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Notice de PROGIRON 25 mg, soluton injectable
solution injectable
Substance active : PROGESTÉRONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Système génito-urinaire et hormones sexuelles; Progestatifs; Dérivés pregnène-quatre. - Progiron contient de la progestérone. La progestérone est une hormone sexuelle féminine naturellement présente dans le corps humain. Ce médicament agit sur la muqueuse utérine pour favoriser la grossesse et la mener à terme. Progiron est indiqué chez les femmes souffrant de troubles liés à un déficit en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) et qui ne peuvent utiliser ou tolérer les préparations vaginales.
Contre-indications
N’utilisez jamais Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable: si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) qui n’ont pas été traités par votre médecin. si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte des tissus résiduels dans l’utérus. si vous avez une grossesse extra-utérine. si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères. si vous avez un cancer du sein ou un cancer de l’appareil reproducteur, ou si votre médecin soupçonne que vous en ayez un. si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partie du corps. si vous souffrez d’une maladie du sang qui s’appelle la porphyrie (troubles congénitaux ou non de certaines enzymes). si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisons sévères et/ou cloques sur la peau. si vous avez moins de dix-huit ans.
Avertissements et précautions
Si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin qui pourrait décider d’interrompre le traitement. Informez immédiatement votre médecin si ces signes surviennent quelques jours après la dernière injection: Crise cardiaque (douleurs dans la poitrine, ou douleur dans le dos et/ou douleur intense et élancement dans l’un des bras ou les deux, souffle coupé brutalement, transpiration, vertige, étourdissements, nausées, palpitations). Accident vasculaire cérébral (maux de tête sévères ou vomissements, vertiges, malaise, altération de la vision ou de la parole, faiblesse ou perte de sensation au niveau du bras ou de la jambe). Caillots sanguins au niveau des yeux ou toute autre partie du corps (douleur dans les yeux, douleur ou gonflement de la cheville, du pied ou de la main). Dépression qui s’aggrave. Maux de tête sévères, altération de la vision. Avant d’utiliser Progiron informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une de ces pathologies, car vous serez suivi pendant votre traitement: Troubles hépatiques (légers à modérés) Epilepsie Migraine Asthme Troubles cardiaques ou rénaux Diabète Dépression
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Certains médicaments peuvent interagir avec Progiron. Par exemple: Carbamazépine (médicament pour traiter certains types de crises d’épilepsie) Rifampicine (médicament antibiotique) Griséofulvine (médicament antifongique) Phénytoïne et Phénobarbital (médicaments pour traiter l’épilepsie) Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis Ciclosporine (médicament pour traiter certains types d’inflammation et les patients transplantés) Médicaments pour le traitement du diabète Kétoconazole (médicament antifongique) Ne pas prendre Progiron en même temps que d’autres médicaments injectables. Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Progiron peut être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez une somnolence et/ou des vertiges en prenant Progiron. Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable contient de l'hydroxypropylbétadex Si vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Progiron devra toujours être utilisé sous le contrôle d’un médecin spécialiste dans le traitement de la stérilité. La dose recommandée est d’une injection de vingt-cinq milligrammes par jour jusqu’à douze semaines de grossesse confirmée (c.à.d dix semaines de traitement). Progiron peut être injecté soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit dans un muscle (par voie intramusculaire). Vous pourrez faire l’injection de vingt-cinq milligrammes de Progiron vous-même par voie sous-cutanée, après avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé et après qu’il vous en aura fait la démonstration. Injection sous-cutanée: Avant que vous puissiez vous injecter vous-même Progiron, les conseils suivants vous seront dispensés: Conseils pour pratiquer les injections sous-cutanées. Où injecter votre médicament. Comment préparer votre solution injectable. Comment prendre votre traitement. Avant de vous injecter vous-même Progiron, lisez attentivement les instructions suivantes: Les étapes d’une auto-administration/auto-injection sont: A. Préparation de votre injection B. Contrôle de la boîte contenant les produits C. Préparation du flacon et de la seringue D. Remplissage de la seringue E. Remplacement de l’aiguille pour injection F. Elimination des bulles d’air G. Injection par voie sous-cutanée H. Elimination des produits utilisés Ces étapes sont détaillées ci-après. Important: chaque flacon est à usage unique. La solution doit être immédiatement utilisée après ouverture du flacon. Elle ne doit pas être conservée dans la seringue. A. Préparation de votre injection Il est important que tous les accessoires utilisés soient aussi propres que possible, en commençant par un lavage des mains soigneux et un séchage des mains avec une serviette propre. Choisissez une surface de travail propre pour votre préparation: Un flacon contenant Progiron, solution injectable. Les accessoires suivants ne sont pas fournis avec votre médicament. Votre médecin ou votre pharmacien vous les fournira: Une seringue Une grosse aiguille (aiguille de couleur verte de type deux1G pour l’injection intramusculaire) Une petite aiguille fine (aiguille de couleur grise de type deux7G, pour l’injection sous-cutanée) Deux tampons imbibés d’alcool Un récipient contenant les déchets (pour jeter les aiguilles utilisées, les flacons et cetera) B. Contrôle de la boîte contenant les produits Le flacon de Progiron, la seringue et les aiguilles doivent tous être munis de capuchons protecteurs. Vérifiez que tous les capuchons protecteurs sont fermement en place et ne sont pas abîmés; si tel n’est pas le cas, ne les utilisez pas. Assurez-vous que la date de péremption est toujours valide sur le flacon de Progiron. N’utilisez pas les produits périmés. C. Préparation du flacon et de la seringue Retirez le bouchon en plastique du flacon Progiron en le soulevant doucement. Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher Sortez la seringue de la boîte et mettez-la de côté. Sortez la grosse aiguille deux1G de couleur verte de son étui mais gardez le capuchon protecteur en place. Tenez la seringue dans votre main, fixez la grosse aiguille vingt et un G de couleur verte sur la seringue, puis enlevez le capuchon protecteur. D. Remplissage de la seringue Faites pénétrer doucement l’aiguille deux1G de couleur verte dans le milieu du bouchon en caoutchouc du flacon de Progiron. Avec l’aiguille encore enfoncée, retournez le flacon. L’aiguille doit tenir dans le flacon sans aide extérieure. Assurez-vous que l’extrémité de la grosse aiguille est bien recouverte par le liquide. Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution dans la seringue. Retirez la grosse aiguille du flacon. E. Remplacement de la seringue pour injection Cette étape est uniquement nécessaire si vous pratiquez une injection sous-cutanée; si votre médecin pratique une injection intramusculaire, il vous prescrira la dose adéquate et pratiquera l’injection. Posez le capuchon protecteur sur la grosse aiguille deux1G de couleur verte puis retirez doucement la grosse aiguille de la seringue. Retirez la petite aiguille deux7G de couleur grise de son emballage, en maintenant le capuchon protecteur sur l’aiguille. Fixez la petite aiguille deux7G de couleur grise sur la seringue puis retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. F. Elimination des bulles d’air Tenez la seringue avec la petite aiguille deux7G de couleur grise et dirigez-la vers le haut, tirez doucement sur le piston et tapotez la seringue de façon à faire remonter d’éventuelles bulles d’air. Appuyez doucement sur le piston afin d’expulser tout l’air contenu dans la seringue et jusqu’à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de la petite aiguille deux7G de couleur grise. G. Injection par voie sous-cutanée Votre médecin ou un professionnel de santé vous aura déjà montré où injecter Progiron (par exemple ventre ou partie haute de la cuisse). Utilisez un tampon imbibé d’alcool et nettoyez soigneusement la partie du corps où l’injection sera réalisée, et laissez sécher. Tenez la seringue d’une seule main. Avec l’autre main, pincez fermement la peau au point d’injection entre le pouce et l’index. Enfoncez d’un coup sec la petite aiguille deux7G de couleur grise dans la peau, de manière à former un angle droit. Enfoncez la petite aiguille deux7G de couleur grise sous la peau. N’injectez pas directement dans une veine. Injectez la solution en poussant doucement et fermement afin de diffuser toute la solution sous la peau. Injectez tout le volume de solution prescrit. Relâchez la peau et retirez l’aiguille. Nettoyez la peau au point d’injection avec un coton imbibé d’alcool et effectuez un massage en suivant un mouvement circulaire. H. Elimination des produits utilisés Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez toutes les aiguilles, les ampoules vides et les seringues dans le récipient prévu à cet effet. Toute solution inutilisée doit être jetée. Les injections intramusculaires ne doivent être réalisées que par votre médecin ou un professionnel de santé. L’injection de Progiron sera réalisée sur le côté de la cuisse ou dans la fesse. Votre médecin ou tout autre professionnel de santé désinfectera le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool, et laissera sécher. D’un mouvement sec, il enfoncera la grosse aiguille dans le muscle. Il injectera la solution en appuyant doucement et fermement sur le piston jusqu’à ce que la solution soit totalement injectée dans le muscle. Il retirera l’aiguille et désinfectera la peau au point d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Si vous avez utilisé plus de Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, les vertiges font partie des effets qui peuvent survenir.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable: Prenez-le comme prévu lorsque vous vous en êtes rendu compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Progiron vingt-cinq milligrammes, solution injectable: N’arrêtez pas Progiron sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. Un arrêt brutal de Progiron peut entraîner une augmentation de l’anxiété, une humeur maussade et accroître le risque de déclencher une crise d’épilepsie. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votre médecin si les effets suivants surviennent: Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le bas de l’estomac, sensation de déshydratation et nausées, élimination de petites quantités d’urines concentrées et prise de poids), Dépression, Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à respirer, un gonflement du visage et de la gorge ou une éruption cutanée grave ( choc anaphylactique). Effets indésirables très fréquents: pouvant affecter plus d’un patient sur dix Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au site d'injection Spasme de la muqueuse utérine Saignements vaginaux Effets indésirables fréquents: pouvant affecter plus d’un patient sur cent mais moins d’un patient sur dix Maux de tête Ventre ballonné Douleurs à l’estomac Constipation Nausées et vomissements Tensions et/ou douleur des seins Pertes vaginales Irritation accompagnée de picotements et de démangeaisons au niveau de la paroi vaginale et de la zone qui l’entoure Induration autour du site d’injection Ecchymoses au point d’injection Fatigue (fatigue extrême, épuisement, léthargie) Effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter plus d’un patient sur mille mais moins d’un patient sur cent: Modification de l’humeur Vertiges Insomnie Troubles de l’estomac et de l’intestin (par exemple, gêne et/ou tension au niveau de l’estomac, gaz, spasmes douloureux et nausées) Éruptions cutanées (par exemple, rougeur et échauffement de la peau, bosses qui démangent ou papules, ou une peau sèche, craquelée, avec des cloques ou gonflée) Gonflement des seins et/ou élargissement à la poitrine Bouffées de chaleur Sensation générale de malaise ou se sentir « de mauvaise humeur » Douleur Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Les troubles suivants, bien que non reportés par les patients dans les études cliniques conduites avec Progiron ont été décrits avec d’autres progestatifs: incapacité à dormir (insomnie), troubles prémenstruels ou symptômes de type prémenstruel, urticaire, acné, pilosité excessive (hirsutisme), chute de cheveux (alopécie), prise de poids. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas réfrigérer ni congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Toute solution restante doit être jetée. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. Si la date d'expiration est indiquée sous la forme mois/année, la date d'expiration se réfère au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.