Notice de PALIPERIDONE BIOGARAN 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX13

.

PALIPERIDONE BIOGARAN contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.

Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par PALIPERIDONE BIOGARAN sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone.

La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ». Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres. Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.

PALIPERIDONE BIOGARAN peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.

À savoir avant de le prendre

N’utilisez jamais

Palipéridone Biogaran

150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

• Si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PALIPÉRIDONE BIOGARAN.

Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients âgés déments. Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d’autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d’attaque cérébrale ou de décès. (voir rubrique 4).

Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d’autres affections médicales. Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s’aggraver au cours du traitement par ce médicament :

• si vous avez la maladie de Parkinson ;
• si l’on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques) ;
• si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive) ;
• si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments) ;
• si vous êtes diabétique ou sujet au diabète ;
• si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l’hypophyse dans votre cerveau ;
• si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse ;
• si vous avez une tension artérielle basse lorsque vous vous mettez debout ou vous redressez soudainement) ;
• si vous êtes épileptique ;
• si vous avez des troubles rénaux ;
• si vous avez des troubles hépatiques ;
• si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse ;
• si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température élevée ;
• si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine ;
• si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous présentez l’un de ces états, parlez-en à votre médecin car il voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.

Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de PALIPÉRIDONE BIOGARAN. Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.

Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.

Puisque des diabètes ou l’aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu’il puisse masquer la réaction normale du corps à l’ingestion de substances toxiques ou d’autres états médicaux.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entraîner une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et

Palipéridone Biogaran

150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (antiépileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.

Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d’autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d’autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d’autres effets sur le cerveau.

Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s’impose lorsque ce médicament est utilisé avec d’autres médicaments qui baissent la tension artérielle.

PALIPERIDONE BIOGARAN peut diminuer l’effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).

Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu’une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l’intervalle QT »). Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter le rythme du cœur ou pour traiter les infections, et d’autres antipsychotiques.

Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d’en avoir. Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d’autres antipsychotiques.

PALIPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l’activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).

PALIPERIDONE BIOGARAN 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie avec de l’alcool

L’alcool doit être évité.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Ce médicament peut passer de la mère à l’enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Ceci doit être pris en compte lorsqu’une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

PALIPERIDONE BIOGARAN 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé. Votre médecin vous informera quand vous recevrez votre prochaine injection. Il est important de ne pas oublier la dose prévue. Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu’un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.

Vous recevrez la première injection (150 mg) et la seconde injection (100 mg) de ce médicament dans la partie supérieure du bras à environ 1 semaine d’intervalle. Par la suite,

vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.

Si votre médecin vous remplace la rispéridone injectable à action prolongée par ce médicament, vous recevrez la première injection de ce médicament (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses à la date de votre prochaine injection prévue. Par la suite, vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.

En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d’un niveau de dose lors de votre prochaine injection mensuelle prévue.

Patients avec des troubles rénaux

Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament selon votre fonction rénale. Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible. Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Personnes âgées

Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.

Si vous avez reçu plus de PALIPERIDONE BIOGARAN 150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.

Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.

Si vous oubliez d’utiliser

Palipéridone Biogaran

150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Si vous cessez de recevoir vos injections, vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter d’utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous arrêtez d’utiliser

Palipéridone Biogaran

150 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez

immédiatement

votre

médecin:

• si vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes

incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les

vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une

difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin

immédiatement ;

• si vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine

faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des

troubles de l’élocution, même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des

signes

d’un accident

vasculaire

cérébral ;

• si vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la

conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical

immédiat

peut

être

nécessaire ;

• si vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle le

priapisme.

Un

traitement

médical

immédiat

peut

être

nécessaire ;

• si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

L’arrêt

de

la

palipéridone

peut

être

nécessaire ;

• si vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la

bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une

éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction

anaphylactique »). Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale,

des

réactions

allergiques

surviennent

rarement

après

avoir

reçu

des

injections

de

palipéridone ;

• si vous prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que

vous prenez ce médicament. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin

(cataracte), l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu

sous

le

nom

de

«

syndrome de

l'iris

hypotonique

»)

et

ceci

pourrait

entraîner

une

lésion

oculaire ;

• si vous savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs

nécessaires

pour

lutter

contre

les

infections

dans

votre

sang.

Les

effets

indésirables

suivants

peuvent

survenir

:

Effets

indésirables

très

fréquents

:

peuvent

affecter

plus

de 1

personne

sur

10

• Difficulté

à

s’endormir

ou

à

rester

endormi.

