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Notice de RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable

solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique. Radelumin contient une substance appelée [ dix-huit F]Psma-mille sept. Radelumin est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (Psma) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait: pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. exemple thérapie impliquant l’ablation chirurgicale de la prostate, radiothérapie) pour identifier les cellules cancéreuses lorsqu’une récidive d’un cancer de la prostate est suspectée chez les patients qui ont reçu un traitement curatif initial. Lorsqu'il est administré au patient, le [ dix-huit F]Psma-mille sept se lie aux cellules cancéreuses qui présentent le Psma à leurs surfaces et les rend visibles par votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pendant la procédure d'imagerie médicale TEP. Cela donne à votre médecin et au médecin spécialiste en médecine nucléaire des informations précieuses sur votre maladie. Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats. L’utilisation de Radelumin implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations. Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.

Contre-indications

N’utilisez jamais Radelumin mille trois cents MBq/mL, solution injectable: si vous êtes allergique [ dix-huit F]Psma-mille sept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir l’injection de Radelumin si: vous avez des problèmes de rein ou de foie vous suivez un régime sans sel ou souffrez d’une addiction à l’alcool (voir la rubrique Radelumin contient du sodium, du potassium et de l’éthanol)

Enfants et adolescents

Radelumin n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et Radelumin mille trois cents MBq/mL, solution injectable Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Radelumin ait des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Radelumin mille trois cents MBq/mL, solution injectable contient du sodium, du potassium et de l'éthanol Ce médicament contient jusqu’à cinquante milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine) par flacon. Cela correspond à deux virgule cinq pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte. Ce médicament contient jusqu’à un milligramme de potassium par flacon ce qui correspond à moins de une millimole par flacon, et est considéré comme essentiellement exempt de potassium. Ce médicament contient jusqu’à quatre-vingts milligrammes d’alcool (éthanol) par millilitre (mL), ce qui correspond à. huit cents milligrammes par flacon (huit pour cent w/v). La quantité d’éthanol contenue dans dix millilitres de ce produit est équivalente à moins de vingt millilitres de bière ou moins de huit millilitres de vin.

Comment le prendre

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Radelumin sera exclusivement utilisé dans un contexte adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation de ce produit sans danger et vous tiendront informé de leurs actions. Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Radelumin à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées. La quantité habituellement recommandée varie de trois,six à quatre,quatre MBq par kg de masse corporelle (l’abréviation MBq signifie mégabecquerel et correspond à un multiple de l´unité d'activité radioactive, le Becquerel). Cela implique que, pour un adulte pesant soixante-dix kilogrammes, deux cent cinquante-deux à trois cent huit MBq seront administrés. Administration de Radelumin et réalisation de l’examen Radelumin est administré par injection intraveineuse. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin. Durée de l’examen Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen. Normalement la TEP commence entre quatre-vingt-dix et cent vingt minutes après l'injection de Radelumin. Après l’administration de Radelumin, vous devez: Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant douze heures. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire. Si vous avez reçu plus de Radelumin mille trois cents MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule injection de Radelumin, dont la radioactivité aura été déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen. Cependant, si un surdosage survenait, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen prendrait les dispositions nécessaires pour que la radioexposition de votre organisme soit maintenue à une valeur généralement admise pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire ou de radiologie. Ces dispositions varient d’un patient à l’autre selon l’état clinique et l’importance du surdosage et peuvent se limiter à une simple surveillance. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour. Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste. Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives. Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste: Radelumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du conteneur blindé après EXP.