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Notice de PROVAMES 2 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : ESTRADIOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: estrogènes - Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient l’hormone féminine œstrogène. Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins six mois. Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé est utilisé pour: Soulager les symptômes survenant après la ménopause Durant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits par le corps féminin diminue. Ceci peut occasionner des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé soulage ces symptômes après la ménopause. Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent votre vie quotidienne de manière importante. Prévenir l'ostéoporose Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Les différents choix de traitement doivent être discutés avec votre médecin. Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l'ostéoporose et que d'autres médicaments ne vous conviennent pas, votre médecin pourra vous prescrire Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause. L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de soixante-cinq ans est limitée.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux et examens réguliers L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider s'il convient de prendre, ou de poursuivre votre traitement. L’expérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS sont différents. Veuillez en parler à votre médecin. Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera à propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et un examen pelvien. Après avoir débuté le traitement par Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé, vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois par an). Lors de ces examens, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques si vous continuez le traitement par Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé. Faites des examens réguliers des seins, comme recommandé par votre médecin. Si l’une des conditions suivantes s’applique à vous, si vous avez des doutes sur un des points ci-après, parlez-en à votre médecin avant de prendre Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé.
Contre-indications
Ne prenez jamais Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants: si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion, si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion, si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue, si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) non traité, si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses), dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire), si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine), si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiques ne sont pas retournés à la normale, si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui est transmis par votre famille (maladie héréditaire), si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l'un des composants de Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé (listés en rubrique six. Informations supplémentaires). Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois lors de l’utilisation de Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez eu l’une des affections suivantes, avant de prendre le traitement, car elles pourraient réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin pour faire des examens plus réguliers: fibromes dans l’utérus, croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), risque accru de développer des caillots sanguins (voir Caillots sanguins dans une veine (thrombose)), risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancer du sein), pression artérielle élevée, troubles du foie, tels qu’une tumeur bénigne du foie, diabète, lithiase biliaire, migraine ou maux de tête sévères, maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED), épilepsie, asthme, maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose), taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), rétention de liquide due à des troubles du cœur ou des reins, angioœdème héréditaire ou acquis. Arrêtez de prendre Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivants lors de l’utilisation d’un THS: une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé » ; un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). C’est peut être un signe d’une maladie du foie ; gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer qui sont des signes évocateurs d’angioœdème; une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être un mal de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses) ; des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois ; si vous devenez enceinte ; si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que: o gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes, o douleur brutale à la poitrine, o difficulté à respirer. Pour plus d’information, voir la rubrique « caillot de sang dans une veine » (thrombose). Note: Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé n’est pas contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de douze mois ou si vous avez moins de cinquante ans, vous pourriez toujours avoir besoin d’un contraceptif en plus pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de trois ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer dix ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de cinq ans. Pour comparaison Chez les femmes de cinquante à cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ treize à dix-sept femmes sur mille après une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant cinq ans, on dénombrera seize à dix-sept cas sur mille utilisatrices (soit zéro à trois cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante à soixante-dix-neuf ans qui débutent un THS estroprogestatif pour cinq ans, on dénombrera vingt et un à vingt-trois cas sur mille utilisatrices (soit quatre à huit cas supplémentaires). Chez les femmes de cinquante à cinquante-neuf ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ vingt-sept femmes sur mille après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant dix ans, on dénombrera trente-quatre cas sur mille utilisatrices (soit sept cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS estroprogestatif pendant dix ans, on dénombrera quarante-huit cas sur mille utilisatrices (soit vingt et un cas supplémentaires). Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez tout changement, par exemple: peau capitonnée; changement au niveau des mamelons; toute masse que vous pouvez voir ou sentir. De plus, il vous est conseillé de vous joindre à un programme de dépistage par mammographie lorsque cela vous est offert. Il est important que vous informiez le professionnel de la santé qui réalise la radiographie que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins. Ce qui peut affecter l'issue de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses. Développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). La prise d’un progestatif en association à de l’estrogène pendant au moins douze jours sur chaque cycle de vingt-huit jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce médicament en toute sécurité sans y associer un progestatif. Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, cinq sur mille auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre cinquante et soixante-cinq ans. Chez les femmes de cinquante à soixante-cinq ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, entre dix et soixante femmes sur mille auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué (soit entre cinq et cinquante-cinq cas supplémentaires) selon la dose et la durée du traitement. Saignements inattendus Vous pourrez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes de sang (spotting) pendant les trois à six premiers mois après le début du traitement par Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé. Cependant, si les saignements inattendus: continuent après les six premiers mois de traitement, commencent après avoir pris Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé pendant plus de six mois, continuent après l’arrêt de Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé, Cancer ovarien Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre cinquante et cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez deux femmes sur deux mille en moyenne sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ trois cas sur deux mille utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effets du THS sur le cœur et la circulation Caillots de sang dans une veine (thrombose) Le risque de caillots de sang dans les veines est environ un virgule trois à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année d’utilisation. Les caillots de sang peuvent être graves et, si l’un d’entre eux migre vers les poumons, cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope, voire le décès. Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous: vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique trois « Si vous devez subir une opération chirurgicale »); vous êtes en surpoids sévère (IMC >trente kilogrammes/m deux ); vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins; un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe; vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED); vous avez un cancer. Pour connaitre les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendre Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin ». Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez quatre à sept femmes sur mille après une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif après une période de cinq ans, il y aura neuf à douze cas sur mille utilisatrices (c'est-à-dire cinq cas supplémentaires). Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de cinq ans, il y aura cinq à huit cas sur mille utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire). Maladie cardiaque (crise cardiaque) Aucune preuve n’indique que le THS permet d’éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées de plus de soixante ans qui utilisent un THS oestro-progestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une affection cardiaque que celles qui n’utilisent pas de THS. Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté. Accident vasculaire cérébral (AVC) Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ un virgule cinq fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge. Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez huit femmes sur mille sur une période de plus de cinq ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura onze cas sur mille utilisatrices sur une période de plus de cinq ans (c'est-à-dire trois cas supplémentaires). Autres affections Le THS n’empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après soixante-cinq ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé Certains médicaments peuvent empêcher Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé d’agir correctement, ce qui peut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants: médicaments pour l’épilepsie (tels que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine), médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine), traitements des infections par VIH (tels que ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ). Le THS peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments: médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il pourrait augmenter la fréquence des crises. traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) qui peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’Alat, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’Alat peut se produire lors de l’utilisation de Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé avec cette association contre le VHC. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments incluant des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera. Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Tests de laboratoire Si vous avez besoin d’un bilan sanguin, informez votre médecin ou les employés du laboratoire que vous prenez Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé car ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin. La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé contient du lactose Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé selon la prescription de votre médecin. Le traitement peut être utilisé en cycles de vingt et un à vingt-huit jours suivis de deux à sept jours sans traitement, ou de façon continue sans arrêt de traitement. Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les douze derniers jours du traitement par Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé, ce traitement ne devra pas être oublié. Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet de Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Seul votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.
Mode d’administration
Voie orale. Fréquence d’administration Voir rubrique posologie. Durée du traitement Selon l'avis de votre médecin. Si vous devez subir une chirurgie Si vous devez subir une intervention chirurgicale, indiquez au chirurgien que vous prenez Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé quatre à six semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique deux « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les signes de surdosage sont habituellement une sensibilité des seins, un gonflement du ventre, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les douze heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître. En cas de doute, consultez votre médecin.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Provames deux milligrammes, comprimé pelliculé À l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu'à un personne sur dix) pendant le traitement hormonal de la ménopause: tension des seins, douleur mammaire, hypertrophie mammaire saignements entre les cycles, saignements abondants, règles douloureuses, croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), douleurs abdominales, nausées, maux de tête, pertes vaginales, prise ou perte de poids, gonflement des jambes. Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à un personne sur cent): vertiges, migraines, caillots sanguins dans les jambes (thromboembolie veineuse), tumeur bénigne du sein, augmentation de la taille d'une tumeur bénigne de l'utérus (léiomyome), infection vaginale / mycoses vaginales, démangeaison, fatigue, dépression, troubles de l'humeur, flatulences, vomissements. Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à un personne sur mille): aggravation d’une l'épilepsie, intolérance au glucose, hypertension artérielle, production de lait maternel chez les femmes qui n'allaitent pas, fonction anormale du foie (résultats de tests anormaux), modifications de la libido, troubles cutanés (décoloration de la peau, acné), réaction allergique sévère (chez les femmes ayant des antécédents de réaction allergique). Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les femmes qui n'en utilisent pas: tumeurs bénignes ou cancer du sein, tumeurs bénignes ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre ou cancer de l'endomètre), cancer de l’ovaire, caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse), maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, troubles de la vésicule biliaire, troubles cutanés: chloasma (décoloration de la peau du visage ou du cou connue sous le nom de «masque de grossesse»), érythème polymorphe (éruption cutanée avec rougeur ou plaies en forme de cible), érythème noueux (nodules sous-cutanés rougeâtres douloureux), purpura vasculaire (plaques ou taches violacées) sur la peau), probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de soixante-cinq ans (démence) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.