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Notice de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : PARACÉTAMOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres Analgesiques ET Antipyretiques Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Indications thérapeutiques Flacon de cent millilitres: réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfant pesant plus de trente-trois kilogrammes. Flacon de cinquante millilitres: adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de trente-trois kilogrammes. Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Contre-indications
N’utilisez jamais Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus Perfalgan, mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol). Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion. Faites attention avec Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion U tilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible. En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool. Si vous prenez d'autres médicaments (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre) contenant du paracétamol. En cas de problème de nutrition (malnutrition). En cas de déshydratation. En cas de déficit en glucose-six-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang. Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-avant.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol. En cas de traitement concomitant avec le probénécide il faut envisagez une diminution de dose de Perfalgan. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourrait être nécessaire. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, Perfalgan peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Perfalgan peut être utilisé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par cent millilitres de Perfalgan; donc il est considéré comme étant sans sodium.
Comment le prendre
Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé par injection dans votre veine. La posologie sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de vos conditions générales. Si vous avez l'impression que l'effet de Perfalgan dix milligrammes par millilitre, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Perfalgan dix milligrammes par millilitre solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans les cas d’overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les vingt-quatre premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Perfalgan dix milligrammes par millilitre solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Perfalgan dix milligrammes par millilitre solution pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des cas fréquents de douleurs et de sensations de brûlures au site d’injection ont été rapportés. Dans de rares cas (plus de un personne sur dix mille et moins d'une personne sur mille), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin. Dans des cas très rares (moins de un personne sur dix mille, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave (sous la forme d’un choc anaphylactique, d’une urticaire, d’un érythème). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Dans de très rares cas, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Arrêter le traitement immédiatement et avertir votre médecin. Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas +trente degrés Celsius. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Pour le flacon de cinquante millilitres, après dilution dans du chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou du glucose à cinq pour cent: ne pas conserver plus d’une heure (incluant le temps de perfusion). Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas Perfalgan si vous remarquez des particules ou un jaunissement. A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-après). Poids du patient Dose par administration Volume par administration Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)** Dose journalière Maximale*** ≤ dix kilogrammes * sept virgule cinq milligrammes par kilogramme zéro virgule sept cinq millilitre par kilogramme sept virgule cinq millilitres trente milligrammes par kilogramme > dix kilogrammes à ≤ trente-trois kilogrammes quinze milligrammes par kilogramme un virgule cinq millilitre par kilogramme quarante-neuf virgule cinq millilitres soixante milligrammes par kilogramme sans dépasser deux grammes > trente-trois kilogrammes à ≤ cinquante kilogrammes quinze milligrammes par kilogramme un virgule cinq millilitre par kilogramme soixante-quinze millilitres soixante milligrammes par kilogramme sans dépasser trois grammes Poids du patient Dose par administration Volume par administration Volume maximal par administration** Dose journalière Maximale*** > cinquante kilogrammes avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité un gramme cent millilitres trois grammes > cinquante kilogrammes sans facteurs de risque d’hépatotoxicité un gramme cent millilitres quatre grammes * Nouveau-nés prématurés: Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés ** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits. L'intervalle entre deux administrations est de quatre heures au minimum. Ne pas administrer plus de quatre doses par vingt-quatre heures. L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de six heures au minimum. *** La dose maximale journalière: La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-avant est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits. Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant: Clairance de la créatinine Intervalle d’administration Clcr ≥cinquante millilitres par minute quatre heures Clcr dix-cinquante millilitres par minute six heures Clcr <dix millilitres par minute huit heures Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de cinquante kilogrammes: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser trois grammes. Il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du paracétamol à des doses thérapeutiques chez les patients qui présentent une affection hépatique chronique stable Patients âgés Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d’administration
Risque D’Erreurs Medicamenteuses Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal. La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de quinze minutes. Patients ayant un poids ≤ dix kilogrammes: Le flacon de verre de Perfalgan ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population. Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de un à neuf) dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou une solution de glucose à cinq pour cent et administré en quinze minutes. Une seringue de cinq ou dix millilitres doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser sept virgule cinq millilitres. L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit. Pour le flacon de cinquante millilitres et de cent millilitres, utiliser une aiguille de zéro virgule huit mm de diamètre (vingt et un gauges) et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné. Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou du glucose à cinq pour cent (dans un volume allant de un à neuf). La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.