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Notice de PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg, comprimé
comprimé
Substances actives : PARACÉTAMOL, PHOSPHATE DE CODÉINE HÉMIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antalgique Peripherique/Analgesique Opioide - Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine: c'est un antalgique (calme la douleur). La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol. Ce médicament peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de douze ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après trois jours.
Contre-indications
Ne prenez jamais Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous prenez de l’oxybate de sodium. Si vous êtes un enfant de moins de douze ans. Si vous êtes un enfant ou adolescent (zéro à dix-huit ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. Si vous avez une maladie grave du foie. Si vous êtes asthmatique. Si vous avez une insuffisance respiratoire. Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine. Si vous allaitez. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Avertissemen t s et précautions Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (Voir rubrique trois « Comment prendre Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé? »). Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous: Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de cinquante kilogrammes, Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine ou tout autre médicament pouvant provoquer une dépression respiratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance), Si vous avez une maladie du foie ou des reins, Si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (trois boissons alcoolisées ou plus chaque jour), Si vous souffrez de déficience en glucose-six-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique), Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition - réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante), Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle), Si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme), En cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration), En cas d'opération de la vésicule biliaire, Si vous présentez une douleur abdominale haute sévère irradiant possiblement dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre car il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires. En cas d'hypertension intracrânienne. Ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension. Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites, Si vous avez un trouble mental (par exemple dépression majeure). Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de la codéine, qui est un médicament opioïde. Il peut provoquer une dépendance et/ou une addiction. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, c’est ce qu’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de Paracetamol/Codeine Biogaran peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de survenue de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus important de dépendance ou d’addiction à Paracetamol/Codeine Biogaran si: vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »); vous êtes fumeur; vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez déjà été traité par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez Paracetamol/Codeine Biogaran, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction: vous avez besoin de prendre ce médicament pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin; vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée; vous avez peut-être l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même quand cela n’aide pas à soulager votre « douleur »; vous utilisez ce médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »; vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament; lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »). Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour déterminer la meilleure stratégie de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter de le prendre et comment vous pouvez l’arrêter en toute sécurité (voir rubrique trois « Si vous arrêtez de prendre Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé »). Pendant le traitement par Paracetamol/Codeine Biogaran, informez immédiatement votre médecin: Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements, si vous ressentez une douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament. Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec Paracetamol/Codeine Biogaran, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de trois jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament. Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel. La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien. Troubles respiratoires liés au sommeil Paracetamol/Codeine Biogaran peut causer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang) liée au sommeil. Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires au cours du sommeil, des réveils nocturnes liés à un essoufflement, des difficultés à maintenir l’état de sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de douze ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire. L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie: La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires: La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. LIE AU Paracetamol Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, Paracetamol/Codeine Biogaran peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant. Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique deux « Avertissements et précautions »). Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang. LIE A LA Codeine
Contre-indications
Ne prenez jamais Paracetamol/Codeine Biogaran en même temps que de l’oxybate de sodium. Ce médicament doit être évité en association avec: le bupropion, le cinacalcet, la duloxétine, la fluoxétine, les morphiniques agonistes-antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels, la paroxétine, la quinidine, la terbinafine. L’association de Paracetamol/Codeine Biogaran avec les médicaments suivants doit être prise en compte: analgésiques morphiniques vrais, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, autres analgésiques morphiniques agonistes, autres médicaments sédatifs, barbituriques, benzodiazépines et apparentés, gabapentine ou prégabaline pour traiter l’épilepsie ou la douleur liée à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques), médicaments atropiniques, méthadone. Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Au besoin, Paracetamol/Codeine Biogaran peut être utilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée. Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel. Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Avant de débuter le traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de Paracetamol/Codeine Biogaran, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin, et quand vous devez arrêter de le prendre (voir également « Si vous arrêtez de prendre Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé »).
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de douze ans. La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser trois jours. Si la douleur n’est pas soulagée après trois jours, demandez l’avis de votre médecin. Paracetamol/Codeine Biogaran doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si la douleur n’est pas soulagée efficacement pendant la prise du médicament, vous devez demander conseil à un médecin. Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Toujours respecter un intervalle de six heures entre deux prises. La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. A titre d’information, la posologie usuelle dépend de l'âge et du poids du patient (voir tableau posologique ci-après): Poids (âge) Dose par prise Intervalle minimum entre les prises Dose journalière maximale trente et un à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) un comprimé soit cinq cents milligrammes paracétamol + trente milligrammes codéine six heures quatre comprimés par jour soit deux grammes paracétamol + cent vingt milligrammes codéine > cinquante kilogrammes (environ quinze à dix-huit ans) un (à deux) comprimé soit cinq cents milligrammes à un gramme paracétamol + trente à soixante milligrammes codéine six heures six comprimés par jour soit trois grammes paracétamol + cent quatre-vingts milligrammes codéine Adulte un (à deux) comprimé Soit cinq cents milligrammes à un gramme paracétamol + trente à soixante milligrammes codéine six heures six comprimés par jour * soit trois grammes paracétamol + cent quatre-vingts milligrammes codéine * Sauf avis médical. Chez l'adulte un comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de six heures. Eventuellement, prendre deux comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser six comprimés par jour (sauf avis médical). Chez l’enfant et l’adolescent
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins de douze ans Paracetamol/Codeine Biogaran ne doit pas être administré aux enfants de moins de douze ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de plus de douze ans Se conformer strictement à la prescription médicale. Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne. Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant. Dans le tableau ci-avant, les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur. Sujet âgé La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins. Insuffisance rénale En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de huit heures. Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin. Doses maximales recommandées Pour éviter un risque de surdosage: vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance, ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule. Mode et voie d’administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé que vous n’auriez dû Chez l'enfant l'intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin. Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale. N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Paracetamol/Codeine Biogaran cinq cents milligrammes/trente milligrammes, comprimé En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lies A LA Presence DE Codeine Possibilité de: sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur, hallucination, rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction des cellules des muscles, picotement, fourmillements, syncope, tremblements, difficulté à uriner, atteinte des reins, constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue), gênes respiratoires, douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire), problème affectant une valve dans les intestins (dysfonction du sphincter d’Oddi), abus, dépendance en cas d’utilisation prolongée, syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine pendant la grossesse. Lies A LA Presence DE Paracetamol Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. Dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin. Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés. Des cas d’affections graves qui peuvent rendre le sang plus acide (appelées acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique deux) ont été rapportés à fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, auquel les autres n’ont pas accès. Ce médicament peut avoir des effets nocifs graves et entraîner le décès des personnes auxquelles il n’est pas destiné. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.