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Notice de PIRFENIDONE TEVA 801 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : PIRFÉNIDONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs -. Pirfenidone Teva contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte. La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidone Teva contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Contre-indications
Ne prenez jamais Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou à une respiration sifflante; si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]); si vous souffrez d’une maladie du foie sévère ou en phase terminale; si vous souffrez d’une maladie des reins sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse. Si vous êtes dans l’un des cas ci-avant, ne prenez pas Pirfenidone Teva. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfenidone Teva. Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilité) quand vous prenez Pirfenidone Teva. Evitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfenidone Teva. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir rubrique quatre: Quels sont les effets indésirables éventuels?). Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple, doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire. Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux. Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes hépatiques légers à modérés. Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidone Teva. Le fait de fumer peut diminuer l’effet de Pirfenidone Teva. Pirfenidone Teva peut provoquer des sensations vertigineuses et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination. Pirfenidone Teva peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prenez ce médicament. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser Pirfenidone Teva et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique quatre. La pirfénidone peut provoquer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Des analyses de sang devront être réalisées avant de commencer à prendre Pirfenidone Teva, puis mensuellement pendant six mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire réaliser ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Pirfenidone Teva.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer Pirfenidone Teva aux enfants et adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent modifier l’effet de Pirfenidone Teva. Médicaments pouvant augmenter les effets indésirables de Pirfenidone Teva: énoxacine (un type d’antibiotique); ciprofloxacine (un type d’antibiotique); amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques); propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques); fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]). Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de Pirfenidone Teva: oméprazole (utilisé dans le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien); rifampicine (un type d’antibiotique). Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Pirfenidone Teva d’agir correctement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser Pirfenidone Teva si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pirfenidone Teva. Le passage de Pirfenidone Teva dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport aux risques qu’il présente si vous décidez d’allaiter.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou de la fatigue après avoir pris Pirfenidone Teva. Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Le traitement par Pirfenidone Teva doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la FPI. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit: pendant les sept premiers jours, prenez une dose de deux cent soixante-sept milligrammes (un comprimé jaune), trois fois par jour au moment des repas (huit cent un milligrammes par jour au total); du jour huit au jour quatorze, prenez une dose de cinq cent trente-quatre milligrammes (deux comprimés jaunes), trois fois par jour au moment des repas (mille six cent deux milligrammes par jour au total); à partir du jour quinze (entretien), prenez une dose de huit cent un milligrammes (trois comprimés jaunes ou un comprimé violet), trois fois par jour au moment des repas (deux mille quatre cent trois milligrammes par jour au total). La dose quotidienne d’entretien recommandée de Pirfenidone Teva est de huit cent un milligrammes (trois comprimés jaunes ou un comprimé violet) trois fois par jour au moment des repas, soit deux mille quatre cent trois milligrammes par jour au total. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des sensations vertigineuses. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Réduction de la dose en raison d’effets indésirables Votre médecin pourra réduire votre dose si vous présentez certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins trois heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Pirfenidone Teva huit cent un milligrammes, comprimé pelliculé Dans certaines circonstances, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Pirfenidone Teva. Si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter de prendre Pirfenidone Teva pendant plus de quatorze jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de deux cent soixante-sept milligrammes trois fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à huit cent un milligrammes trois fois par jour. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Pirfenidone Teva et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants: Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou respiration sifflante, ou malaise; ce sont les signes d’un angio-œdème, une réaction allergique grave, ou d’une anaphylaxie. Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, diminution de l'appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou sensation de fatigue; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable peu fréquent de Pirfenidone Teva. Plaques rougeâtres non surélevées ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques au centre, desquamation de la peau et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique). Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament). Autres effets indésirables éventuels Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite; sensation de malaise (nausées); problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et sensation de constipation; diarrhée; indigestion ou dérangement gastrique; perte de poids; diminution de l’appétit; difficulté à dormir; fatigue; sensations vertigineuses; maux de tête; essoufflement; toux; articulations douloureuses/douleurs articulaires. Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): infections de la vessie; somnolence; modifications du goût; bouffées de chaleur; problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac et gaz; les analyses de sang peuvent révéler une augmentation des taux d’enzymes hépatiques; réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires; problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée; douleurs musculaires; sensation de faiblesse ou manque d’énergie; douleur dans la poitrine; coup de soleil. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer des maux de tête, des sensations vertigineuses, une confusion, une faiblesse, des crampes musculaires ou des nausées et vomissements; baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.