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Notice de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable
solution injectable
Substance active : ALPROSTADIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Prostaglandines E1 -. Prostine VR appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert. Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment: Obstacles droits o Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire, o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves), o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire), o Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux. Obstacles gauches o Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte), o Interruption de la crosse de l'aorte, o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.
Contre-indications
N’utilisez jamais Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L’Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable. Avertissements Prostine VR sera administré à votre enfant par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d’une unité de soins intensifs pédiatriques. Lorsqu’ils sont traités par de l’alprostadil (PGE1), les nouveau-nés peuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids de naissance inférieur à deux kilogrammes, et lors de la première heure de perfusion. Des moyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avant d’administrer Prostine VR. Prostine VR doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant une réponse thérapeutique attendue. L’administration de Prostine VR pourrait provoquer un affaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible une fragilisation vasculaire, ainsi qu’une diminution de la musculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale. Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra en tenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cette situation. Prostine VR ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d’insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines). La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placé dans l’artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduit immédiatement. En cas de perfusion prolongée, ou d’administration de doses élevées le médecin devra surveiller l’apparition d’occlusion gastrique ou d’hyperplasie antrale. Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusion prolongée. EN CAS DE Doute, NE PAS Hesiter A Demander L’Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable contient de l'alcool (éthanol) et est susceptible d'affecter les enfants (voir « Prostine VR, zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable contient de l'alcool (éthanol) »).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Ce médicament n’a pas d’indication chez la femme enceinte. Il ne doit pas être administré au cours de la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable contient de l’alcool (éthanol) Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable contient sept cent quatre-vingt-dix milligrammes d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de un millilitre, ce qui équivaut à sept cent quatre-vingt-dix milligrammes par millilitre (soixante-dix-neuf pour cent p/v). La quantité d'alcool dans chaque flacon de un millilitre équivaut à moins de vingt millilitres de bière ou huit millilitres de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure une sensation de somnolence et des changements de comportement. Étant donné que ce médicament est administré lentement pendant vingt-quatre heures, les effets de l'éthanol peuvent être réduits. Co-administration avec des médicaments contenant par exemple le propylène glycol ou l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants dont la capacité métabolique est faible ou immature. Si votre enfant souffre d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu'il ne reçoive ce médicament. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend d’autres médicaments.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie initiale est de zéro virgule un microgramme d’alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (zéro virgule un microgramme par kilogramme par minute). Lorsqu’une réponse est obtenue (augmentation de la PaO deux dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d’une réponse thérapeutique. Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de zéro virgule un à zéro virgule zéro cinq puis zéro virgule zéro deux cinq et zéro virgule zéro un microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de zéro virgule zéro un microgramme par kilogramme par minute est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à zéro virgule quatre microgramme par kilogramme par minute, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d’effets plus marqués. deux. La perfusion est poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures. trois. L’alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l’utilisation d’un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur. quatre. Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution de lésions inopérables, telles qu’une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l’utilisation d’alprostadil. Mode et voie d’administration L’ampoule est autocassable en suivant le trait: il n’est pas utile de se servir d’une lime. Important: NE Jamais Administrer LE Produit PAR Voie Intraveineuse Directe ET Toujours Diluer Prealablement. La voie d’administration recommandée pour Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’un cathéter (sonde) dont l’embout est placé en regard de l’abouchement du canal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale. Diluer un millilitre de solution injectable de Prostine VR (cinq cents microgrammes d’alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose. La dilution et le débit de perfusion pour apporter zéro virgule un microgramme par kilogramme par minute se font selon le tableau ci-après: Volume dans lequel sont dilués cinq cents microgrammes d'alprostadil (mL) Concentration approximative obtenue (µ g/mL) Débit de perfusion (mL/kg/min) deux cent cinquante cent cinquante vingt-cinq deux cinq dix vingt zéro virgule zéro cinq zéro virgule zéro deux zéro virgule zéro un zéro virgule zéro zéro cinq Exemple: pour apporter zéro virgule un microgramme par kilogramme par minute à un enfant pesant deux virgule cinq kilogrammes par l'intervention d'une solution de un millilitre de Prostine VR diluée dans cent millilitres de sérum isotonique: Débit de perfusion: zéro virgule zéro deux millilitre par kilogramme par minute x deux virgule cinq kilogrammes = zéro virgule zéro cinq millilitre par minute ou trois millilitres par heureeure de solution contenant cinq microgrammes par millilitre d'alprostadil. Réduire la posologie de zéro virgule un microgramme par kilogramme par minute à zéro virgule zéro cinq microgramme par kilogramme par minute en réduisant le débit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel est obtenu. NE PAS Utiliser LA Preparation Obtenue Apres vingt-quatre Heures. Tableau de posologie apportant zéro virgule un microgramme par kg par minute (zéro virgule un microgramme par kilogramme par minute) de Prostine VR Poids du nouveau-né (en kg) zéro virgule cinq un un virgule cinq deux deux virgule cinq trois trois virgule cinq quatre quatre virgule cinq cinq cinq virgule cinq Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/mn) zéro virgule zéro cinq zéro virgule un zéro virgule un cinq zéro virgule deux zéro virgule deux cinq zéro virgule trois zéro virgule trois cinq zéro virgule quatre zéro virgule quatre cinq zéro virgule cinq zéro virgule cinq cinq Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure) trois six neuf douze quinze dix-huit vingt et un vingt-quatre vingt-sept trente trente-trois Débit de perfusion de cinq microgrammes par millilitre de Prostine VR en solution (mL/heure) zéro virgule six un virgule deux un virgule huit deux virgule quatre trois trois virgule six quatre virgule deux quatre virgule huit cinq virgule quatre six six virgule six Tableau de posologie apportant zéro virgule zéro cinq microgramme par kg par minute (zéro virgule zéro cinq microgramme par kilogramme par minute) de Prostine VR Poids du nouveau-né (en kg) zéro virgule cinq un un virgule cinq deux deux virgule cinq trois trois virgule cinq quatre quatre virgule cinq cinq cinq virgule cinq Microgramme de Prostine VR par minute (µg/mn) zéro virgule zéro deux cinq zéro virgule zéro cinq zéro virgule zéro sept cinq zéro virgule un zéro virgule un deux cinq zéro virgule un cinq zéro virgule un sept cinq zéro virgule deux zéro virgule deux deux cinq zéro virgule deux cinq zéro virgule deux sept cinq Microgramme de Prostine VR par heure (µg/heure) un virgule cinq trois quatre virgule cinq six sept virgule cinq neuf dix virgule cinq douze treize virgule cinq quinze seize virgule cinq Débit de perfusion de cinq microgrammes par millilitre Prostine VR en solution (mL/heure) zéro virgule trois zéro virgule six zéro virgule neuf un virgule deux un virgule cinq un virgule huit deux virgule un deux virgule quatre deux virgule sept trois trois virgule trois Durée du traitement Toute perfusion au-delà de sept jours est à éviter Si vous ou votre enfant a reçu plus de Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable que vous (qu’il) n’aurait dû: Une administration trop importante de Prostine VR peut provoquer: Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou un ralentissement des battements du cœur (bradycardie). Si ces symptômes apparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion. Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si ces symptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu’à ce que les symptômes régressent. Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvais positionnement du cathéter (sonde), mais s’apaise lors du repositionnement de l’embout du cathéter. Si vous oubliez d’utiliser Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Prostine VR zéro virgule cinq milligramme par millilitre, solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil ont été: Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de un patient sur dix): Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: apnée (arrêt respiratoire). Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre transitoire. Effets indésirables fréquents (survenus chez un à dix patients sur cent): Affections du système nerveux: crises d’épilepsie, apoplexie. Affections cardiaques: bradycardie (ralentissement des battements du cœur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération des battements du cœur), arrêt cardiaque, œdème (infiltration d’eau dans les tissus). Affections gastro-intestinales: diarrhée. Affections hématologiques et du système lymphatique: coagulation intra-vasculaire disséminée. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: vasodilatation cutanée (flush). Troubles du métabolisme et de la nutrition: faible taux de potassium dans le sang (carence en potassium). Effets indésirables peu fréquents (survenus chez un à dix patients sur mille): Affections gastro-intestinales: occlusion gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique. Affections musculo-squelettiques et systémiques: e xostose. Affections vasculaires: fragilité vasculaire. Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. Ce médicament doit être conservé entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius (au réfrigérateur). La solution diluée doit être utilisée dans les vingt-quatre heures suivant sa préparation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.