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Notice de OXALIPLATINE TEVA 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : OXALIPLATINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres antinéoplasiques, dérivés du platine -. Le principe actif d’Oxaliplatine Teva est l'oxaliplatine. L’oxaliplatine est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de la tumeur initiale; du cancer colorectal métastatique). L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux; le cinq-fluorouracile et l’acide folinique. L’oxaliplatine est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux à base de platine.
À savoir avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Oxaliplatine Teva cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »); si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines; si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple; si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant qu’Oxaliplatine Teva ne vous soit administré si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine, si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés, si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique, si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques, si vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir des vaccins. Pendant le traitement par oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins « vivants » ou « atténués », tels que le vaccin contre la fièvre jaune. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’Oxaliplatine Teva, ou retarder ou arrêter votre traitement par Oxaliplatine Teva. Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement. Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds. Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et des anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité. Si vous avez des nausées ou des vomissements. Si vous avez des diarrhées sévères. Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (mucite/stomatite). Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes. Votre médecin pourra réduire la posologie d’Oxaliplatine Teva ou reporter votre traitement par Oxaliplatine Teva. Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires. Votre médecin peut arrêter votre traitement par Oxaliplatine Teva. Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes d’insuffisance rénale aigu). Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection. Vous risquez d’avoir une infection du sang. Si vous avez une fièvre > trente-huit degrés Celsius. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globules blancs. Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée). Ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps. Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez Oxaliplatine Teva. Ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave. Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications. Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, pouvant être des signes d’ulcère de l’intestin (ulcère gastro-intestinal, éventuellement accompagné de saignements ou d’une perforation). Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Oxaliplatine Teva cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant quatre mois après la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement. Si vous tombez enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Allaitement L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine. Fertilité L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à six mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d’états vertigineux, de nausées (envie de vomir) et de vomissements, ainsi que d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si cela se produit. Si vous avez des troubles visuels pendant votre traitement avec Oxaliplatine Teva, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses.
Comment le prendre
Oxaliplatine Teva est réservé à l'adulte. A usage unique
Posologie
La dose d'Oxaliplatine Teva est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose recommandée est de quatre-vingt-cinq milligrammes/m deux de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec Oxaliplatine Teva. Mode et voie d’administration Oxaliplatine Teva vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer. Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d’Oxaliplatine Teva. Oxaliplatine Teva est administré en injection lente dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse) sur deux à six heures. Oxaliplatine Teva vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de cinq-fluorouracile. Fréquence d'administration La perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines. Durée du traitement La durée du traitement sera déterminée par votre médecin. Votre traitement durera au maximum six mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur. Si plus d’Oxaliplatine Teva cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est administré que ce qui est recommandé Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu probable que la dose administrée soit trop forte ou trop faible. Un surdosage peut se traduire par des effets indésirables plus intenses, pour lesquels votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si vous avez des questions concernant le traitement, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. En cas d'oubli de l’administration d'Oxaliplatine Teva cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Si vous pensez avoir omis une dose, veuillez consulter votre médecin le plus rapidement possible. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant le cycle suivant. Vous trouverez décrits ci-après les effets secondaires que vous pourrez présenter. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, il est important d'en informer votre médecin: symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, difficultés à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion; contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée; diarrhée ou vomissements persistants ou sévères; présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi; ulcérations au niveau des lèvres et de la bouche (mucites/stomatites); symptômes respiratoires inexpliqués à type de toux sèche, de difficultés respiratoires ou de râles crépitants; ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité (symptômes du syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible, un trouble neurologique rare); extrême fatigue avec diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Les autres effets indésirables d'Oxaliplatine Teva cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion sont: Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Oxaliplatine Teva peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou. Oxaliplatine Teva peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement. Oxaliplatine Teva peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci. Oxaliplatine Teva entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante. Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection. Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs. Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation. Maux de tête, douleurs dorsales. Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, stomatite/mucite (lèvres douloureuses ou aphtes). Douleurs gastriques. Saignements anormaux incluant des saignements du nez. Toux et difficulté pour respirer. Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie). Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Infection due à une diminution du nombre de globules blancs. Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale. Diminution des globules blancs associée à une fièvre > trente-huit virgule trois degrés Celsius ou une fièvre > trente-huit degrés Celsius persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile). Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements. Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle. Douleurs thoraciques. Affections pulmonaires et écoulements de nez. Douleurs articulaires et osseuses. Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation. Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire. Hypertension artérielle Dépression et insomnie. Conjonctivite et troubles de la vue. Diminution du niveau de calcium dans le sang. Chute. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale. Occlusion intestinale et ballonnement abdominal. Nervosité. Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Perte de l'audition. Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale. Perte passagère et réversible de la vision. Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals. Très rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi. Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aiguë). Affections vasculaires du foie. Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins). Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune). Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale. Convulsion (tremblement non contrôlé du corps). Spasme de la gorge entraînant des difficultés pour respirer. Extrême fatigue avec diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), pouvant être fatals, ont été rapportés. Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal. Douleur et gonflement des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals. Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomi ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possible), qui peuvent être fatals. Diminution du débit sanguin de l’intestin (ischémie intestinale) pouvant être fatale. Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation inconfortable dans la poitrine). Inflammation de l’œsophage (inflammation de la paroi de l’œsophage le tube qui relie votre bouche à votre estomac provoquant des douleurs et des difficultés à avaler). Cancer du sang après la fin du traitement (leucémie secondaire). Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie). Trouble/perturbation de l’irrigation sanguine du cerveau (trouble cérébrovasculaire ischémique et hémorragique). Infection touchant les poumons (pneumonie) et pouvant entraîner des difficultés respiratoires (bronchopneumonie), qui peuvent être mortelles. Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Oxaliplatine Teva ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de renversement accidentel, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Une fois la perfusion terminée, la fraction inutilisée d'Oxaliplatine Teva doit être éliminée soigneusement par le médecin ou l'infirmier ou infirmière.