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Notice de PEMETREXED EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : PÉMÉTREXED DISODIQUE 2,5-HYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Pemetrexed EG est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed EG est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pemetrexed EG est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed EG peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed EG est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Contre-indications
N’utilisez jamais Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au pemetrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Pemetrexed EG; si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier ou infirmière avant de recevoir Pemetrexed EG. Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed EG. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed EG. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement approprié avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements. Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed EG. Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed EG. Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin. Si vous avez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de Pemetrexed EG.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de dix-huit ans avec ce médicament.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed EG et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS. Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. L’utilisation de Pemetrexed EG doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed EG est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed EG et dans les six mois après avoir reçu la dernière dose. Allaitement Si vous allaitez, informez-en votre médecin. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed EG. Fertilité Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Pemetrexed EG et dans les trois mois qui suivent son arrêt, et d’utiliser par conséquent un moyen de contraception efficace durant le traitement par Pemetrexed EG à poursuivre au cours des trois mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les trois mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Pemetrexed EG peut affecter votre capacité à avoir des enfants. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed EG peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines. Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient cent dix virgule zéro trois milligrammes de sodium (composant principal de la cuisson / sel de table) par dose (correspondant à cinq cents milligrammes de pemetrexed pour chaque mètre carré de la surface corporelle ), ce qui équivaut à cinq virgule cinq un pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
Posologie
La dose de Pemetrexed EG est de cinq cents milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou infirmière ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed EG avec une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour préparation injectable avant de vous l’administrer.
Mode d’administration
Vous recevrez toujours Pemetrexed EG par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement dix minutes. Durée du traitement: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed EG une fois toutes les trois semaines. Lorsque Pemetrexed EG est utilisé en association au cisplatine: Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ trente minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed EG. La perfusion de cisplatine durera approximativement deux heures. Médicaments associés: Corticoïdes: Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à quatre milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par Pemetrexed EG. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux. Supplémentation en vitamines: Acide folique: votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (trois cent cinquante à mille microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed EG. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les sept jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed EG. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les vingt et un jours après la dernière injection de Pemetrexed EG. Vitamine B12: vous recevrez également une injection de vitamine B12 (mille microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed EG puis environ toutes les neuf semaines (ce qui correspond à trois cycles de traitement par Pemetrexed EG). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux. Si vous avez pris utilisé plus de Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets suivants: fièvre ou infection (respectivement fréquent et très fréqeunt): si vous avez une température de trente-huitºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès: si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent); si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent); réaction allergique: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell); si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent); si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent); si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons). Les effets indésirables possibles de Pemetrexed EG vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion sont: Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Infection Pharyngite (un mal de gorge) Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs) Faible nombre de globules blancs Faible taux d’hémoglobine Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche Perte de l’appétit Vomissement Diarrhée Nausées Eruption cutanée Peau qui pèle Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins Fatigue Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Septicémie Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs) Faible nombre de plaquettes Réaction allergique Déshydratation Modification du goût Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable Sensations vertigineuses Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) Sécheresse des yeux Larmoiement Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille) Gonflement des paupières Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur) Rythme cardiaque irrégulier Indigestion Constipation Douleur abdominale Foie: augmentation dans le sang des substances produites par le foie Augmentation de la pigmentation de la peau Démangeaisons de la peau Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible Perte de cheveux Urticaire Reins qui cessent de fonctionner Réduction du fonctionnement des reins Fièvre Douleur Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement Douleur à la poitrine Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes Accident vasculaire cérébral Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée Saignement à l’intérieur du crâne Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur) Crise cardiaque Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires Augmentation du rythme cardiaque Distribution sanguine insuffisante vers les membres Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires Passage de sang rouge vif depuis l’anus Saignement dans le tube digestif Perforation de l’intestin Inflammation de la muqueuse de l’œsophage Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine) Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la radiothérapie Inflammation des poumons causée par la radiothérapie Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Destruction des globules rouges Choc anaphylactique (réaction allergique sévère) Inflammation du foie Rougeur de la peau Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Infection de la peau et des tissus mous Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger) Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger) Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite) Inflammation de la peau (dermatite) Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse Taches qui démang ent intensément Fréquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux Vous pouvez avoir l’un de ces symptômes et/ou pathologies. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter l’un de ces effets indésirables. Si vous êtes préoccupé par les effets indésirables, informez-en votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture du flacon: à conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Après la première ouverture, utiliser immédiatement. Solutions diluées: le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué, la stabilité physico-chimique de la solution diluée de pemetrexed a été démontrée pendant soixante-douze heures au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). La solution est limpide et sa couleur varie de l’incolore au jaune clair ou vert-jaune clair sans nuire à la qualité du produit. Ne pas utiliser si des particules sont visibles. Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.