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Notice de PEMETREXED ZENTIVA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : PÉMÉTREXED
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Pemetrexed Zentiva est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed Zentiva est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pemetrexed Zentiva est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed Zentiva peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé, si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed Zentiva est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Contre-indications
N’utilisez jamais Pemetrexed Zentiva vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Pemetrexed Zentiva. si vous avez reçu récemment ou allez recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier avant d’utiliser Pemetrexed Zentiva: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Zentiva. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Zentiva. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements. Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Zentiva. Si vous avez été récemment vacciné, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Zentiva. Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque. Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de Pemetrexed Zentiva.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de dix-huit ans avec ce médicament.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Pemetrexed Zentiva vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Zentiva et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L’utilisation de Pemetrexed Zentiva doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed Zentiva est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Zentiva et dans les six mois après la dernière administration. Allaitement L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Pemetrexed Zentiva. Fertilité Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Zentiva et dans les trois mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Zentiva et dans les trois mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les trois mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Pemetrexed Zentiva peut affecter votre capacité à concevoir des enfants. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed Zentiva peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Comment le prendre
La dose de Pemetrexed Zentiva est de cinq cents milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la solution de Pemetrexed Zentiva avec une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou une solution de dextrose à cinq pour cent pour préparations injectables avant de vous l’administrer. Vous recevrez toujours Pemetrexed Zentiva par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement dix minutes. Lorsque Pemetrexed Zentiva vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association au cisplatine Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ trente minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Zentiva. La perfusion de cisplatine durera approximativement deux heures. Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines. Médicaments associés Corticoïdes Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticoïdes (équivalant à quatre milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédant, le jour même et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Zentiva. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux. Supplémentation en vitamines Votre médecin vous prescrira de l’acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l’acide folique (trois cent cinquante à mille microgrammes), que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed Zentiva. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les sept jours qui précèdent la première dose de Pemetrexed Zentiva. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant vingt et un jours après la dernière dose de Pemetrexed Zentiva. Vous recevrez également une injection de vitamine B douze (mille microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Zentiva, puis environ toutes les neuf semaines (ce qui correspond à trois cycles de traitement par Pemetrexed Zentiva). La vitamine B douze et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants: Fièvre ou infection (respectivement fréquent ou très fréquent): si vous avez une température de trente-huit ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pourriez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection ( septicémie ) peut être sévère et conduire au décès. Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent). Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent). Réaction allergique: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent) ou de la fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, des démangeaisons ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pourriez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent). Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons). Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Zentiva sont: Très fréquents (pouvant affecter plus d’un personne sur dix) Infection; Pharyngite (un mal de gorge); Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs); Faible nombre de globules blancs; Diarrhée; Vomissements; Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche; Nausées; Perte d’appétit; Fatigue; Éruption cutanée; Peau qui pèle; Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins; Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Septicémie; Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs); Faible nombre de plaquettes; Réaction allergique: éruption cutanée/sensation de brûlure ou de fourmillement; Déshydratation; Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes; Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable; Sensation vertigineuse; Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membre qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil); Sécheresse des yeux; Larmoiement; Sécheresse de la (membre qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée ( couche transparente devant l’iris et la pupille); Gonflement des paupières; Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur); Rythme cardiaque irrégulier; Indigestion; Constipation; Douleur abdominale; Démangeaisons de la peau; Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible; Perte de cheveux; Urticaire Reins qui cessent de fonctionner; Réduction du fonctionnement des riens; Fièvre; Douleur; Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement; Douleur au niveau de la poitrine; Modification du goût; Foie: augmentation dans le sang des substances produites par le foie; Augmentation de la pigmentation de la peau; Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif; Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes; Accident vasculaire cérébral; Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée; Saignement à l’intérieur du crâne; Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur); Crise cardiaque; Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires; Augmentation du rythme cardiaque; Distribution sanguine insuffisante vers les membres; Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons; Inflammation et lésion de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires; Passage de sang vif depuis l’anus; Saignement dans le tube digestif; Perforation de l’intestin; Une inflammation de la paroi de l’œsophage; Inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal ( (observée uniquement en association avec le cisplatine); Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage cusée par la radiothérapie; Inflammation des poumons causée par la radiothérapie; Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Destruction des globules rouges; Choc anaphylactique (réaction allergique sévère); Inflammation du foie; Rougeur de la peau; Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée; Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Infection de la peau et des tissus mous; Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger); Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger) Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre; Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide; Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau; Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs; Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite); Inflammation de la peau (dermatite); Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse; Taches qui démangent intensément; Indéterminée: fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux; Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables. Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler. Solutions diluées Le produit doit être utilisé immédiatement. La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation d'une solution de pémétrexed diluée avec une solution de dextrose à cinq pour cent dans une poche de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine et diluée avec une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent (solution saline) pour perfusion dans une poche en chlorure de polyvinyle a été démontrée pendant vingt-quatre heures dans l'obscurité à une température réfrigérée (deux-huit degrés Celsius). La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution de pémétrexed diluée avec une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent (solution saline) pour perfusion dans une poche à perfusion en polyoléfine a été démontrée pendant trois jours dans l'obscurité à une température réfrigérée (deux-huit degrés Celsius). Seringues spike de chimiothérapie – durée et conditions de stockage en cours d’utilisation La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution à diluer pour perfusion de pémétrexed vingt-cinq milligrammes par millilitre insérée dans le flacon avec seringue à spike pour chimiothérapie a été démontrée pendant sept jours dans l'obscurité à température réfrigérée (deux-huit degrés Celsius). Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement