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Notice de PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : PACLITAXEL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses. Paclitaxel Ahcl est utilisé pour traiter: Le cancer de l'ovaire: En tant que premier traitement (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine). Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu'ils aient échoué. Le cancer du sein: En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Le Paclitaxel Ahcl est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER deux, voir la notice du trastuzumab). Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire. En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit pas être utilisé. Le cancer bronchique non à petites cellules avancé: En association avec le cisplatine, lorsqu'une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas appropriées. Le sarcome de Kaposi lié au Sida: Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été efficace.
À savoir avant de le prendre
Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré: si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants du Paclitaxel Ahcl, en particulier l'huile de ricin polyoxyléthylénée (mentionnés à la rubrique six); si vous allaitez; si vous n'avez pas assez de globules blancs dans votre sang. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang pour le vérifier; si vous avez une infection grave et non contrôlée et si le Paclitaxel Ahcl est utilisé pour traiter le sarcome de Kaposi. Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer votre traitement par Paclitaxel Ahcl. L'utilisation du Paclitaxel Ahcl n'est pas recommandée chez les enfants (âgés de moins de dix-huit ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir Paclitaxel Ahcl. Si vous faites des réactions allergiques graves (se manifestant par exemple par: difficultés à respirer, essoufflement, poitrine serrée, baisse de la pression artérielle, vertiges, étourdissement, réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou un gonflement). Si vous avez de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression). Si vous présentez les symptômes suivants: sensations d'engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique); il pourrait être nécessaire de diminuer la dose de Paclitaxel Ahcl. Si vous avez des problèmes hépatiques graves; dans ce cas, l'utilisation du Paclitaxel Ahcl n'est pas recommandée. Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque. Si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac, pendant ou peu après le traitement par Paclitaxel Ahcl. Vous pourriez avoir une inflammation au niveau du colon (colite pseudomembraneuse). Si vous avez subi une radiothérapie antérieure au niveau de la poitrine (parce que cela peut augmenter le risque d'inflammation pulmonaire). Si vous avez une bouche douloureuse ou rouge (signes d'une inflammation de la muqueuse) et si vous êtes traité pour un sarcome de Kaposi. Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus faible. Prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions s'applique à votre cas. Paclitaxel Ahcl doit toujours être administré dans une veine. L'administration du Paclitaxel Ahcl dans les artères peut provoquer une inflammation des artères, et entraîner des douleurs, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Cela est dû au fait que le paclitaxel ou tout autre médicament pourrait ne pas agir aussi bien que prévu, ou vous pouvez être plus susceptible d’avoir un effet indésirable. Une interaction signifie que différents médicaments peuvent s’influencer entre eux. Informez votre médecin si vous recevez du paclitaxel en même temps que l’un des médicaments suivants: des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels que: érythromycine, rifampicine, et cetera; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier ou infirmière ou à votre pharmacien) des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne) des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil) des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple, cimétidine) des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH et du Sida (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang un médicament appelé rifampicine, un antibiotique utilisé pour la tuberculose. Une augmentation de la dose de paclitaxel peut être nécessaire; vaccins: si vous avez été vaccinés récemment, ou si vous avez prévu de vous faire vacciner, prévenez votre médecin. L’utilisation du paclitaxel en association avec certains vaccins peut entraîner de graves complications; cisplatine (pour traiter le cancer): le paclitaxel doit être administré avant le cisplatine. Votre fonction rénale pourrait être contrôlée plus fréquemment; doxorubicine (pour traiter le cancer): le paclitaxel doit être administré vingt-quatre heures après la doxorubicine pour éviter un surdosage de doxorubicine dans votre corps. Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte avant de recevoir un traitement par paclitaxel. Si vous risquez de tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception efficace et sûre pendant le traitement. Le paclitaxel ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte sauf en cas de nécessité absolue. Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser des méthodes de contraception pendant au moins six mois après la fin du traitement par paclitaxel. Les patients masculins traités doivent demander conseil concernant la cryoconservation du sperme avant le traitement par paclitaxel en raison du risque d'infertilité. Prévenez votre médecin si vous allaitez. Vous devez arrêter d'allaiter si vous recevez Paclitaxel Ahcl. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament contient de l'alcool, il est par conséquent déconseillé de conduire immédiatement après avoir reçu un cycle de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous vous sentez étourdi ou si vous n’êtes pas sûr de vous. Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool Ce médicament contient trois cent quatre-vingt-onze milligrammes d'alcool (éthanol) par mL. La quantité de ce médicament (à la dose maximale de deux cent vingt milligrammes/m deux ) équivaut à six cent quarante-six millilitres de bière ou deux cent cinquante-huit millilitres de vin. La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments. Si vous prenez d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant de l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Afin de minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir Paclitaxel Ahcl. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou dans une perfusion intraveineuse, ou les deux. Vous recevrez Paclitaxel Ahcl dans un goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse), à travers un filtre en ligne. Paclitaxel Ahcl vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant de vous l'administrer. La dose que vous recevrez dépendra des résultats de vos analyses de sang. Selon le type et la sévérité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez Paclitaxel Ahcl soit seul, soit en association avec un autre produit anticancéreux. Paclitaxel Ahcl doit toujours être administré dans l'une de vos veines sur une période de trois ou vingt-quatre heures. Il est normalement administré toutes les deux ou trois semaines, sauf si votre médecin en a décidé autrement. Votre médecin vous indiquera quel est le nombre de cycles de Paclitaxel Ahcl que vous aurez besoin de recevoir. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin. Si vous avez reçu plus de Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par Paclitaxel Ahcl. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes. Si vous oubliez d’utiliser Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d'utiliser Paclitaxel Ahcl six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Il peut s'agir d'un ou plusieurs des signes suivants: bouffées vasomotrices, réactions cutanées, démangeaisons, poitrine serrée, essoufflement ou difficultés à respirer, gonflement. Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves. Prévenez immédiatement votre médecin: si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression), si vous avez des sensations d'engourdissement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique). Ces symptômes de neuropathie peuvent persister au-delà de six mois après l'arrêt du traitement. en cas d'apparition d'une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac. Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’un personne sur dix) Réactions allergiques mineures telles que des bouffées vasomotrices, une éruption cutanée, des démangeaisons. Infections: principalement, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires. Essoufflement. Maux de gorge ou aphtes buccaux, bouche rouge et douloureuse, diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements. Perte de cheveux (la majorité des cas de perte de cheveux sont survenus avant la fin du premier mois d’utilisation de paclitaxel. Quand elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de cinquante pour cent des cheveux) chez la majorité des patients). Douleur dans les muscles, crampes, douleurs dans les articulations. Fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissement, fatigue, pâleur, saignements, formation de bleus plus fréquente que la normale. Sensation d'engourdissement, de picotement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (symptômes de neuropathie périphérique). Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: diminution du nombre de plaquettes sanguines, du nombre de globules blancs ou de globules rouges, hypotension. Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix) Changement léger temporaire au niveau des ongles et de la peau, réactions au point d'injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau). Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: ralentissement du rythme cardiaque, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline et Asat - Sgot). Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à un personne sur cent) Choc dû à des infections (connu sous le nom de « choc septique »). Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements cardiaques rapides, crise cardiaque, détresse respiratoire. Epuisement, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques significatives, inflammation d'une veine causée par un caillot sanguin (thrombophlébite), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Douleur dorsale, douleur thoracique, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur abdominale (mal au ventre). Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: élévation importante de la bilirubine (jaunisse), hypertension et caillot sanguin. Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille) Pénurie de globules blancs accompagnée de fièvre et risque accru d'infection (neutropénie fébrile). Affection des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes (neuropathie motrice). Essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural. Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite). Prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème). Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite. Pyrexie, déshydratation, asthénie, œdème, malaise. Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions anaphylactiques). Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: augmentation de la créatinine sanguine indiquant une altération de la fonction rénale. Insuffisance cardiaque. Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix mille) Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire). Affection soudaine des précurseurs des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique). Affections du nerf optique et/ou troubles visuels (scotomes scintillants). Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), bourdonnement d'oreilles (acouphène), vertige. Toux. Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l'abdomen et de l'intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascite), œsophagite, constipation. Réactions d'hypersensibilité graves, notamment, fièvre, rougeur cutanée, douleur dans les articulations et/ou inflammation de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation localisée de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec boutons rouges irréguliers et parfois suintants (érythème multiforme), inflammation de la peau accompagnée de cloques et de desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, ongles qui se détachent (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds). Perte de l'appétit (anorexie). Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales accompagnées de choc (choc anaphylactique). Perturbation de la fonction hépatique (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (à issue parfois fatale dans les deux cas). Etat de confusion mentale. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Coagulation intravasculaire disséminée, ou « Civd », a été rapportée. Il s'agit d'une affection grave qui rend les personnes sujettes trop facilement à des saignements excessifs, à des caillots sanguins, ou aux deux. Durcissement/épaississement de la peau (scléroderme). Complications métaboliques après le traitement du cancer (syndrome de lyse tumorale). Rétention de liquide dans la macula (œdème maculaire), perception de flashes lumineux dans les yeux (photopsie), dépôts dans l’humeur vitrée (corps flottants du vitré), augmentation de la sécrétion de larmes. Inflammation des veines (phlébite). Maladie auto-immune avec de multiples symptômes, tels que des plaques rouges et squameuses sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue (lupus érythémateux disséminé) ou des éruptions cutanées et des plaies rouges, épaisses et souvent squameuses qui peuvent brûler ou démanger (lupus érythémateux cutané). Réaction inflammatoire aiguë limitée aux zones précédemment irradiées et déclenchée par l'administration d'agents systémiques précipitants après radiothérapie (phénomène de rappel) Transpiration excessive (hyperhidrose). Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. La congélation n'affecte pas la qualité du produit. Après ouverture et avant dilution (description des conditions) La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant vingt-huit jours à vingt-cinq degrés Celsius après de multiples prélèvements à l'aiguille du produit. D'un point de vue microbiologique, après ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant vingt-huit jours maximum à vingt-cinq degrés Celsius. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Après dilution (description des conditions) La stabilité chimique et physique de la solution à perfuser a été démontrée à cinq degrés Celsius et à vingt-cinq degrés Celsius pendant sept jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose à cinq pour cent, et pendant quatorze jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de chlorure de sodium injectable à zéro virgule neuf pour cent. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. Pour plus d'informations sur la stabilité après dilution, voir la partie réservée aux professionnels de santé. Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un précipité insoluble. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.