Accueil › Médicaments › P › PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
Notice de PRODILANTIN 75 mg/mL, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : FOSPHÉNYTOÏNE SODIQUE HEPTAHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Prodilantin contient le principe actif fosphénytoïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiépileptiques; ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie. Prodilantin est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de cinq ans et plus: Le traitement de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal). Le traitement et la prévention des crises convulsives survenant après une opération neurochirurgicale et/ou suite à un traumatisme crânien. Le traitement et la prévention temporaire des crises convulsives lorsqu'un traitement par la phénytoïne ne peut pas être pris par voie orale. Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle Prodilantin vous a été prescrit.
Contre-indications
N'utilisez jamais Prodilantin soixante-quinze milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion/solution injectable: si vous êtes allergique à la fosphénytoïne sodique, à la phénytoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez des problèmes de rythme cardiaque. si vous avez une porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire affectant la formation des globules rouges). si vous prenez de la delavirdine, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Veuillez informer votre médecin si vous avez l’une de ces affections. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Prodilantin si vous présentez ou avez présenté l’une des affections suivantes: Maladie du foie. Maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral. Tension artérielle basse ou insuffisance cardiaque. Maladie rénale. Faible teneur en protéines (albumine) dans votre sang. Diabète. Régime alimentaire spécial limitant votre consommation de phosphate. L’administration de Prodilantin peut provoquer une diminution de la pression artérielle et des problèmes cardiaques graves. Ces effets indésirables peuvent être plus graves chez les patients âgés, les enfants ou les patients gravement malades. Votre médecin surveillera donc votre cœur, votre tension artérielle et votre fonction respiratoire lors de l’administration de Prodilantin pendant toute la durée de la perfusion et environ trente minutes après la fin de la perfusion. Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prodilantin ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin. Dans la population générale, des effets indésirables cutanés graves peuvent rarement se produire pendant le traitement avec Prodilantin: pour connaître les signes et symptômes de réactions cutanées graves et la procédure à suivre, voir rubrique quatre. Chez les personnes d’origine chinoise ou asiatique, ce risque peut être associé à un variant génétique. Si vous êtes d’origine chinoise ou asiatique et que des tests ont montré que vous êtes porteur du variant génétique HLA-B*mille cinq cent deux, ou si vous êtes d’origine taïwanaise, japonaise, malaisienne ou thaïlandaise et que des tests ont montré que vous êtes porteur du variant génétique CYP2C9*trois, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Prodilantin. Des cas de gonflement du visage, de la bouche (lèvres, gencives, langue) et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires mettant en jeu le pronostic vital ont été signalés chez des personnes traitées par phénytoïne et fosphénytoïne. Si, à tout moment, vous présentez ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Il existe un risque d’effets néfastes pour l'enfant à naître si Prodilantin est utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise de Prodilantin (voir « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Prodilantin soixante-quinze milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion/solution injectable Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de Prodilantin, ou Prodilantin lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps. Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez. Cela inclut les médicaments disponibles avec ou sans ordonnance (y compris l’acide folique ou la vitamine D) et les médicaments à base de plantes. La liste ci-après ne comprend que les affections à traiter et non les substances actives réelles. Votre médecin ou pharmacien sera en mesure de vous donner plus d’informations. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez tout médicament pour traiter, prévenir: Les problèmes de cœur et de circulation sanguine, Les troubles de la coagulation sanguine, L’épilepsie, Les infections fongiques, L’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), La tuberculose et les autres infections, Les ulcères d’estomac ou brulures d’estomac, L’asthme et la bronchite (théophylline), La douleur et l’inflammation, L’insomnie, la dépression et les troubles psychiatriques, Le diabète, Le cancer, Le rejet en cas de greffe d’organes et de tissus ou si vous prenez des corticostéroïdes, Les traitements hormonaux substitutifs (œstrogènes), les contraceptifs oraux (la pilule contraceptive) (voir « Grossesse et Allaitement »), Les relaxants musculaires utilisés pour la chirurgie et certains médicaments anesthésiques. Votre médecin devra peut-être mesurer la quantité de phénytoïne dans votre sang pour déterminer si vos autres médicaments affectent votre traitement. Toute préparation à base de plantes de millepertuis ( Hypericum perforatum ) ne doit pas être prise en même temps que ce médicament. Si vous avez déjà pris du millepertuis, consultez votre médecin avant d’arrêter la prise de millepertuis. Prodilantin