez ci-après une liste d'exemples de ces types de médicaments: - d'autres médicaments contenant des opioïdes, comme la méthadone, certains analgésiques et des antitussifs. - Les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide et le valproate peuvent augmenter les effets de ce médicament. - les antagonistes sédatifs des récepteurs H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine. - barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital, le sécobarbital. - les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l'hydrate de chloral. La naltrexone peut empêcher Orobupre d'agir. Si vous prenez de la naltrexone pendant que vous prenez Orobupre, vous risquez de voir apparaître soudainement des symptômes de sevrage prolongés et intenses. La clonidine utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) peut prolonger les effets de ce médicament. Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le Sida) tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament. Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole et l'itraconazole et certains antibiotiques (macrolides) peuvent prolonger les effets de ce médicament. Certains médicaments peuvent diminuer l'effet d’Orobupre. Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne) et des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine). Médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques). Médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques). Relaxants musculaires. Médicaments pour traiter la maladie de Parkinson. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Orobupre avec des aliments, des boissons et de l'alcool Orobupre ne doit pas être pris en même temps que des aliments ou des boissons. Vous ne devez pas boire d'alcool ni prendre des médicaments contenant de l'alcool tout en prenant Orobupre. Cela peut augmenter le risque de somnolence, de dépression respiratoire et de surdosage fatal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments comme Orobupre peuvent provoquer des symptômes de sevrage médicamenteux, notamment des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance. Ne nourrissez pas votre bébé au sein pendant que vous prenez ce médicament car Orobupre passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut être aggravée si vous buvez de l’alcool, si vous prenez des tranquillisants ou des médicaments contre l’anxiété. Si vous êtes somnolent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines. Orobupre contient de l’aspartam Ce médicament contient zéro virgule cinq milligramme d’aspartam dans chaque deux milligrammes lyophilisat oral L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre Orobupre en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Démarrage du traitement par Orobupre Démarrage du traitement par Orobupre si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à action courte. Votre première dose d'Orobupre doit être prise au moins six heures après la dernière utilisation d'opioïde ou lorsque des signes de sevrage apparaissent. Démarrage du traitement par Orobupre si vous êtes dépendants à la méthadone ou à un opioïde à action prolongée. Vous ne commencerez pas le traitement par ce médicament tant que votre dose de méthadone n’est pas de trente milligrammes par jour ou moins. La première dose d'Orobupre doit être prise lorsque des signes de sevrage apparaissent, mais pas moins de vingt-quatre heures après la dernière utilisation de la méthadone. Pendant les premières vingt-quatre heures de traitement, vous pouvez vous sentir mal à l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés, tels que transpiration, malaise (voir rubrique quatre: Les effets indésirables éventuels). Combien en prendre Votre médecin décidera de la dose à laquelle vous devez commencer votre traitement. Pendant le traitement, votre médecin ajustera votre dose en fonction de votre réponse. La dose maximale est de dix-huit milligrammes par jour. Après une période de succès du traitement, votre médecin peut réduire progressivement votre dose et en fonction de votre état, peut l’arrêter complètement. N'arrêtez pas brutalement de prendre Orobupre car cela peut conduire à des symptômes de sevrage. Mode d'emploi Placez Orobupre sur votre langue, pas sous votre langue. Orobupre est sensible à l'humidité. Assurez-vous que vos mains sont sèches avant de manipuler la plaquette. Prenez le comprimé en suivant les instructions ci-après: un. Détacher un carré de l'emballage le long des lignes perforées. deux. Le film de la plaquette est facilement pelable. Ne forcez pas le comprimé à travers la coque car il est fragile et peut facilement se casser. Mais plutôt, repliez le film, puis détachez-le. trois. Retirez le comprimé soigneusement et sortez-le de l'emballage immédiatement. quatre. Placez le comprimé sur la langue et fermez la bouche. Laissez-le fondre quelques secondes jusqu'à ce qu'il se soit dissout. Evitez d'avaler pendant les deux premières minutes. Ne pas manger ni boire pendant au moins cinq minutes.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Orobupre que vous n’auriez dû: Informez votre médecin immédiatement ou contactez le service hospitalier le plus proche. N'oubliez pas de prendre la boite et les plaquettes restantes avec vous.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Orobupre: Vous devez en informer votre médecin et suivre ses instructions. Ne prenez pas une double dose pour rattraper la dose oubliée.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Orobupre: N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement, sauf si votre médecin vous le demande, car cela peut causer des symptômes de sevrage. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Orobupre peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Parlez-en immédiatement à votre médecin et consultez les urgences médicales si vous présentez l’un des effets graves suivants, tels que: une respiration sifflante soudaine, une difficulté à respirer, un gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains; une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier celles qui couvrent tout le corps. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique potentiellement mortelle. si vous commencez à respirer plus lentement ou faiblement que prévu (dépression respiratoire). si vous commencez à vous sentir faible, car cela peut être un signe d'hypotension artérielle. si vous ressentez une fatigue importante (lassitude), si vous n'avez pas d'appétit ou si votre peau ou vos yeux sont jaunes. Ces symptômes peuvent être ceux d'une atteinte du foie. Les autres effets secondaires peuvent inclure: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur dix) sont: Insomnie (incapacité à dormir), nausée, transpiration excessive, maux de tête, syndrome de sevrage, douleur. Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter un patient à dix sur cent) sont: Gonflement des bras ou des jambes, fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, picotements, dépression, pensées anormales, larmes excessives (larmoiement) ou autre trouble des larmes, vision trouble, bouffées de chaleur, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, migraines, maux de gorge et douleur en avalant, toux, problèmes d'estomac ou autres troubles gastriques, diarrhée, flatulences, vomissements, démangeaisons, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs abdominales, mal au dos, infection, frissons, douleurs thoraciques, fièvre, sensation d'inconfort général, faiblesse et étourdissements, douleurs osseuses, bronchite, constipation, diminution de l'appétit, sécheresse de la bouche, crampes menstruelles/menstruations douloureuses, dyspnée, hostilité, hypertonie (augmentation de la tension musculaire), grippe, gonflement des glandes (ganglions lymphatiques), augmentation de la taille des pupilles, douleurs au cou, paranoïa, changement de couleur, d'apparence ou de texture de la peau, troubles dentaires, tremblements, bâillements, agitation, troubles gastro-intestinaux. Les effets secondaires dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont: Pharmacodépendance, syndrome de sevrage néonatal, voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, sensation de tourbillon ou de tournoiement, incapacité à uriner, rougeur, douleur ou gonflement au point d'application (par exemple site d'injection), lésion hépatique avec ou sans jaunisse, test fonctionnel hépatique anormal, inflammation de la couche interne du cœur, caries dentaires. Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne comprenez pas certain des effets secondaires mentionnés, demandez à votre médecin de vous les expliquer. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conservez votre médicament dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.