Notice de OXINATE D'INDIUM [111 In] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V09HB01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.

Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium (

111

In) sont :

Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium (

111

In), en complément d’autres techniques d’imagerie

:

• localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;
• confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
• localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;
• diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.

Plaquettes marquées à l’indium (

111

In) (thrombocytes

)

:

• détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;
• scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.

Erythrocytes

marqués à l'indium (

111

In)

:

• diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.

L'utilisation de l’oxinate d’indium (

111

In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

À savoir avant de le prendre

111

In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL ?

Ne recevez

jamais

l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

:

• si vous êtes allergique à l’oxinate d’indium (

111

In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée (

111

In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.

Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium (

111

In) font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.

Enfants et adolescents

Enfants

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiques diminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium (

111

In) dans les abcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes par diminution du stimulus chimiotactique.

OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du citrate de gallium (

67

Ga) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium (

111

In), chez la femme enceinte.

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.

Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.

Si vous allaitez

Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement suite à l’administration des cellules sanguines marquées à l'indium (

111

In).

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

L’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.

Comment le prendre

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques.

L’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité d’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Leucocytes marqués à l’indium (

111

In)

L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique après marquage in vitro.

Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l’indium (

111

In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l’administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l’injection.

Plaquettes marquées à l’indium (

111

In)

L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.

Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voie intraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre fois après l’injection, puis chaque jour durant 10 jours.

Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettes marquées sont habituellement commencées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient effectuées séquentiellement jusqu’à 48 à 72 heures après l’injection.

Erythrocytes marquées à l’indium (

111

In)

L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.

Utilisation chez les enfants

L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir de l’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et les bébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport à l’organisme doit également être pris en compte.

Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l’activité adulte.

Administration de l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen

Administration par voie intraveineuse stricte après marquage

in vitro

des cellules sanguines.

Une seule injection suffit pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration

de l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA, vous devrez :

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Si vous avez reçu plus d’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de la destruction des cellules marquées.

Si vous oubliez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser l’OXINATE D’INDIUM (

111

In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au

spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées, probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées après l’administration de cellules sanguines marquées à l’indium (

111

In).

Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.

L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en au

spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen

.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen s’en charge. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.