Notice de PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe

pharmacothérapeutique

• code ATC : N01AX10

PROPOFOL BAXTER contient une substance active appelée le propofol. PROPOFOL BAXTER appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autres interventions. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).

PROPOFOL BAXTER est utilisé :

• Pour endormir les patients (induction de l’anesthésie) et pour maintenir les patients endormis (entretien de l’anesthésie) chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans,
• Pour la sédation (tranquillisation) des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,
• Pour la sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale (anesthésique local) chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans.

Contre-indications

N’utilisez jamais PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion :

• Si vous êtes allergique au propofol, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• Pour la sédation des patients de 16 ans ou moins en soins intensifs.
• Pour l’anesthésie des enfants âgés de moins de 3 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, anesthésiste ou infirmier/ère avant d’utiliser PROPOFOL BAXTER :

• Si vous avez déjà eu une crise d’épilepsie ou des convulsions.
• Si l’on vous a déjà dit que vous aviez des taux très importants de graisse dans le sang.
• Si l’on vous a déjà dit que votre organisme rencontrait des difficultés à utiliser les graisses.
• Si votre organisme a perdu beaucoup d’eau (hypovolémie).
• Si vous avez d’autres problèmes de santé, tels que des problèmes cardiaques, respiratoires, rénaux ou hépatiques.
• Si vous avez déjà ressenti une sensation de malaise général pendant un certain temps.
• Si vous avez une pathologie mitochondriale.

Vous pourriez vous sentir affecté après utilisation de propofol. Par conséquent, vous devriez être accompagné par quelqu’un lorsque vous quittez l’hôpital.

Enfants et adolescents

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans, car une titration correspondante du médicament chez le jeune enfant ne peut être obtenue facilement en raison du volume extrêmement faible requis.

Propofol ne doit pas être employé pour la sédation des patients âgés de 16 ans ou moins en soins intensifs car l’efficacité et la tolérance du propofol n’ont pas été étudiées pour la sédation dans cette tranche d’âge.

Patients âgés

Chez les patients âgés, des doses réduites sont requises pour l’induction d’une anesthésie avec PROPOFOL BAXTER. L’état de santé général et l’âge du patient doivent être pris en considération. La dose réduite doit être administrée plus lentement et titrée en fonction de la réaction.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, anesthésiste ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• La rifampicine car elle peut être à l’origine d’une faible pression artérielle en lien avec l’anesthésie générale.
• Certains médicaments sédatifs et analgésiques tels que les benzodiazépines et les opiacés qui peuvent accroitre les effets du propofol.
• Le valproate car une diminution de la dose de propofol est à envisager s’il est utilisé en même temps de du propofol.

PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne pouvez pas ingérer d’alcool après l’administration de PROPOFOL BAXTER.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser PROPOFOL BAXTER pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Des études sur les femmes allaitantes ont montré que le propofol passait dans le lait maternel en petites quantités.

Par conséquent, les mères doivent interrompre l’allaitement pendant les 24 heures qui suivent l’administration du propofol et jeter le lait maternel produit pendant cette période.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir reçu du propofol, vous pourriez toujours vous sentir somnolent pendant un certain temps. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous soyez certain que les effets aient complétement disparu.

• If you are able to go home shortly after having Propofol Baxter, do not drive a car or use any tools or machines.
• Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to work.

PROPOFOL BAXTER contient de l’huile de soja

PROPOFOL BAXTER contient de l’huile de soja. Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.

PROPOFOL BAXTER contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

PROPOFOL BAXTER vous sera administré en injection ou perfusion intraveineuse, habituellement sur le dos de la main ou dans l’avant-bras.

PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant été formés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.

Vous pourriez avoir besoin de plusieurs médicaments différents pour vous maintenir endormi ou somnolent, sans douleur, respirer convenablement et garder votre pression artérielle stable. Le médecin décidera de quels médicaments vous avez besoin et de quand vous en avez besoin.

Posologie

La dose administrée varie en fonction de l’âge, du poids, de l’état de santé général et de la prémédication. Le médecin utilisera une dose appropriée pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie ou pour obtenir le niveau de sédation requis, tout en observant attentivement les réponses physiques et les signes vitaux (pouls, pression artérielle, respiration, etc).

