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Notice de PIRFENIDONE BIOGARAN 801 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : PIRFÉNIDONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs -. Pirfenidone Biogaran contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte. La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidone Biogaran contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Contre-indications
Ne prenez jamais Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante; si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]); si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale; si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse. Si vous êtes dans l’un des cas ci-avant, ne prenez pas Pirfenidone Biogaran. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Pirfenidone Biogaran. Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Pirfenidone Biogaran. Evitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfenidone Biogaran. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple: la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire. Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux. Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée. Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidone Biogaran. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de Pirfenidone Biogaran. Pirfenidone Biogaran peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination. Pirfenidone Biogaran peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par la pirfénidone. Arrêtez de prendre Pirfenidone Biogaran et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique quatre. Pirfenidone Biogaran peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfenidone Biogaran, puis mensuellement pendant six mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Pirfenidone Biogaran.
Enfants et adolescents
Ne pas donner Pirfenidone Biogaran aux enfants et adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-après, car ils peuvent modifier l’effet de Pirfenidone Biogaran. Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfenidone Biogaran: énoxacine (un type d’antibiotique); ciprofloxacine (un type d’antibiotique); amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques); propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques); fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC)). Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de Pirfenidone Biogaran: oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien); rifampicine (un type d’antibiotique). Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Pirfenidone Biogaran d’agir correctement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre Pirfenidone Biogaran si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pirfenidone Biogaran. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Pirfenidone Biogaran. Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé contient du lactose Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Le traitement par Pirfenidone Biogaran doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit: pendant les sept premiers jours, prenez une dose de deux cent soixante-sept milligrammes (soit un comprimé jaune), trois fois par jour au moment des repas (au total huit cent un milligrammes par jour); du jour huit au jour quatorze, prenez une dose de cinq cent trente-quatre milligrammes (soit deux comprimés jaunes), trois fois par jour au moment des repas (au total mille six cent deux milligrammes par jour); à partir du jour quinze (entretien), prenez une dose de huit cent un milligrammes (soit trois comprimés jaunes ou un comprimé marron), trois fois par jour au moment des repas (au total deux mille quatre cent trois milligrammes par jour). La dose quotidienne d’entretien recommandée de Pirfenidone Biogaran est de huit cent un milligrammes (trois comprimés jaunes ou un comprimé marron) trois fois par jour avec un aliment, soit au total deux mille quatre cent trois milligrammes par jour. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Réduction de la dose en raison d’effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou des modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Surdosage
Si vous avez pris plus de Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins trois heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Pirfenidone Biogaran huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Pirfenidone Biogaran. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Pirfenidone Biogaran pendant plus de quatorze jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de deux cent soixante-sept milligrammes trois fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à huit cent un milligrammes trois fois par jour. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Pirfenidone Biogaran et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants: gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou respiration sifflante ou malaise; ce sont les signes d’un angioedème, une réaction allergique sévère ou anaphylaxie; coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, diminution de l'appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou sensation de fatigue; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable peu fréquent de Pirfenidone Biogaran; taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre, desquamation de la peau, et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique); éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament). Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’un personne sur dix): infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite; sensation de malaise (nausée); problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation; diarrhée; indigestion ou dérangement gastrique; perte de poids; diminution de l’appétit; difficulté à dormir; fatigue; vertiges; maux de tête; respiration courte; toux; articulations douloureuses/douleurs articulaires. Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à un personne sur dix): infections de la vessie; somnolence; modifications du goût; bouffées de chaleur; problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz; les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques; réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires; problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée; douleurs musculaires; faiblesse ou manque d’énergie; douleur dans la poitrine; coup de soleil. Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à un personne sur cent): faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements; baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.