Notice de PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseurs — Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, Code ATC : N06AB05

ALMUS PHARMA est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux pour lesquels ce médicament peut être prescrit sont les

suivants :

• troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),
• trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l’agoraphobie),
• trouble d’anxiété sociale (peur ou évitement des situations sociales),
• état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),
• anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).

ALMUS PHARMA appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Le mécanisme d’action de ce médicament et des autres ISRS n’est pas complètement élucidé, mais ils peuvent favoriser l’augmentation de taux de sérotonine dans le cerveau.

Il est important de traiter correctement votre dépression ou vos troubles anxieux pour vous aider à aller mieux.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

• Si vous prenez,

ou avez pris au cours des 2 dernières semaines,

un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase

(IMAO), incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement par ALMUS PHARMA une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

• Si vous prenez un anti-psychotique

appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

• Si vous êtes allergique

à la paroxétine, au soja, à l’arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si l’une de ces situations vous concerne

,

ne prenez pas ALMUS PHARMA et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALMUS PHARMA.

• Prenez-vous d’autres médicaments ? (voir « Autres médicaments et PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice)
• Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein

? ALMUS PHARMA pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourra vous recommander de prendre un autre traitement antidépresseur.

• Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?
• Présentez-vous une anomalie du tracé de votre cœur après un électrocardiogramme (ECG), connue sous le nom d'intervalle QT allongé ?
• Avez-vous des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de maladie cardiaque telle que l'insuffisance cardiaque, de fréquence cardiaque basse, de faible taux de potassium ou de faible taux de magnésium ?
• Souffrez-vous d’épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises d’épilepsie ?
• Avez-vous déjà eu un épisode « maniaque » (comportement hyperactif ou idées hyperactives) ?
• Avez-vous reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) ?
• Avez-vous eu des troubles de la coagulation, ou prenez-vous d’autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignements (ceux-ci incluent les médicaments qui fluidifient le sang tels que la warfarine, des antipsychotiques tels que la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur et l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam ?
• Etes-vous diabétique ?
• Suivez-vous un régime pauvre en sel ?
• Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau de l’œil) ?
• Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l’être ? (voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans cette notice)
• Avez-vous moins de 18 ans ? (voir « Enfants et adolescents de moins de 18 ans » dans cette notice)

Si vous répondez OUI à l’une de ces questions

, et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin,

retournez chez votre médecin et demandez-lui ce qu’il faut faire pour prendre ALMUS PHARMA

.

Enfants et adolescents

de moins de 18 ans

ALMUS PHARMA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par paroxétine.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) ce médicament et que vous souhaitez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lorsque vous (ou votre enfant) prenez ce médicament.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de la

paroxétine

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été démontrée.

Dans les études portant sur la paroxétine menées chez des patients de moins de 18 ans, les effets indésirables fréquents ayant affecté moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration anormale, hyperactivité (avoir trop d’énergie), agitation, changements d’émotion (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur) et ecchymoses ou saignements inhabituels (tels que des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active) à la place de la paroxétine, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la paroxétine. Ces effets indésirables étaient principalement similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de la paroxétine (voir rubrique 3).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont fréquemment (affectant moins de 1 personne sur 10) présenté des maux d’estomac, une nervosité et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous avez une dépression et/ou présentez des troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d’automutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement par antidépresseurs car ces médicaments n’agissent pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

• Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation.
• Si vous êtes un

jeune adulte

. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide à tout moment,

contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital

.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent

, lui expliquer que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Des patients traités par ALMUS PHARMA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de

se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement

. D’autres patients développent un

syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques

, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, agitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver, et entraîner une perte de connaissance. Si vous remarquez l’un de ces symptômes,

contactez votre médecin

. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de ce médicament, voir rubrique 4.

Les médicaments comme ALMUS PHARMA (appelés ISRS) pourraient

causer

des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes ont persisté après l’arrêt du traitement.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Certains médicaments peuvent modifier l’action de ALMUS PHARMA, et augmenter le risque d’effets secondaires. ALMUS PHARMA peut également modifier l’action d’autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

• médicaments appelés

inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Voir « Ne prenez jamais PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice.

• médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique du cœur (par exemple, les

antipsychotiques

thioridazine ou pimozide) — voir « Ne prenez jamais PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice.

• acide acétylsalicylique, ibuprofène et autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre

la douleur et l’inflammation

.

• tramadol, buprénorphine et péthidine, des

médicaments contre la douleur

.

• buprénorphine associée à la naloxone, utilisé dans le traitement de substitution de la

dépendance aux opioïdes

.

• des médicaments appelés triptans, tels que le sumatriptan, indiqués pour traiter

la migraine

.

• autres

antidépresseurs

incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine.

• c

omplément alimentaire

appelé tryptophane.

• mivacurium et suxaméthonium (utilisés en anesthésie).
• médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines

affections psychiatriques

.

• fentanyl, utilisé en

anesthésie

ou pour traiter les

douleurs chroniques

.

• association de fosamprénavir et de ritonavir, utilisée pour traiter

l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

.

• millepertuis, un remède à base de plantes contre la

dépression

.

• phénobarbital, phénytoïne, valproate de sodium ou carbamazépine, utilisés pour traiter

les convulsions ou l’épilepsie

.

• atomoxétine, utilisée dans les

troubles de l’attention avec hyperactivité (TDAH)

.

• procyclidine, utilisée contre les tremblements, en particulier dans le traitement de la

maladie de Parkinson

.

• warfarine ou autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour

fluidifier le sang

.

• propafénone, flécaïnide et médicaments utilisés pour traiter les

troubles du rythme cardiaque

.

• métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter

l’hypertension

et les

problèmes cardiaques

.

• pravastatine, utilisé pour traiter des

taux élevés de cholestérol

.

• rifampicine, utilisée pour traiter

la

tuberculose (TB)

et

la

lèpre

.

• linézolide, un

antibiotique

.

• tamoxifène, utilisé pour

traiter le cancer du sein

.

Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament de cette liste

, et si vous n’en n’avez pas encore discuté avec votre médecin,

retournez le voir et demandez-lui ce qu’il faut faire

. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets indésirables. La prise de ce médicament le matin avec des aliments réduira le risque de nausées.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la paroxétine pendant les premiers mois de la grossesse, certaines études ont révélé une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Chez les mères ayant pris de la paroxétine, ce risque est passé à 2 bébés sur 100. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement de prendre ce médicament. Néanmoins, selon les circonstances, votre médecin pourra suggérer qu'il est préférable pour vous de poursuivre le traitement par ce médicament.

Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin est informé(e) que vous prenez ALMUS PHARMA.

Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignements vaginaux abondants peu après l’accouchement, en particulier si vous présentez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou votre sage-femme doit savoir que vous prenez ce médicament afin de pouvoir vous conseiller.

Si un médicament tel que ALMUS PHARMA est utilisé pendant la grossesse, en particulier à la fin de celle-ci, il peut augmenter le risque de survenue d’une maladie grave chez

les nouveau-nés

, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l’HTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né pourra également présenter d’autres symptômes, généralement dans les 24 heures suivant la naissance.

Ces symptômes incluent :

• difficulté respiratoire,
• coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,
• vomissements ou difficultés d’alimentation,
• somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,
• rigidité ou relâchement anormal des muscles,
• nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions,
• réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé,

contactez votre médecin ou à votre sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Allaitement

La paroxétine passe dans le lait maternel en très faible quantité

.

Si vous prenez ce médicament, retournez chez votre médecin et demandez-lui conseil avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider que vous pouvez allaiter pendant la prise de ce médicament.

Fertilité

Des études chez l’animal ont révélé que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée. Cependant, l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables éventuels de ce médicament incluent : sensations vertigineuses, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient de la lécithine de soja

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Parfois vous aurez besoin de prendre plus d’un comprimé ou une moitié de comprimé.

Le tableau suivant indique le nombre de comprimé à prendre.

