Notice de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents Cytotoxiques/Taxanes -. Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au Sida.
Contre-indications
N’utilisez jamais Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique six, en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée, pendant la grossesse et l'allaitement, quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à mille cinq cents/mm trois (< mille/mm trois pour les patients atteints de SK), en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteints de SK, en cas de problèmes hépatique sévères, en association avec le millepertuis (plante médicinale), en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre: les rotavirus, la grippe, la fièvre jaune, la rougeole, la rubéole, les oreillons, la tuberculose, la varicelle, le zona) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique « Autres médicaments et Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion »). EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Avertissements et précautions
Avertissements En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de Paclitaxel Hospira, un traitement préventif vous sera administré. Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et de l'éthanol. Précautions d'emploi Paclitaxel Hospira n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de dix-huit ans. Utilisez ce médicament Avec Precaution dans les situations suivantes: manifestation allergique sévère, parfois d’issue fatale, malgré une prémédication, anomalie de la numération de la formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas), troubles sévères de la fonction cardiaque, troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique ou manifestation telle qu’engourdissement, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains), troubles du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques), diarrhée sévère et persistante, administration dans la population pédiatrique en raison de la présence d’alcool (éthanol), si vous êtes atteint du sarcome de Kaposi et avez un bouton de fièvre ou une inflammation de la muqueuse buccale, troubles de la vue, association avec l’amiodarone, les antivitamines K, le déférasirox, le gemfibrozil ou le triméthoprime (voir rubrique « Autres médicaments et Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion »). En cas de maladie du foie, d'épilepsie, de grossesse ou d’allaitement, prévenez votre médecin en raison de la présence d'alcool (éthanol). En raison de la présence d'huile de ricin, Paclitaxel Hospira peut provoquer de graves réactions allergiques. EN CAS DE Doute, NE PAS Hesiter A Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Paclitaxel Hospira NE Doit PAS Etre Utilise, en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre: les rotavirus, la grippe, la fièvre jaune, la rougeole, la rubéole, les oreillons, la tuberculose, la varicelle, le zona) et pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. Paclitaxel Hospira NE Doit PAS Etre Utilise avec le millepertuis (plante médicinale). Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants: médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-dire des antibiotiques tels que: érythromycine, triméthoprime, rifampicine, rifabutine et cetera; demandez à votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) ainsi que les médicaments pour le traitement des infections fongiques (par exemple, kétoconazole, flucytosine), médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’antidépresseurs (par exemple, fluoxétine), médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil), médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine), médicaments destinés au traitement du VIH et du Sida (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine), amiodarone, un médicament utilisé dans le traitement de troubles du rythme cardiaque, antivitamines k, des médicaments qui empêchent le sang de coaguler, clopidogrel, un médicament destiné à prévenir la formation des caillots, déférasirox, un médicament destiné à réduire la surcharge en fer, immunosuppresseurs, des médicaments diminuant l’activité du système immunitaire, lumacaftor, un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose, pitolisant, un médicament destiné au traitement de la narcolepsie, médicaments utilisés pour le traitement des cancers (par exemple cisplatine, doxorubicine, olaparib, dabrafénib, enzalutamide). Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant, il est très important que vous en parliez à votre médecin avant de recevoir le traitement par le paclitaxel.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Le paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Ce médicament contient de l’alcool (éthanol). Si vous êtes enceinte, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez. Le paclitaxel a été retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque pour l’enfant, vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par paclitaxel et jusqu’à deux semaines suivant la dernière dose. Ce médicament contient de l’alcool (éthanol). Si vous allaitez votre bébé, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Fertilité Le paclitaxel peut avoir des effets anti-fertilité qui peuvent être irréversibles. Si vous souhaitez avoir des enfants après un traitement par paclitaxel, vous devez discuter avec votre médecin des options pour préserver votre fertilité avant de commencer le traitement. Les patients masculins doivent également demander conseil en ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement par le paclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité. Méthodes de contraception chez les hommes et les femmes Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à sept mois après la dernière dose de paclitaxel. Si vous tombez enceinte pendant le traitement ou dans les sept mois suivant la dernière dose de paclitaxel, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Si vous êtes un homme traité par paclitaxel, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à quatre mois après la dernière dose.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, ce médicament contient une quantité d'alcool (éthanol) qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. En effet, cela peut affecter votre jugement et votre rapidité de réaction. Ce médicament contient trois cent quatre-vingt-treize milligrammes d'alcool (ethanol) dans chaque mL de solution à diluer et les médicaments avec lesquels il est administré peuvent également entraîner un état de somnolence. Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis. Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l’huile de ricin et de l’éthanol. Ce médicament contient quarante-neuf virgule sept pour cent de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à vingt-quatre grammes par dose, ce qui équivaut à six cent cinquante millilitres de bière ou deux cent soixante millilitres de vin par dose. Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes de foie, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Posologie
