Notice de PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique

: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTI-PYRETIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01

PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du paracétamol. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, poussées douloureuses de l’arthrose).

Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.

Pour les enfants de moins de 50 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

• Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une maladie grave du foie.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

• si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,
• si vous avez une maladie des reins ou du foie,
• si vous êtes une personne âgée,
• si vous consommez régulièrement de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
• en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),
• en cas de déshydratation,
• en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
• en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête.

Pendant le traitement par PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable, informez immédiatement votre médecin :

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez

que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol,

y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas

, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
• si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.
• si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
• flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2)

PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons

et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium.

Ce médicament contient 408 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 20,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Attention

: cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par xxx : ne pas prendre 2 xxx à la fois.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

La posologie dépend du poids ; l’âge est mentionné à titre d’information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser la dose maximale indiquée dans le tableau ci-dessous.

Poids (Age approximatif)

Dose maximale par administration

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans)

1000 mg soit 1g

(1 comprimé)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(3 comprimés)

Attention

: Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Respectez les

doses maximales recommandées

ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées

:

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert

: ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale

: La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Vous devez dissoudre le comprimé dans un verre d’eau. Attendez la dissolution complète avant de boire immédiatement après le contenu du verre.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû:

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
• taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin.

Effets indésirables très rares

: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
• modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

• éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
• diarrhées, douleurs abdominales, anomalie du bilan hépatique, une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
• éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti- inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Pour la boîte

de 8 comprimés (conditionnement en tube) : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Pour la boîte de 54 ou de 100 comprimés (conditionnement sous film thermosoudé) : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement’’’.