Notice de OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appelé le chlorhydrate d’oxybutynine, qui appartient à deux groupes de médicaments appelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».

Leur mécanisme d’action est de générer le relâchement des muscles de la vessie et donc l’arrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Ceci permet de contrôler l’émission d’urine.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pour traiter :

Adultes :

• Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence par impériosité) causées par une atteinte du système nerveux.

Enfants et adolescents

Enfants de plus de 5 ans :

• Perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence urinaire).
• Besoin accru d’uriner ou urgence (miction fréquente et excessive).

L’énurésie nocturne chez les enfants, si d’autres traitements ont échoué.

À savoir avant de le prendre

Ne prenez jamais

OXYBUTYNINE ACCORD 5

mg, comprime sécable et informez votre médecin si:

• vous

êtes

allergique

(hypersensible)

à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• vous

souffrez

d’une

maladie

rare

appelée

« myasthénie

grave »,

qui

a

pour

effet

de

rendre

les

muscles

du corps faibles et facilement fatigués.

• vous avez

une tension oculaire élevée (glaucome).

• vous souffrez d’une occlusion, d’une

perforation ou d’un dysfonctionnement

de l’estomac

ou de l’intestin.

• vous

souffrez

d’une

forme

grave

d’une

affection

connue

sous

le

nom

de

«

rectocolite

hémorragique

»

(maladie inflammatoire du gros intestin) ou d’un

mégacôlon toxique (distension du gros intestin)

.

• vous souffrez d’une obstruction rendant l’élimination de l’urine difficile (par ex.

une augmentation du volume de la prostate)

.

• vous avez des mictions nocturnes fréquentes causées par une maladie cardiaque ou rénale.

Ne

prenez

pas

ce

médicament

si

vous

présentez

l’un

des

symptômes

ci-dessus.

En

cas

de

doute,

parlez

à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Avertissement et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

.

Si l’un des troubles ou maladies énumérés ci-dessous vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre le médicament :

• vous avez des problèmes de foie ou de reins.
• vous avez 65 ans ou plus.
• la personne prenant ce médicament est un enfant.
• vous souffrez d’une maladie affectant les nerfs appelées « neuropathie autonome » (telle que la maladie de Parkinson).
• votre thyroïde est hyperactive (Hyperthyroïdie).
• vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’hypertension.
• vous avez un rythme cardiaque irrégulier (palpitations) et/ou un rythme cardiaque accéléré ou rapide.
• vous avez une hypertrophie de la prostate.
• vous avez des troubles gastro-intestinaux.
• vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une « hernie hiatale » (une partie de l’estomac remonte en poussant vers le diaphragme) et/ou si vous prenez des médicaments (comme les bisphosphonates) qui peuvent causer ou empirer l’œsophagite.

L’oxybutynine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées du fait du risque de survenue d’effets indésirables affectant les fonctions cognitives, la capacité à réfléchir et la mémoire.

L’oxybutynine peut causer un glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), veuillez contacter immédiatement un médecin si vous remarquez une perte soudaine d’acuité visuelle, une vision trouble ou si vous présentez une douleur oculaire.

L'oxybutynine peut réduire la quantité de salive entraînant l’apparition de caries dentaires ou une infection fongique de la bouche. Il est donc important d'apporter un soin particulier à votre hygiène buccale lors de l'utilisation de ce médicament. Des examens dentaires réguliers sont recommandés lors d'un traitement à long terme.

Si vous prenez des médicaments

pour l'angine de poitrine (appelés nitrates) qui se dissolvent sous la langue, il est important que vous humidifiez votre bouche avec votre langue ou avec un peu d’eau avant de prendre un de ces comprimés.

Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la transpiration.

Il faut prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que hallucinations, agitation, confusion et troubles du sommeil.

Enfants et adolescents

Enfants âgés de moins de 5 ans

L’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

Si vous ne savez pas si l’un de ces symptômes s’applique à vous, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si

vous

prenez

,

avez

récemment

pris

ou pourriez prendre

tout

autre

médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. OXYBUTYNINE ACCORD peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de l’OXYBUTYNINE ACCORD.

Informez tout particulièrement votre

médecin si vous prenez l’un des médicaments

suivants :

• Atropine,

composés apparentés à l’atropine (utilisés pour le traitement des crampes) et

autres

médicaments

anticholinergiques

(utilisés

pour

le

traitement

des

affections

de

l’estomac

comme le syndrome du

côlon irritable).