peut également interférer avec certains tests de laboratoire. Prodilantin soixante-quinze milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion/solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Une consommation aiguë ou régulière d'alcool peut altérer les concentrations sanguines de Prodilantin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous êtes enceinte, consultez rapidement votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament tant que vous n'en avez pas discuté avec votre médecin. Arrêter de prendre votre médicament sans consulter votre médecin pourrait provoquer des crises convulsives qui pourraient être dangereuses pour vous et l’enfant à naître. Votre médecin pourrait décider de modifier votre traitement. Une surveillance plus étroite de l’enfant à naître pourrait également être envisagée. Prodilantin peut provoquer des malformations congénitales. Si vous prenez Prodilantin pendant la grossesse, le risque que votre bébé présente une malformation congénitale sera plus élevé. Les malformations congénitales ayant été rapportées comprennent des anomalies au niveau du visage, du crâne, des ongles, des doigts et du cœur. Des tumeurs, y compris des tumeurs des cellules nerveuses, ont été signalées chez des enfants dont les mères ont reçu ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes en âge de procréer et planifiez une grossesse, consultez votre médecin pour effectuer une visite préconceptionnelle. Vous devriez échanger avec votre médecin au sujet des options thérapeutiques. Si vous prenez Prodilantin pendant la grossesse, votre bébé peut également présenter un risque de saignement à la naissance. Pour l’éviter, votre médecin pourra vous administrer un médicament à vous et à votre bébé. De plus, votre enfant doit être étroitement surveillé. Allaitement: Prodilantin passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Prodilantin si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin. Contraception chez les femmes: Si vous êtes en âge de procréer, vous devriez discuter avec votre médecin de vos options de traitement et des méthodes de contraception efficaces. Prodilantin peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux, par conséquent vous devriez être informés de l’utilisation d’autres méthodes contraceptives efficaces.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Prodilantin peut provoquer des étourdissements ou une somnolence. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine. Prodilantin soixante-quinze milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion/solution injectable contient du sodium Lors du calcul de la quantité totale de sodium, toute dilution de fosphénytoïne sodique injectée avec une solution de chlorure de sodium doit être prise en compte. Chaque flacon de dix millilitres contient quatre-vingt-cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à quatre virgule deux cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Chaque flacon de deux millilitres contient dix-sept milligrammes de sodium, ce qui correspond à moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium.
Comment le prendre
Vous serez à l’hôpital lorsque vous recevrez Prodilantin. Il sera injecté dans l’une de vos grosses veines (perfusion intraveineuse) ou dans votre muscle (par voie intramusculaire). Prodilantin doit être dilué lorsqu’il est administré par voie intraveineuse. Votre activité cardiaque sera surveillée en continu (par électrocardiogramme), ainsi que votre tension artérielle et votre fonction respiratoire pendant toute la durée de la perfusion et environ trente minutes après la fin de la perfusion. La posologie et la concentration de Prodilantin qui vous sera administrée seront déterminées par votre médecin et seront exprimées en équivalents de phénytoïne sodique (EP). La concentration sera exprimée en milligrammes par dose si administrée en injection ou en milligramme par millilitre (mg/mL) si administrée par perfusion.
Posologie
Chez L'Adulte Crise d’épilepsie sévère ou état de mal épileptique Prodilantin est généralement administré après un traitement par injection de diazépam ou de lorazépam. La première dose de Prodilantin est la dose de charge et est injectée dans votre veine. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plus faibles de Prodilantin, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces doses sont appelées doses d’entretien. Si Prodilantin n’arrête pas vos crises, d’autres traitements seront essayés. Chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien La première dose est la dose de charge et est injectée dans votre veine ou votre muscle. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plus faibles de Prodilantin, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces doses sont appelées doses d’entretien. Doses d’entretien Votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour déterminer la dose d’entretien qui vous convient. Si votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement, un traitement par voie orale vous sera prescrit. Cela se fera avec de la phénytoïne orale, car Prodilantin (fosphénytoïne) ne peut pas être pris par voie orale. Remplacement temporaire de la phénytoïne orale par fosphénytoïne Si vous prenez Prodilantin parce que vous ne pouvez pas prendre de phénytoïne par voie orale, vous n’avez pas besoin de dose de charge et la dose qui vous sera administrée sera la même que votre dose de phénytoïne. Etant donné que la dose de Prodilantin est donnée en EP (équivalents de phénytoïne sodique), le nombre de mg d’EP de Prodilantin que vous recevez doit être identique au nombre de mg de phénytoïne sodique que vous prenez par voie orale.