La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface corporelle). Après dilution, Paclitaxel Hospira est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée peut être de trois heures ou de vingt-quatre heures. Manipulation Paclitaxel Hospira doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté. Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile. Le personnel soignant enceinte ne doit pas manipuler d’agents chimiothérapeutiques. Préparation pour l’administration intraveineuse Paclitaxel Hospira doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants: chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent, glucose à cinq pour cent. Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de Paclitaxel Hospira de zéro virgule trois à un virgule deux milligramme par millilitre. Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Paclitaxel Hospira doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ zéro virgule deux deux μm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre. Les poches et les tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(deux-éthyl-hexyl) phtalate (Dehp) au contact de Paclitaxel Hospira. Afin de minimiser l'exposition du patient au Dehp, il est donc conseillé de conserver les solutions de Paclitaxel Hospira diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de Dehp. On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de Paclitaxel Hospira, habituellement à la fin d'une période de perfusion de vingt-quatre heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, Paclitaxel Hospira doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité. Elimination des déchets Tous les objets entrés en contact avec Paclitaxel Hospira (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Fréquence d'administration Habituellement, Paclitaxel Hospira est administré toutes les deux ou trois semaines selon les cas. En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et le jour de l'administration de Paclitaxel Hospira, un traitement préventif devra être instauré. Durée de traitement La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion, que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Paclitaxel Hospira six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants: bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons, oppression thoracique, souffle court ou difficulté respiratoire, gonflement. Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères. Informez immédiatement votre médecin: si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression), si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique), si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac. Effets indésirables très fréquents (ils sont susceptibles d’affecter plus de dix patients sur cent): réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons, infections: principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires, souffle court, mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements), perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à cinquante pour cent) chez la majorité des patients, douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires, fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale, fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique)*, les analyses sanguines peuvent révéler: une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse. * Peut persister au-delà de six mois après l’arrêt du paclitaxel. Effets indésirables fréquents (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à dix patients sur cent): modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème), les analyses peuvent révéler: fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et Asat-Sgot). Effets indésirables peu fréquents (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à dix patients sur mille): choc dû à une infection (connu comme étant un « choc septique »), palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire, fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre), les analyses sanguines peuvent révéler: élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), caillot sanguin, pression artérielle élevée. Effets indésirables rares (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à dix patients sur dix mille): diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile), affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice), souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural, occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite), démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau, infection généralisée (septicémie), péritonite, fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise, réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), les analyses sanguines peuvent révéler: augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale. Effets indésirables très rares (ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à dix patients sur cent mille): rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire), perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique), troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant), perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), vertige, toux, caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique) ascite, œsophagite, constipation, réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil), perte d’appétit (anorexie), réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique), perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les deux effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés), état confusionnel. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie), rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau, une affection appelée syndrome de lyse tumorale qui peut entrainer des niveaux élevés de sodium ou de potassium dans le sang ou de faibles niveaux de calcium dans le sang, un gonflement d'une partie de votre œil (œdème maculaire), des perturbations visuelles telles que des flashes de lumière (photopsie), une maladie auto-immune qui peut affecter la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d'autres organes appelée lupus érythémateux systémique, une respiration sifflante, une coagulation intravasculaire disséminée, ou « Civd », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux. Comme les autres médicaments anticancéreux, le paclitaxel peut causer une stérilité qui peut s’avérer irréversible. Le paclitaxel peut causer une inflammation des poumons quand il est utilisé en association avec, ou après une radiothérapie. Les analyses de laboratoires (analyses de sang) peuvent être effectuées pour vérifier une modification dans l’activité de votre foie, de vos reins ou des cellules de votre sang, qui résultent des effets secondaires de paclitaxel. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation Avant ouverture A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Après ouverture La stabilité physicochimique de la solution pour perfusion diluée dans une solution de glucose à cinq pour cent ou dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent a été démontrée pendant soixante-douze heures à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration NE PAS Utiliser EN CAS DE Signes Visibles DE Deterioration et Detruire conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.