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Notice de PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
solution injectable
Substance active : GADOTÉRIDOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) –. Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie, contenant du gadotéridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
À savoir avant de le prendre
Prohance zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable ne doit jamais vous être administré: si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants, prévenez votre médecin si vous portez un pacemaker, un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil. Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM ( voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? » ). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection. Prévenez votre médecin si: vos reins ne fonctionnent pas correctement, vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie, vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau, vous avez ou avez eu des allergies. Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Prohance, particulièrement si vous êtes âgé de soixante-cinq ans et plus. Nouveau-nés et nourrissons En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de quatre semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, Prohance ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Prohance zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle. Prohance zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Veuillez vérifier auprès de votre médecin, radiologue ou pharmacien s’il est nécessaire de ne pas manger ou boire avant l’examen.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Le gadotéridol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car Prohance ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Allaitement Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de vingt-quatre heures après l'administration de Prohance.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Prohance ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Prohance zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable contient du sodium Ce médicament contient moins de à une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par seringue, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
usuelle chez l'adulte et l'enfant: zéro virgule deux millilitre par kilogramme de masse corporelle. Dans certains cas chez l’adulte, une seconde dose de zéro virgule quatre millilitre/Kg peut être administrée. Mode et voie d'administration Injection intra-veineuse. Utilisation dans des populations particulières L'utilisation de Prohance n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration de Prohance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de quatre semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, Prohance ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de six mois. Sujets âgés Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez soixante-cinq ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins. Si vous avez reçu plus de Prohance zéro virgule cinq millimole par millilitre, solution injectable que vous n'auriez dû Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les mesures et procédures de sécurité requises lors de l’utilisation de l’IRM sont applicables lorsque Prohance est utilisé pour accroître le contraste. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu Prohance ainsi que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium. Fréquent ( peut affecter jusqu’à un personne sur dix ) Nausées. Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût. Augmentation de la sécrétion de larmes. Bouffées de chaleur, tension artérielle basse. Bouche sèche, vomissements. Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons. Douleur au niveau du site d’injection, réaction au site d’injection (notamment suite à la diffusion du produit de contraste en dehors des vaisseaux sanguins). Rare (peut affecter jusqu’à un personne sur mille) Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent: sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler, sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse). Anxiété. Troubles de la coordination des mouvements, convulsions, altération mentale. Bourdonnement d’oreilles. Troubles du rythme cardiaque. Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux, pause respiratoire, respiration sifflante. Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans la bouche, inflammation des gencives, diarrhée. Gonflement du visage. Raideur musculaire. Douleur dans la poitrine, fièvre. Non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Malaise, perte de connaissance. Coma. Arrêt cardiaque. Arrêt respiratoire. Présence de liquide dans les poumons. Défaillance rénale. Réaction vasovagale (les symptômes fréquemment rapportés sont: nausées, vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, les symptômes incluent: pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque faible, et éventuellement perte de connaissance. De plus, les symptômes suivants peuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation, faiblesse salivation excessive). Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Les effets indésirables liés à Prohance observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius et dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.