Dose

Nombre de comprimés à prendre

10 mg

Un demi comprimé à 20 mg

20 mg

Un comprimé à 20 mg

30 mg

Un comprimé et demi à 20 mg

40 mg

Deux comprimés à 20 mg

50 mg

Deux comprimés et demi à 20 mg

60 mg

Trois comprimés à 20 mg

Le tableau ci-dessous présente les doses habituelles pour chaque affection.

Dose initiale

Dose quotidienne recommandée

Dose quotidienne maximale

Dépression

20 mg

50 mg

Troubles obsessionnels compulsifs

20 mg

40 mg

60 mg

Trouble panique

10 mg

40 mg

60 mg

Trouble d’anxiété sociale

20 mg

50 mg

Etat de stress post-traumatique

20 mg

50 mg

Trouble d’anxiété généralisée

20 mg

50 mg

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre au début du traitement par ALMUS PHARMA.

La plupart des patients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Si ce n’est pas votre cas, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il/elle pourra décider d’augmenter les doses progressivement, par palier de 10 mg, jusqu’à la dose quotidienne maximale.

Prenez

votre médicament

le matin avec un peu de nourriture.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Ne les mâchez pas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre vos comprimés. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Patients ayant une maladie du foie ou des reins

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible que la dose habituelle.

Si vous (ou une autre personne) avez pris plus de ALMUS PHARMA que vous n’auriez dû

Contre-indications

Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit.

Si vous (ou une autre personne) avez pris plus de ALMUS PHARMA que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences. Montrez la boîte de comprimés au médecin.

Les effets possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants : fièvre, contraction involontaire des muscles.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez votre médicament au même moment tous les jours.

Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en rendez compte avant le coucher

, prenez-la immédiatement. Continuez comme d’habitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le jour suivant

, laissez de côté la dose oubliée

et poursuivez le traitement comme d’habitude

. Vous pouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-ci disparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Que faire si vous ne ressentez pas d’amélioration

ALMUS PHARMA ne soulagera pas vos symptômes immédiatement

. Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de quelques semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour d’autres personnes. Certaines personnes qui prennent des antidépresseurs se sentent d’abord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après quelques semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir quelques semaines après le début du traitement. Si vous n’avez pas commencé à ressentir une amélioration, parlez-en avec votre médecin.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE ALMUS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez pas le traitement par ALMUS PHARMA tant que le médecin ne vous

l'a pas indiqué.

Quand vous arrêterez de prendre ALMUS PHARMA,

votre médecin vous aidera à diminuer progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois. Cela devrait permettre de réduire le risque de symptômes de sevrage. Une manière de le faire consiste à réduire progressivement la dose de ce médicament de 10 mg par semaine. La plupart des personnes trouvent que les symptômes lors de l’arrêt de ce médicament sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps.

Si vous présentez des symptômes de sevrage

lors de l’arrêt de la prise de vos comprimés, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses.

Si vous

présentez des symptômes de sevrage

sévères

à l'arrêt du traitement par ce médicament, consultez votre médecin. Il/Elle pourra vous demander de recommencer à prendre vos comprimés et de les arrêter plus lentement.

Même si vous avez des

symptômes de sevrage

, vous pourrez quand même arrêter ALMUS PHARMA.

Symptômes de sevrage éventuels lors de l’arrêt du traitement

Des études révèlent que 3 patients sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l’arrêt de la paroxétine. Certains symptômes de sevrage à l'arrêt sont plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 10

• sensations vertigineuses, instabilité ou perte d’équilibre
• perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et, plus rarement, sensations de décharges électriques, y compris dans la tête, et sensation de bourdonnement, sifflements, tintements ou autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes)
• troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir)
• sensation d’anxiété
• maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 100

• nausées.
• transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes).
• nervosité ou agitation
• tremblements
• sentiment de confusion ou de désorientation
• diarrhée
• émotivité ou irritabilité
• troubles visuels
• battements de cœur irréguliers ou plus forts (palpitations).