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels :

L’induction et l’entretien de l’anesthésie ou de la sédation avec le propofol s’effectue normalement en douceur avec

seulement quelques

signes d’excitation. Parmi les effets indésirables les plus souvent signalés figurent une baisse de la pression artérielle et une perturbation de la réponse des voies centres (dépression respiratoire). La nature, la gravité et l’incidence des effets indésirables observés chez les patients recevant du propofol, dépendent de l’état de santé du patient, du type de procédure et des mesures thérapeutiques suivies.

Les effets indésirables suivants ont été particulièrement observés :

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• Douleur locale durant la première injection

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Mouvements involontaires et spasmes musculaires durant l’induction de l’anesthésie, maux de tête lors de la phase de réveil
• Pouls ralenti
• Baisse de la pression artérielle
• Etat dans lequel vous commencez à respirer très rapidement (hyperventilation) et toux durant l’induction de l’anesthésie, respiration temporairement inefficace (arrêt respiratoire) durant l’induction de l’anesthésie
• Hoquets durant l’induction, nausées et vomissements durant la phase de réveil
• Bouffées de chaleur durant l’induction de l’anesthésie

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Coagulation du sang dans une partie du système circulatoire (thrombose) et inflammation veineuse
• Toux durant la thérapie d’entretien

Rare

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Sensation vertigineuse, frissons et sensation de froid durant la phase de réveil,
• Episodes

similaires à une épilepsie avec convulsions et spasmes musculaires causant une cambrure en arrière de la tête, du cou et de la colonne vertébrale (opisthotonos) durant l’induction, l’entretien et la phase de réveil (très rarement retardée de quelques heures à plusieurs jours)

• Toux durant la phase de réveil

Très rare

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie) pouvant inclure un angioœdème, une détresse respiratoire due à des spasmes bronchiques, une rougeur cutanée et une baisse de pression artérielle
• Être inconscient après l’opération
• Accumulation de liquide dans les poumons qui peut vous rendre très essoufflé (peut aussi survenir au réveil)
• Inflammation du pancréas
• Décoloration des urines à la suite d’une administration prolongée de PROPOFOL BAXTER
• Désinhibition sexuelle
• Dommage tissulaire
• Fièvre après intervention chirurgicale

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique (acidose métabolique)
• Augmentation du potassium sanguin
• Augmentation des lipides sanguins
• Humeur euphorique pendant la phase de réveil
• Abus et pharmacodépendance au médicament
• Mouvements involontaires
• Arythmie cardiaque
• Insuffisance cardiaque
• Respiration inefficace (dépression respiratoire en fonction du dosage)
• Augmentation de taille du foie
• Hépatite (inflammation du foie)
• Insuffisance hépatique aiguë (les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, des douleurs à l’estomac et une sensibilité hépatique (se traduisant par une douleur de la partie supérieure droite de l’abdomen), avec parfois une perte d’appétit)
• Dissolution des fibres musculaires striées (rhabdomyolyse)
• Insuffisance rénale
• Douleur locale, tuméfaction suite à une administration accidentelle hors des vaisseaux
• Érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme)
• Anomalies de l’électrocardiogramme

Après administration simultanée de lidocaïne, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• Sensation vertigineuse
• Vomissement
• Endormissement
• Convulsions
• Bradycardie
• Arythmie et
• Choc

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Les récipients doivent être agités avant utilisation.

Si deux couches sont visibles après agitation, l’émulsion ne doit pas être utilisée.

Utilisez uniquement des préparations homogènes et des récipients intacts.

À usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.

Votre anesthésiste et le pharmacien de l’hôpital sont responsables d

e la conservation

, de l’utilisation et de l’élimination corrects du propofol.

Posologie

Anesthésie pour adultes

Induction d’une anesthésie

Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est administré, titré à une vitesse de 20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes, jusqu’à la perte de connaissance. La plupart des adultes de moins de 55 ans nécessitent habituellement une dose totale comprise entre 1,5 et 2,5 mg de propofol/kg.

