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Notice de PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant
poudre et solvant pour solution injectable
Substances actives : VIRUS DES OREILLONS (SOUCHE RIT 4385 DERIVÉE DE LA SOUCHE JERYL LYNN) ATTENUÉ, VIRUS DE LA ROUGEOLE, SOUCHE SCHWARTZ, VIVANT, ATTÉNUÉ, VIRUS RUBÉOLEUX (SOUCHE WISTAR RA 27/3) ATTÉNUÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Sans objet. Priorix est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de neuf mois, les adolescents et les adultes afin de les protéger contre les maladies provoquées par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Comment agit Priorix Lorsqu’une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
Contre-indications
N’utilisez jamais Priorix: Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique six). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue, Si vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d’abord à votre médecin, Si vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin, Si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (Sida)) ou avez récemment reçu ou prenez encore des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (excepté les traitements par corticostéroïdes à faibles doses pour l’asthme ou tout traitement de substitution). Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire, Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviez Priorix si: vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin, vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d’œuf, vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d’habitude (voir rubrique quatre), vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple, une infection par le VIH) ou allez commencer un médicament qui affaiblit le système immunitaire. Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique deux « N’utilisez jamais Priorix »). Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection. Si vous avez été vacciné dans les soixante-douze heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins de douze mois Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires. Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Priorix Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin). Priorix peut vous être administré, en même temps que d’autres vaccins comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l’hépatite A, le vaccin de l’hépatite B, le vaccin de la varicelle, le vaccin contre le méningocoque du groupe B et contre le méningocoque du groupe C, le vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, W-cent trente-cinq et Y et le vaccin conjugué contre le pneumocoque. Parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier ou infirmière pour plus d’informations. Des sites d’injection différents doivent être utilisés pour chaque vaccin. Si Priorix n’est pas administré en même temps qu’un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d’au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins. Votre médecin peut reporter la vaccination d’au moins trois mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines). Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit six semaines après la vaccination par Priorix. Priorix avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Priorix contient du sorbitol, de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du polysorbate quatre-vingts, de la proline, du sodium et du potassium Ce vaccin contient neuf milligrammes de sorbitol par dose. Ce vaccin contient de l’acide para-aminobenzoïque. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Ce vaccin contient trois cent trente-quatre microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce vaccin contient zéro virgule six cinq microgrammes de polysorbate quatre-vingts par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Ce vaccin contient quatre cent sept microgrammes de proline par dose. La proline peut être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la proline s’accumule dans l’organisme. Si vous avez une hyperprolinémie, n'utilisez pas ce médicament, à moins que votre médecin ne l'ait recommandé. Ce vaccin contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce vaccin contient moins de une millimole (trente-neuf milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Comment le prendre
Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle, soit dans le haut du bras, soit sur la face extérieure de la cuisse. Priorix est destiné aux enfants à partir de neuf mois, aux adolescents et aux adultes. La date de la vaccination et le nombre d’injections qui vous seront administrées seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles. Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine. Si vous avez utilisé plus de Priorix que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Priorix: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Priorix: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur dix): rougeur au site d’injection; fièvre supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius Fréquents (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur dix): douleur et gonflement au site d’injection; fièvre supérieure à trente-neuf virgule cinq degrés Celsius; éruption cutanée (boutons); infection des voies respiratoires supérieures Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur cent): infection de l’oreille moyenne; augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine); perte d’appétit; nervosité; pleurs anormaux; difficulté à dormir (insomnie); rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite); bronchite; toux; gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues); diarrhées; vomissements Rares (pouvant survenir jusqu’à une dose de vaccin sur un zéro): convulsions accompagnées d’une forte fièvre; réactions allergiques Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans de rares occasions: - douleur des articulations et des muscles - petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes - réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital - infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré) - rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins - érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d’une éruption cutanée de type rougeole, qui commencent sur les membres puis s’étendent parfois au visage et au reste du corps) - symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. A conserver et transporter réfrigéré (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Après reconstitution, utiliser le vaccin immédiatement. Si cela n’est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et utilisé dans les huit heures suivant la reconstitution. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.