Consultez votre médecin si vous craignez des

symptômes

de sevrage lors de l’arrêt du traitement par ALMUS PHARMA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de prise de ce médicament.

Consultez un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant le traitement.

Il se peut que vous deviez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 100

• Si vous avez des «

bleus » ou un saignement anormal

(incluant vomissement de sang, sang dans les selles,

contactez votre médecin ou allez aux urgences

• Si vous avez des

difficultés ou une impossibilité d’uriner

,

contactez votre médecin ou allez aux urgences

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 1 000

• Si vous avez des

convulsions

,

contactez votre médecin ou allez aux urgences

• Si vous présentez :

agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger

, vous pouvez avoir une

réaction appelée akathisie

. Augmenter la dose de ce médicament pourrait aggraver ces sensations. En ce cas,

contactez votre médecin

• Si vous sentez :

fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles

(peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang). En ce cas,

contactez votre médecin.

Effets indésirables très rares

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Réactions allergiques

à ALMUS PHARMA

,

qui peuvent être sévères :

si vous

présentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau

,

un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur le corps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler

et une sensation de faiblesse ou d’étourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance,

contactez votre médecin ou allez aux urgences.

• Si vous avez certains ou tous les symptômes suivants,

il se peut que vous ayez un

syndrome sérotoninergique

ou

syndrome malin des neuroleptiques

:

les symptômes incluent une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, de confusion, d’agitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), une rigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles), ou des battements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela

contactez votre médeci

n.

• glaucome aigu.

Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble,

contactez votre médecin

.

• Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée

sur la base des données disponibles

• Certaines personnes ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires pendant la prise de ce médicament ou peu après son arrêt (voir « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux » dans la rubrique 2).
• Certaines personnes ont ressenti de l'agressivité pendant la prise de ce médicament.
• Saignements vaginaux abondants peu après l’accouchement (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent affecter

plus de 1 personne sur 10

• Nausées. La prise du médicament le matin avec de la nourriture réduit les risques de survenue de cet effet.
• Modification de la libido ou troubles sexuels, par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 10

• Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
• Manque d’appétit
• Troubles du sommeil (insomnie) ou somnolence.
• Rêves anormaux (y compris cauchemars)
• Sensations vertigineuses ou tremblements
• Maux de tête
• Difficultés à se concentrer
• Agitation
• Sensation de faiblesse inhabituelle
• Vision trouble
• Bâillements, bouche sèche
• Diarrhée ou constipation
• Vomissements
• Prise de poids
• Sécrétion de sueurs

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 100

• augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,
• accélération des battements du cœur,
• absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,
• pupilles dilatées,
• éruption cutanée,
• démangeaisons,
• confusion mentale,
• hallucinations (visions ou sons étranges),
• émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire).
• s

i vous êtes diabétique, il est possible que vous remarquiez une perte de contrôle de votre glycémie pendant votre traitement par ALMUS PHARMA.

Parlez-en

à votre médecin, afin qu’il ajuste votre dose d’insuline ou vos médicaments antidiabétiques.

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 1 000

• écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,
• battements lents du cœur,
• effets sur le foie avec une élévation des valeurs dans le sang lors d’un test de la fonction hépatique,
• attaques de panique,
• manie (excitation, euphorie

)

• sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),
• anxiété,
• irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)
• douleur dans les articulations ou les muscles
• augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine
• troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières, saignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles)

Effets indésirables très rares

Ces effets peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 10 000

• éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,
• éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),
• éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),
• atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peau et des yeux
• syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme
• rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes,
• intolérance au soleil (photosensibilisation),
• érection persistante et douloureuse du pénis.
• diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée

sur la base des données disponibles

• inflammation du côlon (provoquant des diarrhées).
• grincement de dents.

Certains patients ont développé des bourdonnements, des sifflements, des tintements ou d’autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par paroxétine.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients qui prennent ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la plaquette ou le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si vous utilisez que la moitié du comprimé, prenez soin de conserver l’autre moitié dans la boîte.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.