Posologie
Chez L'Enfant AGE DE cinq ANS ET Plus Les doses de Prodilantin par kilogramme de poids corporel sont les mêmes pour les enfants (âgés de cinq ans et plus) que pour les adultes. Prodilantin est administré aux enfants âgés de cinq ans et plus par perfusion intraveineuse uniquement. Patients âgés de plus de soixante-cinq ans, patients très malades et patients présentant une maladie du rein ou du foie: La dose de Prodilantin peut être réduite ou l’injection intraveineuse peut être faite à un rythme plus lent.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Prodilantin soixante-quinze milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion/solution injectable que vous n’auriez dû: Prodilantin est dangereux en cas de surdosage. Cependant, Prodilantin vous est administré à l’hôpital et la dose est calculée pour vous individuellement. Le médecin vous surveillera pendant le traitement et un équipement de réanimation cardiaque sera disponible. Si vous pensez avoir pris trop de Prodilantin, contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Bien qu’ils puissent être rares, ces symptômes peuvent être graves. Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur cent: o Si vous développez une éruption cutanée grave provoquant des cloques (pouvant également toucher la bouche et la langue), ces réactions cutanées sont souvent accompagnées de fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux. Ceux-ci peuvent être des signes d’une affection connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique toxique (NET). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ce cas. Indéterminé: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles: o Si vous remarquez des ecchymoses, de la fièvre, que vous êtes pâle ou que vous présentez un mal de gorge sévère. Ceux-ci peuvent être les premiers signes d’une anomalie du sang, telles que la diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Votre médecin peut prélever des échantillons de sang régulièrement pour tester ces effets. o Éruption cutanée et fièvre avec gonflement des glandes, accompagnée d’une coloration jaune de la peau et des yeux, en particulier au cours des deux premiers mois de traitement, car ils peuvent être le signe d’une réaction d’hypersensibilité. Si ceux-ci sont graves et que vous ressentez également une douleur et une inflammation des articulations, cela pourrait être lié à une affection appelée lupus érythémateux systémique. o Si vous ressentez une décoloration de la peau, un gonflement et une douleur au point d’injection qui commence à s’étendre le long de votre bras jusqu’à vos mains et vos doigts. Cela peut signifier que vous avez une maladie connue sous le nom de « syndrome de la main pourpre ». Dans la plupart des cas, cela s’améliorera tout seul, mais dans certains cas, cela peut s’aggraver et nécessiter un traitement médical urgent. o Zones de peau avec rougeurs et pustules stériles apparentes (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune). Il semble y en avoir davantage dans les plis cutanés. Un gonflement du visage peut également survenir (pustulose exanthématique aiguë généralisée [Peag]). o Éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes, augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et gros intestin), pouvant être le signe d’une réaction d’hypersensibilité (réaction médicamenteuse avec augmentation des polynucléaires éosinophiles et symptômes systémiques [DRESS]). o Si vous présentez un état de confusion ou une maladie mentale grave, cela peut indiquer que votre sang contient de grandes quantités de phénytoïne. Dans de rares cas, lorsque la phénytoïne dans le sang reste élevée, des lésions cérébrales irréversibles se sont produites. Votre médecin peut analyser votre sang pour déterminer la quantité de phénytoïne dans votre sang et adapter la posologie. o Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (touchant tout le corps), pouvant être le signe d’une réaction d’hypersensibilité. Les autres effets secondaires pouvant survenir sont: Très fréquent: peut affecter plus de un personne sur dix o Mouvements oculaires inhabituels, vertiges. o Démangeaisons. Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix o Saute d’humeur, picotements, instabilité, somnolence, maux de tête, tremblements, mouvements anormaux ou mal coordonnés, troubles de l’élocution, vision floue, trouble du goût. o Bourdonnements dans les oreilles, vertiges. o Sensation de malaise, de bouche sèche, de devenir malade. o Douleur ou réaction au site d’injection. o Perte d’énergie ou de force, frissons. o Niveau de conscience diminué. o Troubles visuels. o Tension artérielle réduite. o Ecchymoses. Peu fréquent: peut affecter jusqu’à un personne sur cent o Nervosité, confusion, pensées anormales/irrationnelles. o Engourdissement ou fourmillements dans les extrémités. o Réflexes augmentés ou diminués. o Vision double, perte de l’audition. o Perte de sensation dans la langue. o Éruption cutanée comprenant des réactions bénignes ressemblant à la rougeole. o Faiblesse musculaire, contractions musculaires, spasmes musculaires. Indéterminé: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles o Gonflement des ganglions lymphatiques. o Inflammation des parois des artères, problèmes de défense de l’organisme contre les infections. o Augmentation du taux de sucre dans le sang ou diminution du calcium, de l’acide folique et de la vitamine D. Si vous ne consommez pas suffisamment de vitamine D dans votre alimentation ou en raison de l’exposition au soleil, vous pouvez souffrir de douleurs ou de fractures au niveau des os. o Des cas de troubles osseux, notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose (amincissement des os) et de fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des antiépileptiques depuis longtemps, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes. o Changement d’appétit, difficulté à contrôler les mouvements, insomnie, convulsions. o Inflammation de la muqueuse du poumon, problèmes de respiration. o Gencives dilatées, constipation. o Inflammation du foie, dommages au foie (apparaissant comme un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil). o Augmentation anormale de la pilosité du corps ou du visage, modification des traits du visage, hypertrophie des lèvres, modifications des mains rendant difficile le redressement des doigts. o Inflammation des reins. o Des démangeaisons, des brûlures, une sensation de chaleur ou des picotements temporaires peuvent parfois survenir pendant ou peu de temps après l’injection de Prodilantin par voie veineuse. Votre médecin peut réduire le débit d’injection de Prodilantin ou arrêter temporairement l’injection de Prodilantin si vous ressentez ces sensations. o Urticaire. o Taux anormaux de protéines dans le sang qui aident l’organisme à se défendre contre les germes. o Problèmes cardiaques graves. o Erections péniennes courbées et douloureuses. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Le produit non dilué peut être conservé à une température ambiante comprise entre huit degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius pendant vingt-quatre heures maximum. Après dilution, ce médicament ne convient que pour une utilisation immédiate. Pour un usage unique seulement. Après ouverture, les produits non utilisés doivent être jetés. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.