Notice de PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01.

PARACETAMOL BIOGARAN contient du paracétamol. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, poussées douloureuses de l’arthrose).

Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la

rubrique

3

.

Pour les enfants de moins de 50 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

• Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez une maladie grave du foie.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

:

• Si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,
• si vous avez une maladie des reins ou du foie,
• si vous êtes une personne âgée,
• si vous consommez régulièrement de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
• en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),
• en cas de déshydratation,
• en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
• en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).

Pendant le traitement par PARACETAMOL BIOGARAN, informez immédiatement votre médecin :

• Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Chez

un

enfant

traité

par

du

paracétamol,

l’association

d’un

autre

médicament

utilisé

pour

faire

baisser la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce

médicament

contient

du

paracétamol.

D'autres

médicaments

en

contiennent.

Vérifiez

que

vous

ne

prenez

pas

d'autres

médicaments

contenant

du

paracétamol

,

y

compris

si

ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne

les

associez

pas,

afin

de

ne

pas

dépasser

la

dose

quotidienne

recommandée.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
• si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.
• si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL BIOGARAN peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
• Si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2 Avertissements et précautions).

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable avec de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du lactose, du sodium et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 200 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient 331 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 16,55% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL BIOGARAN quotidiennement sur une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Attention :

cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

La posologie dépend du poids ; l’âge est mentionné à titre d’information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser la dose maximale indiquée dans le tableau ci-dessous.

Poids

(âge

approximatif)

Dose

maximale

par

prise

Intervalle

entre

deux doses

Dose

maximale par jour

Adulte

et

enfant

à

partir de 50 kg

(environ

15

ans)

1000

mg

soit

1

g

(1 comprimé effervescent

)

4

heures

minimum

3000

mg

par

jour

soit 3 g

(3 comprimés effervescents

)

Attention :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin :

une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées :

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert :

ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale :

La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez dissoudre le comprimé dans un verre d’eau. Attendez la dissolution complète avant de boire immédiatement après le contenu du verre.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez

immédiatement

votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne,

amaigrissement

récent,

syndrome

de

Gilbert

et

chez

les

patients

traités

de

manière

concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas (provoquant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), d'augmentation dans le sang du taux d’amylase, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares :

peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• Rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
• taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin.
• diarrhées, douleurs abdominales.

Effets indésirables très rares :

peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
• modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée :

la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Eruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
• anomalie du bilan hépatique, excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion.
• affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
• éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autres médicaments tels que les anti- inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.