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Notice de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
solution cardioplégique
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Substances actives : POTASSIUM (CHLORURE DE), CALCIUM (CHLORURE DE), SODIUM (CHLORURE DE), MAGNÉSIUM (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe
pharmacothérapeutique
- code
ATC
:
B05XA16.
Arrêt
rapide
de
l'activité
électromécanique
du
muscle
cardiaque
DANS
LES
OPERATIONS
A
CŒUR
OUVERT,
en
association
avec
une
hypothermie
locale
(abaissement
de
la
température)
et
en
présence
d'ischémie
opératoire
(diminution
de
l’apport
de
sang).
Le
PLEGISOL
doit
être
préalablement
tamponné
à
l'aide
d'une
solution
de
bicarbonate
de
sodium.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez
jamais
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
:
- NE
PAS
ADMINISTRER
SANS
L'ADDITION
DE
BICARBONATE
DE
SODIUM.
- PLEGISOL
n'est
pas
destiné
à
l'administration
par
voie
intraveineuse.
- Ne
pas
administrer
si
la
solution
n'est
pas
claire
ou
si
le
récipient
n'est
pas
intact.
Eliminer
les
fractions
non-utilisées.
Avertissements
et
précautions
Adressez-vous
à
votre
médecin,
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère
avant
d’utiliser
PLEGISOL.
Avertissements
En
cas
d'utilisation
de
volume
important
de
la
solution
PLEGISOL
permettant
ainsi
son
passage
dans
la
circulation
extracorporelle
et
la
pénétration
secondaire
dans
la
circulation
générale,
les
taux
plasmatiques
de
magnésium
et
de
potassium
peuvent
augmenter.
Il
est
recommandé
de
purger
le
ventricule
droit
en
cas
d'utilisation
de
large
volume
de
la
solution
PLEGISOL.
Précautions
PLEGISOL
n’est
destiné
que
pour
une
opération
à
cœur
ouvert
,
seulement
pendant
un
pontage
cardiovasculaire
,
lorsque
la
circulation
coronarienne
est
isolée
de
la
circulation
systémique.
Il
ne
peut
être
administré
sans
l'addition
d'un
tampon
adéquat
comme
le
bicarbonate
de
sodium
à
8,4 %.
PLEGISOL
après
l’addition
du
tampon
doit
être
refroidi
à
4 °C
avant
son
utilisation
et
doit
être
utilisé
dans
les
24
heures.
La
température
myocardique
doit
être
surveillée
au
cours
de
l'opération
pour
maintenir
l'hypothermie.
Un
électrocardiogramme
continu
peut
être
effectué
pour
détecter
toutes
modifications
de
l'activité
myocardique
pendant
l'intervention.
Il
sera
bon
de
tenir
un
équipement
approprié
à
disposition
immédiate
pour
une
éventuelle
défibrillation
cardiaque
après
la
cardioplégie.
Des
médicaments
inotropes
devront
être
prévus
pour
la
période
post-opératoire.
Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connexions en série.
Enfants et adolescents
Sans
objet.
Autres
médicaments
et
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
Des
médicaments
additionnels
peuvent
être
incompatibles.
En
cas
de
doute,
il
convient
de
consulter
le
pharmacien.
Lorsque l'on introduit des médicaments additifs,
faire
selon une technique aseptique, en
les
mélangeant
soigneusement
;
la
solution
obtenue
ne
devant
pas
être
conservée
(voir
Posologie
).
Informez
votre
médecin
ou
pharmacien si
vous
prenez,
avez
récemment
pris
ou
pourriez
prendre
tout
autre
médicament.
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
avec
des
aliments, boissons
et
de
l’alcool
Sans
objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si
vous
êtes
enceinte
ou
que
vous
allaitez,
si
vous
pensez
être
enceinte
ou
planifiez
une
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse,
demandez
conseil
à
votre
médecin
ou
pharmacien
avant
de
prendre
ce
médicament.
Il
est
préférable
de
ne
pas
utiliser
ce
médicament
pendant
la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse.