• Prochlorpérazine, chlorpromazine ou autres phénothiazines, clozapine ou

autres

antipsychotiques (médicaments

utilisés pour le traitement des psychoses).

• Halopéridol

,

benpéridol

ou autres butyrophénones

(médicaments

utilisés

pour

le

traitement

de

certains

troubles

mentaux).

• Amitriptyline,

imipramine,

dosulépine,

ou

antidépresseurs

tricycliques

(médicaments

utilisés

pour

le

traitement de

la dépression).

• Amantadine

(utilisée

dans

la

maladie

de

Parkinson

ou

pour

le

traitement

et

la

prévention

de

certaines

infections virales).

• L-dopa, bipéridène (utilisée pour le traitement

de la maladie de Parkinson).

• Digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).
• Dipyridamole

(utilisé pour le traitement des problèmes de coagulation sanguine).

• Kétoconasole, itraconazole

ou fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).

• Erythromycine ou

un antibiotique

macrolide

(utilisé pour

le traitement des

infections

bactériennes).

• Quinidine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).
• Antihistamines (utilisées pour traiter les réactions allergiques).
• Métoclopramide et dompéridone (médicaments affectant la motricité intestinale (en l’augmentant ou en la diminuant), utilisés pour traiter les nausées).
• Inhibiteurs de la cholinestérase (pour traiter la maladie d’Alzheimer).

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommation d’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Lors de l’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. Ceci doit être pris en compte si un niveau élevé de concentration est requis par ex. lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

OXYBUTYNINE ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

• Dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour.
• Votre médecin peut décider d'augmenter la dose en fonction du poids corporel (0,3 ou 0,4 mg/kg/jour) jusqu'à un maximum de :

Age

Posologie

5-9 ans

2,5 mg trois fois par jour

9-12 ans

5 mg deux fois par jour

Plus de 12 ans

5 mg trois fois par jour

Sujets âgés

• Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
• Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants (plus de 5 ans)

• Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
• Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour.
• Si vous donnez ce médicament à un enfant pour éviter l’énurésie, donnez la dernière dose juste avant le coucher.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne changez pas la posologie vous-même, informez votre médecin si vous avez l’impression que votre médicament a des effets trop forts ou trop faibles.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Surdosage

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que ce qui vous a été prescrit

ou si un enfant a pris le médicament accidentellement

, informez-en votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche immédiatement. Prenez avec vous la boîte de médicaments, afin d’informer votre médecin sur ce que vous avez pris.

La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, manquez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable, sauf indication contraire de votre médecin. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et allez chez le médecin ou à l’hôpital immédiatement si :

• vous avez une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure : érythème, problèmes de déglutition ou respiratoires, gonflements des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Contactez immédiatement votre médecin si :

Vous présentez une vision floue, une perte de la vue ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil, ceci pourrait être le signe d’un glaucome (

augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un ou plusieurs des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :

Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10):

• Étourdissements, maux de tête, somnolence (assoupissement/fatigue),
• rougeur du visage (en particulier chez les enfants),
• constipation,
• nausées,
• assèchement buccal,
• peau sèche/diminution de la transpiration.

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)

• Indigestion, diarrhée, vomissements,
• état de confusion,
• yeux secs,
• rétention urinaire,
• un rythme cardiaque puissant qui peut être rapide ou irrégulier.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)

• Perte de l’appétit (anorexie),
• somnolence,
• gêne/douleur abdominale,
• difficulté à déglutir, (dysphagie)
• hypersensibilité à la lumière.

Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000):

• agitation,
• dysfonctionnement érectile,
• désorientation, difficultés de concentration,
• phototoxicité,
• excitation.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

• infection des voies urinaires,
• hypersensibilité,
• agitation, anxiété, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées, dépression, dépendance à l’oxybutynine, tremblements (convulsions), dysfonctionnement cognitif,
• pupille dilatée (mydriase), hypertension oculaire, vision trouble, glaucome à angle étroit
• augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), battement cardiaque irrégulier,
• indigestion ou brûlure d’estomac (reflux gastro-œsophagien), pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou les patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale), urticaire et angio-œdème,
• réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, absence de sudation (hypohydrose),
• attaque cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

l’emballage ou la plaquette après {EXP}. La date

de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.