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Notice de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour perfusion
Substances actives : PIPÉRACILLINE SODIQUE, TAZOBACTAM SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, Antibactériens de type bêta-lactame, Pénicillines, Associations de pénicillines – inhibiteurs de bêtalactamase inclus -. La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée. Piperacilline/Tazobactam Sandoz est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), l’appareil urinaire (reins et vessie), l’abdomen, la peau ou le sang. Piperacilline/Tazobactam Sandoz peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée). Piperacilline/Tazobactam Sandoz est utilisé chez les enfants âgés de deux à douze ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que l’appendicite, la péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et les infections de la vésicule biliaire. Piperacilline/Tazobactam Sandoz peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée). Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Sandoz en association avec d’autres antibiotiques.
Contre-indications
N’utilisez jamais Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion: si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta ‑ lactamases, car vous pouvez ê tre allergique à Piperacilline/Tazobactam Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion: si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit, si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin, si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement, si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysé. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement, si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que Piperacilline/Tazobactam Sandoz. Cela peut augmenter le risque de lésion rénale (voir rubrique « Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion »), si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion » dans cette notice) ou si tout saignement inattendu survient pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé, si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé, si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé. Lymphohistiocytose hémophagocytaire: des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin. Si vous remarquez des signes ou symptômes d'une réaction allergique en même temps qu'une douleur à la poitrine, parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut s’agir d’un signe d’une maladie appelée syndrome de Kounis. Si vous remarquez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée et/ou des urines foncées, parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut s’agir d’un signe de dégradation musculaire (appelée rhabdomyolyse) qui peut entraîner des problèmes rénaux.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de deux ans L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de deux ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam. Ceux-ci incluent: les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps, les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par exemple héparine, warfarine ou aspirine), les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale, le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps, les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer), les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamicine ou vancomycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. Prendre Piperacilline/Tazobactam Sandoz et la vancomycine en même temps peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous n’avez pas de problèmes rénaux. Effet sur les tests de laboratoire Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Piperacilline/Tazobactam Sandoz si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Sandoz vous est adapté. La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Sandoz est bon pour vous.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’utilisation de Piperacilline/Tazobactam Sandoz ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient deux cent dix-sept milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à onze pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Comment le prendre
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant trente minutes) dans l’une de vos veines.
Posologie
La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale. Adultes et adolescents âgés de plus de douze ans La dose habituelle est de quatre grammes/zéro virgule cinq gramme de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les six ‑ huit heures, et administrés dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants et adolescents
Enfants âgés de deux à douze ans La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par kilogramme de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les huit heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kilogramme de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les six heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle n’excédera pas quatre grammes/zéro virgule cinq gramme de Piperacilline/Tazobactam Sandoz. Vous recevrez Piperacilline/Tazobactam Sandoz jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparu (cinq à quatorze jours). Patients avec des problèmes de rein Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Piperacilline/Tazobactam Sandoz ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant une longue durée. Si vous recevez plus de Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû: Comme Piperacilline/Tazobactam Sandoz est administré par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que des convulsions, ou si vous avez l’impression que vous avez reçu une dose trop élevée, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Sandoz quatre grammes/zéro virgule cinq gramme, poudre pour solution pour perfusion: Si vous pensez qu’une dose de Piperacilline/Tazobactam Sandoz ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de Piperacilline/Tazobactam Sandoz. Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de Piperacilline/Tazobactam Sandoz sont les suivants: éruptions cutanées graves apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leurs centres, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger. Il peut s’agir de signes de syndrome de Stevens-Johnson (fréquence indéterminée), de dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), de dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), ou de nécrolyse épidermique toxique (rare), réaction cutanée avec fièvre qui se traduit par de nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge, connue sous le nom de pustulose exanthématique aiguë généralisée (fréquence indéterminée), réaction allergique grave et potentiellement fatale [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang et symptômes systémiques] pouvant altérer la peau et surtout d’autres organes importants tels que les reins et le foie, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée), essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (réactions allergiques incluant le choc anaphylactique) (fréquence indéterminée), douleur soudaine à la poitrine pouvant survenir avec une réaction allergique connue sous le nom de syndrome de Kounis (fréquence indéterminée), éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent), inflammation du foie (hépatite, fréquence indéterminée), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) (fréquence indéterminée), faibles taux de globules rouges dans le sang (anémie, fréquent), dégradation excessive des globules rouges dans le sang conduisant à être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (anémie hémolytique, fréquence indéterminée), faibles taux de plaquettes, pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses (thrombocytopénie, fréquent), faibles taux de globules blancs dans le sang, qui combattent les infections (leucopénie, peu fréquent ou neutropénie, fréquence indéterminée), très faibles taux d'un type de globules blancs dans le sang appelés granulocytes (agranulocytose, rare), taux élevés de plaquettes (thrombocytose, fréquence indéterminée), taux élevés d'un type de globules blancs dans le sang appelés éosinophiles (éosinophilie, fréquence indéterminée), faibles taux de tous les types de cellules sanguines, y compris les plaquettes (pancytopénie, fréquence indéterminée), diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de faiblesse (colite pseudomembraneuse, rare), diminution du potassium dans le sang (peu fréquent), crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou avec des problèmes rénaux (peu fréquent), douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire intense (rhabdomyolyse, fréquence indéterminée). Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé. Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’un personne sur dix): diarrhée. Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix): infection à levures, anticorps dans le sang qui attaquent les globules rouges dans le sang (test de Coombs direct positif), allongement du temps de saignement (temps moyen de céphaline activée allongé), diminution des protéines du sang, maux de tête, insomnie, douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac, augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, résultats anormaux aux tests rénaux sanguins, fièvre, réaction au site d'injection. Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à un personne sur cent): allongement du temps de coagulation (taux de prothrombine allongé), diminution du taux de glucose dans le sang, tension artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau, augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine), réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, douleurs articulaires et musculaires, frissons. Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à un personne sur mille): saignements de nez, inflammation de la muqueuse de la bouche. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles): petite ecchymose, temps de saignement prolongé, maladie vésiculeuse avec formation de vésicules sur la peau et les muqueuses (maladie à immunoglobulines A (IgA) linéaires), altération de la fonction rénale, troubles rénaux, une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre, désorientation aiguë et confusion (délire). Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose. Les antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, incluant pipéracilline/tazobactam, peuvent entraîner des signes d’altération des fonctions cérébrales (encéphalopathie) et des convulsions. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, lire à la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ». A usage unique seulement. Jeter toute solution non utilisée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.