Conduite
de
véhicules
et
utilisation
de
machines
Sans
objet.
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
contient
du sodium et du potassium.
Ce médicament contient 2 530 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 1000 ml. Cela équivaut à 126,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 626 mg de potassium par poche de 1000 ml. La quantité de potassium dans ce médicament doit être prise en compte
chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium
.
Comment le prendre
Veillez
à
toujours
utiliser
ce
médicament
en
suivant
exactement
les
indications
de
votre
médecin
ou
pharmacien.
Vérifiez
auprès
de
votre
médecin
ou
pharmacien
en
cas
de
doute.
Posologie
La
solution
de
PLEGISOL,
après
l’addition
de
bicarbonate
de
sodium
(10
ml
d'une
solution
à
8,4 %
pour
1000
ml
de
PLEGISOL)
et
après
refroidissement
à
4 °C,
est
administrée
par
infusion
rapide
dans
la
racine
de
l'aorte.
Le
débit
initial
de
l'infusion
peut
être
de
300
ml/m
2
/minute
(environ
540
ml/minute
chez
un
adulte
de
70
kg
dont
la
surface
corporelle
est
d'environ
1,8
m
2
),
pendant
2
à
4
minutes.
Une
hypothermie
locale
du
péricarde
peut
être
associée
par
l'instillation
d'une
solution
physiologique,
refroidie
à
+4 °C
dans
la
cavité
thoracique.
Si
l'activité
électromécanique
du
myocarde
persiste
ou
recommence,
le
PLEGISOL
peut
être
réinfusé
à
un
débit
de
300
ml/m
2
/minute
pendant
2
minutes.
La
réinfusion
peut
être
répétée
toutes
les
20
à
30
minutes
ou
plus
tôt
si
la
température
myocardique
augmente
jusqu'à
19 °C
ou
si
un
retour
de
l'activité
contractile
survient.
Le
volume
de
solution
à
perfuser
dans
l'aorte
dépend
du
type
et
de
la
durée
de
l'opération
à
cœur
ouvert.
Voie
d’administration
Voie
intracoronaire.
Si
vous
avez
utilisé
plus
de
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
que
vous
n’auriez
dû
Consultez
immédiatement
votre
médecin
ou
votre
pharmacien.
En
cas
de
surdosage,
un
traitement
symptomatique
sera
instauré.
Si
vous
oubliez
d’utiliser
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
Sans
objet.
Si
vous
arrêtez
d’utiliser
PLEGISOL,
solution
cardioplégique
pour
voie
intracoronaire
en
poche
Sans
objet.
Si
vous
avez
d’autres
questions
sur
l’utilisation
de
ce
médicament,
demandez
plus
d’informations
à
votre
médecin,
à
votre
pharmacien
ou
à
votre
infirmier/ère.
Effets indésirables
Comme
tous
les
médicaments,
ce
médicament
peut
provoquer
des
effets
indésirables,
mais
ils
ne
surviennent
pas
systématiquement
chez
tout
le
monde.
- Les
effets
secondaires
comprennent
ceux
inhérents
à
une
opération
à
cœur
ouvert
tels
que
l'infarctus
du
myocarde,
les
anomalies
électro-cardiaques,
les
arythmies
(troubles
du
rythme
cardiaque)
comme
la
fibrillation
ventriculaire,
les
troubles
de
la
fonction
cardiaque
post-opératoire.
- Le
rétablissement
spontané
après
un
arrêt
cardiaque
cardioplégique
peut
être
retardé
ou
absent
lorsque
la
circulation
est
rétablie.
- Une
défibrillation
par
choc
électrique
peut
être
nécessaire
pour
restaurer
les
fonctions
cardiaques.
Déclaration des effets secondaires
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien.
Ceci
s’applique
aussi
à
tout
effet
indésirable
qui
ne
serait
pas
mentionné
dans
cette
notice.