Effets

indésirables

fréquents

:

peuvent

affecter

jusqu’à

1

personne

sur

10

• Symptôme

du

rhume,

infection

urinaire,

syndrome

grippal ;

• PALIPERIDONE BIOGARAN

peut

augmenter

votre

taux

d’une

hormone

appelée

«

prolactine

»

retrouvé

grâce

à

un

test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d’un taux élevé

de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une

difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d’autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une

gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres

problèmes

avec

vo

s

règles ;

• taux

élevé

de

sucre

sanguin,

prise

de

poids,

perte

de

poids,

diminution

de

l’appétit ;

• irritabilité,

dépression,

anxiété ;

• parkinsonisme. Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur

ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de

mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une

marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et

une

perte

d'expression

du

visage ;

• impatience,

sensation

d’être

endormi

ou

moins

alerte ;

• dystonie. C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.

Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture

anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements

anormaux

des

yeux,

de

la

bouche,

de

la

langue

ou

de

la

mâchoire ;

• sensation

vertigineuse ;

• dyskinésie. C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure

des

mouvements

répétitifs,

spastiques

ou

tordus,

ou

des

secousses ;

• tremblement

(secousse) ;

• céphalée ;
• rythme

cardiaque

rapide ;

• hypertension

artérielle ;

• toux,

nez

bouché ;

• douleur

abdominale,

vomissement,

nausée,

constipation,

diarrhée,

indigestion,

mal

de

dent ;

• augmentation

des

transaminases

hépatiques

dans

votre

sang ;

• douleur

osseuse

ou

musculaire,

douleur

dorsale,

douleur

articulaire ;

• absence

des

règles ;

• fièvre,

faiblesse,

fatigue

(épuisement) ;

• réaction

au

site

d’injection,

y

compris

des

démangeaisons,

des

douleurs

ou

un

gonflement.

Effets

indésirables

peu

fréquents

:

peuvent

affecter

jusqu’à

1

personne

sur

100

• Pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection

de la vessie, infection auriculaire,

infection fongique des ongles, infection des amygdales,

infection

cutanée ;

• diminution du nombre de globules blancs, diminution d’un type de globules blancs qui aident à

vous protéger contre les infections, anémie ;

• réaction

allergique ;

• diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau

de

sucre

sanguin)

dans

votre

sang ;

• augmentation

de

l’appétit ;

• perte

d’appétit

entraînant

malnutrition

et

faible

poids

corporel ;

• taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre

sang ;

• trouble

du

sommeil,

humeur

exaltée

(manie),

diminution

du

désir

sexuel,

nervosité,

cauchemars ;

• dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au

niveau de votre visage, de votre langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement

votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la

bouche

et

du

visage.

L’arrêt

de

ce

médicament

peut

être

nécessaire ;

• évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse

lors du passage à la position debout, troubles de l’attention, problème d’élocution, perte ou

altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de

picotement,

de

piqûre,

ou

un

engourdissement

de

la

peau ;

• vision

trouble,

infection

oculaire

ou

conjonctivite,

sécheresse

oculaire ;

• sensation

de

tournoiement

(vertige),

bourdonnement

dans

les

oreilles,

douleur

auriculaire ;

• interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction

électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, accélération du

rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du

cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine

(palpitations) ;

• tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines

personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se

mettent

debout

ou

se

redressent

soudainement) ;

• essoufflement, maux de gorge,

saignements

de

nez ;

• gêne

abdominale,

infection

de

l’estomac

ou

des

intestins,

difficultés

à

avaler,

sécheresse

buccale ;

• flatulence ;
• augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines,

augmentation

des

enzymes du

foie

de

votre

sang ;

• urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée,

rougeurs

de

la

peau,

acné

, abcès sous-cutané

;

• augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée

lors

de

rupture

musculaire ;

• spasmes

musculaires,

raideur

articulaire,

faiblesse

musculaire ;

• incontinence

(perte

de

contrôle)

urinaire,

envies

fréquentes

d'uriner,

douleur

en

urinant ;

• dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation, absence de menstruation ou autres

problèmes avec les règles chez la femme, développement des seins chez les hommes,

dysfonctionnement

sexuel,

douleur

mammaire

, écoulement de lait au niveau des seins

;

• gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou

des jambes ;

• augmentation

de

la

température

corporelle ;

• changement

dans

votre

façon

de

marcher ;

• douleur

à

la

poitrine,

gêne

au

niveau

de

la

poitrine,

sensation

de

malaise ;

• durcissement

de

la

peau ;

• chute.

Effets

indésirables

rares

:

peuvent

affecter

jusqu’à

1

personne

sur

1

000

• Infection

oculaire ;

• inflammation

cutanée

causée

par

des

acariens,

démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de

la

peau ;

• augmentation

des

éosinophiles

(un

type

de

globules

blancs)

dans

votre

sang ;

• diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous

aident

à

arrêter

les

saignements) ;

• secousses de la tête ;
• sécrétion

inappropriée

d’une

hormone

qui

contrôle

le

volume

d’urine ;

• sucre

dans

les

urines ;

• complications

des

diabètes

non

contrôlés

pouvant

engager

le

pronostic

vital ;

• hypoglycémie ;
• consommation

excessive

d’eau ;

• absence

de

mouvement

ou

de

réponse

pendant

l’état

éveillé

(catatonie) ;

• confusion ;
• somnambulisme ;
• manque

d’émotion ;

• incapacité

à

atteindre

l’orgasme ;

• syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre,

raideur musculaire sévère), problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, dont la perte

soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini »

attaque cérébrale), non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience,

convulsions

(crises),

trouble

de

l’équilibre ;

• anomalie

de

la

coordination ;

• glaucome

(augmentation

de

la

pression

dans

le

globe

oculaire) ;

• problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la

lumière,

augmentation

des

larmes,

rougeur

des

yeux ;

• fibrillation

auriculaire

(rythme

cardiaque

anormal),

battement

cardiaque

irrégulier ;

• caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes,

consultez

un

médecin

immédiatement ;

• caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent

gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes). Si vous ressentez un de ces symptômes,

consultez

un

médecin

immédiatement ;

• bouffées

de

chaleur ;

• difficultés

à

respirer

pendant

le

sommeil

(apnée

du

sommeil) ;

• congestion

pulmonaire

, encombrement des voies respiratoires

;

• crépitements

pulmonaires

, respiration sifflante

;

• inflammation

du

pancréas,

gonflement

de

la

langue,

incontinence

fécale,

selles

très

dures ;

• occlusion intestinale ;
• lèvres

gercées ;

• éruption

cutanée

liée

au

médicament,

épaississement

de

la

peau,

pellicules ;

• cassure

des

fibres

musculaires

et

douleurs

musculaires

(rhabdomyolyse) ;

• enflure

des

articulations ;

• incapacité

à

uriner ;

• gêne

mammaire,

élargissement

des

glandes

mammaires,

élargissement

des

seins ;

• écoulement

vaginal ;

• priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical) ;
• température

corporelle

très

basse,

frissons,

sensation

de

soif ;

• symptôme

de

sevrage

médicamenteux ;

• accumulation de pus causé par une infection au niveau du site d’injection, infection de la peau

en

profondeur,

kyste

au

niveau

du

site

d’injection,

bleus

au

niveau

du

site

d’injection.

Fréquence indéterminée

(

ne

peut

être

estimée

sur

la

base

des

données

disponibles)

• Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter

contre

les

infections

dans

votre

sang ;

• réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, le visage, les lèvres ou la langue gonflés,

un

essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression

sanguine ;

• prise

excessive

d'eau

pouvant

être

dangereuse ;

• trouble

des

conduites

alimentaires

lié

au

sommeil ;

• coma

dû

à

un

diabète

non

contrôlé ;

• diminution de l’oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du

flux

sanguin) ;

• respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d’aliments, trouble de la

voix ;

• absence

de

mouvement

des

muscles

de

l'intestin

provoquant

une

occlusion ;

• jaunissement

de

la

peau

et

des

yeux

(jaunisse) ;

• éruption cutanée grave ou potentiellement mortelle avec des cloques et une peau qui pèle,

pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et

s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique

toxique) ;

• réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des

difficultés

respiratoires ;

• décoloration

de

la

peau ;

• posture

anormale ;

• les nouveau-nés dont les mères ont utilisé PALIPERIDONE BIOGARAN durant leur grossesse peuvent ressentir des

effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu’irritabilité, contraction lente ou

soutenue des muscles, tremblement, endormissement, problème de respiration et difficulté à

s’alimenter ;

• diminution

de

la

température

corporelle ;

• cellules

mortes

de

la

peau

au

site

d’injection

et

ulcère

au

site

d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la seringue préremplie. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.