Pour les patients des groupes de risques ASA III et IV, en particulier en cas de défaillance cardiaque antérieure et chez les patients âgés, il peut être nécessaire de réduire le dosage total de PROPOFOL BAXTER jusqu’à 1 mg de propofol/kg, auquel cas PROPOFOL BAXTER est administré à une vitesse de perfusion plus lente (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).

Entretien de l’anesthésie

Pour l’entretien d’une anesthésie à l’aide d’une perfusion continue, le dosage et la vitesse de perfusion doivent être ajustés pour chaque personne. Normalement, le dosage est compris entre 4 et 12 mg de propofol/kg/h afin de conserver un niveau d’anesthésie satisfaisant.

Chez les patients âgés dont l’état de santé général est affaibli ou qui sont atteints d’hypovolémie et chez les patients des groupes de risques ASA III et IV, le dosage peut être réduit jusqu’à 4 mg de propofol/kg/h.

Anesthésie chez les enfants âgés de plus de 3 ans

Induction d’une anesthésie

Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est titré lentement jusqu’à ce que des signes cliniques indiquant le début de l’anesthésie soit visibles.

La dose doit être ajustée en fonction de l’âge et/ou du poids de l’enfant. La plupart des enfants de plus de 8 ans nécessitent environ 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction de l’anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, la dose requise peut être supérieure (2,5 à 4 mg de propofol/kg). Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.

Entretien de l’anesthésie

L’entretien du niveau d’anesthésie requis peut être obtenu en administrant PROPOFOL BAXTER à l’aide d’une perfusion. Les dosages requis varient considérablement d’un patient à l’autre, cependant un niveau d’anesthésie satisfaisant est normalement obtenu à des doses comprises entre 9 et 15 mg de propofol/kg/h. Chez les enfants plus jeunes, la dose requise peut être supérieure. Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV. Il n’existe pas de données suffisantes quant à l’utilisation chez l’enfant de moins de 3 ans.

Sédation des patients de plus de 16 ans en unité de soins intensifs.

Pour la sédation des patients ventilés en soins intensifs, PROPOFOL BAXTER doit être administré sous forme d’une perfusion continue. Le dosage dépend du niveau de sédation souhaité. Normalement, les niveaux de sédation souhaités peuvent être obtenus à l’aide de doses comprises entre 0,3 et 4,0 mg de propofol/kg/h.

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.

L’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’un système TCI

(perfusion à objectif de concentration) n’est pas recommandée pour la sédation dans le cadre de soins intensifs.

Sédation des adultes pour les procédures chirurgicales et les actes diagnostiques

Pendant l’administration de PROPOFOL BAXTER, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène, et les équipements

d’urgence

habituellement utilisés en cas d’accident doivent être prêts à tout moment.

Pour l’induction d’une anesthésie, entre 0,5 et 1,0 mg de propofol/kg sont généralement administrés pendant 1 à 5 minutes. Pour l’entretien de l’anesthésie, le dosage est déterminé en fonction du niveau de sédation souhaité et se situe généralement entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h.

Un dosage inférieur et une administration plus lente peuvent être nécessaires pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Un dosage moindre peut être nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.

Sédation des enfants de plus de 3 ans pour les procédures chirurgicales et les actes diagnostiques

Le dosage et les périodes entre les doses sont sélectionnés en fonction du niveau de sédation requis et de la réponse clinique. Pour l’induction de la sédation, une dose comprise entre 1 et 2 mg de propofol/kg est nécessaire pour la plupart des enfants. L’entretien de la sédation est effectué avec la titration de PROPOFOL BAXTER par perfusion, jusqu’à obtention du niveau de sédation souhaité. Pour la plupart des patients, entre 1,5 et 9 mg de propofol/kg/h sont requis.

Des doses inférieures peuvent être nécessaires chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.

Surdosage

Un surdosage peut conduire à une dépression circulatoire et respiratoire. L’apnée nécessite une ventilation artificielle. Dans le cas d’une dépression circulatoire, les mesures habituelles d’abaissement de la position de la tête et/ou d’échange plasmatique avec administration de vasoconstricteurs doivent être prises.

Durée d’utilisation

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé plus de 7 jours chez un patient.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.