Vous
pouvez
également
déclarer
les
effets
indésirables
directement
via
le
système
national
de
déclaration
:
Agence
nationale
de
sécurité
du
médicament
et
des
produits
de
santé
(ANSM)
et
réseau
des
Centres
Régionaux
de
Pharmacovigilance
- Site
internet
:
https://signalement.social-sante.gouv.fr/
.
En
signalant
les
effets indésirables,
vous
contribuez à
fournir
davantage d’informations
sur
la
sécurité
du
médicament.
Conservation
Tenir
ce
médicament
hors
de
la
vue
et
de
la
portée
des
Enfants et adolescents
enfants.
N’utilisez pas ce
médicament après
la
date
de
péremption indiquée sur la
poche.
- Ne
pas
utiliser
au-delà
de
24
heures
après
ouverture
de
la
poche.
- Eviter
tout
risque
de
congélation.
- Conserver
à
une
température
inférieure
à
40°C.
Ne
jetez
aucun
médicament
au
tout-à-l’égout
ou
avec
les
ordures
ménagères.
Demandez
à
votre
pharmacien
d’éliminer
les
médicaments
que
vous
n’utilisez
plus.
Ces
mesures
contribueront
à
protéger
l’environnement.
Avertissements et précautions
),
la
poche
PLEGISOL
NE
PEUT
ETRE
UTILISEE
DANS
DES
CONNEXIONS
EN
SERIE.
- Pour
ouvrir
:
Déchirer
l'enveloppe
au
niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.
Pour ajouter les 10 ml
de
solution
de
bicarbonate
de
sodium à
8,4 %
ainsi
que
les éventuels
médicaments
nécessaires,
suivre
les
instructions
ci-dessous
avant
l'administration.
- Addition
de
médicaments
:
1.
Dégager
l'embout
supplémentaire
prévu
pour
l'addition
des
médicaments.
2.
A
l'aide
d'une
aiguille
appropriée
et
de
manière
aseptique,
perforer
au
travers
du
diaphragme,
et
injecter.
Retirer
l'aiguille
après
l'injection.
3.
Cet
embout
peut
être
protégé
en
le
recouvrant
par
le
capuchon.
4.
Mélanger
minutieusement
les
composants
de
la
solution.
- Préparation
avant
l'administration
:
1.
le
clamp
contrôlant
le
débit
du
set
d'administration.
2.
Enlever
le
capuchon
de
l'embout
de
sortie
du
sac
de
PLEGISOL.
3.
Insérer
l'aiguille
perforatrice
du
set
d'administration
d'un
mouvement
de
torsion
dans
l'embout
jusqu'à
ce
que
le
set
soit
fermement
fixé.
Note :
En
cas
d'utilisation
d'un
set
d'administration
à
purge,
il
faut
remplacer
le
filtre
antibactérien
par
le
capuchon
protecteur
de
la
canule
perforante.
4.
Suspendre
la
poche
à
un
crochet.
5.
Presser
et
relâcher
la
chambre
de
goutte-à-goutte
afin
d'établir
un
niveau
de
liquide
adéquat
dans
la
chambre.
6.
Attacher
le
dispositif
d'infusion
aortique
au
set.
7.
Ouvrir
le
clamp
pour
purger
l'air
du
set
et
du
dispositif
d'infusion.
le
clamp.
8.
Positionner
le
dispositif
d'infusion
pour
introduire
la
solution
dans
la
racine
de
l'aorte.
9.
Régler
le
débit
d'administration
à
l'aide
du
clamp
contrôlant
le
débit.
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Remboursable
Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.
Sur ordonnance uniquement
Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).
Usage hospitalier
Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.
Générique
Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.
Questions fréquentes
À quoi sert PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
Classe pharmacothérapeutique code ATC : B05XA16. Arrêt rapide de l'activité électromécanique du muscle cardiaque DANS LES OPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale (abaissement de la température) et en présence d'ischémie opératoire (diminution de l’apport de sang). Le PLEGISOL doit être…
Quelle est la posologie de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Quels sont les effets indésirables de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cœur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électro-cardiaques, les arythmies (troubles…
Comment conserver PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des